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截止7月17日，CDE一致性評價受理號達2218個，涉及584家企業的527個品種（按補充申請計，下同）；已通過受理號611個；本周又有5個品種6個品規過評，其中3個為首家；13個品種審批完畢，過評在即；10個品種申報獲受理，浙江北生藥業超20億大品種首家被承辦。

過評詳情

5個品種過評

齊魯、康恩貝又一重磅產品首家

本周有5個品種通過一致性評價，其中三個品種為首家通過，分別是天士力帝益的舒必利片、齊魯制藥的單硝酸異山梨酯緩釋片、康恩貝的泮托拉唑鈉腸溶片。

本周一致性評價過評詳情表

舒必利片

舒必利片屬苯甲酰胺類抗精神病藥，用于精神分裂癥單純型、偏執型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。舒必利片于1957年被Delagrange公司開發（現在的賽諾菲），目前該藥已在歐洲、日本、俄國等國家廣泛銷售。

據藥智數據，目前舒必利片為國家甲類醫保藥品，有國產市場批文有106條，涉及生產廠家82家，其中僅天士力帝益和恩華藥業兩家企業申報一致性評價獲受理，現天士力帝益首家通過一致性評價，提升藥品質量與競爭實力。

單硝酸異山梨酯緩釋片

單硝酸異山梨酯緩釋片可預防及長期治療心絞痛；與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。據公開數據顯示該品種在2019年中國公立醫療機構終端內服心臟病治療用化藥產品TOP20中排名第三，銷售額超過7億元，其中魯南貝特制藥市場份額接近六成。

目前國產單硝酸異山梨酯緩釋片有20條市場批文，涉及17家企業，其中3家企業申報一致性評價獲受理，齊魯制藥首家通過。

值得提及的是，目前齊魯制藥通過/視同通過一致性評價的藥品累積有35個，為目前通過一致性評價藥品最多的企業。此外，齊魯及子公司46個受理號26個品種的一致性評價補充申請在審。

齊魯制藥一致性評價過評總覽

利福平膠囊

利福平膠囊主要適用于各種類型敏感結核病、無癥狀腦膜炎奈瑟氏菌帶菌者、敏感非結核分枝桿菌感染等治療。

我國現有國產利福平膠囊市場批文538條，生產廠家449家，其中沈陽紅旗、杭州民生藥業、江蘇悅興藥業3家企業申報一致性評價獲受理，其中沈陽紅旗于去年首家過評，現杭州民生藥業第二家過評，江蘇悅興藥已完成BE試驗，過評也指日可待。

據藥智數據一致性評價進度數據庫統計，截止目前杭州民生藥業累積有8個品種申報一致性評價其中已有5個通過，可喜可賀。

泮托拉唑鈉腸溶片

泮托拉唑鈉腸溶片，為國家醫保乙類品種，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能夠根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。

康恩貝企業公告顯示，泮托拉唑鈉腸溶片相應零售和醫療終端市場2019年泮托拉唑口服制劑銷售額約為25億元。另據藥智醫藥銷售數據庫統計，2019年泮托拉唑鈉腸溶片國內樣本醫院銷售額為6697.72萬元，其中沈陽東宇藥業所占份額最多達43.64%，其次是山東羅欣藥業和錦州久泰藥業分別占25.44%、16.34%，而杭州康恩貝占比未在TOP10以內，現首家通過一致性評價，必將向大份額市場發起攻擊。

格列地嗪片

格列地嗪片第二代磺酰脲類抗糖尿病藥。最早于1984年在美國上市，由輝瑞銷售，商品名為GLUCOTROL。國內57家企業有格列吡嗪片近60個文號，有兩種規格2.5mg和5mg。目前僅遠大醫藥和海南贊幫制藥通過一致性評價。

審評審批

13個品種通過在即， 苯磺酸氨氯地平片

第30家過評企業誕生

本周有14個受理號13個藥品審批完畢，呈“審批完畢-待制證”狀態，詳情如圖：

本周一致性評價審評審批詳情

其中一致性評價熱門品種苯磺酸氨氯地平片第30家過評企業即將誕生；此外，上海清平藥業的丙戊酸鈉片、長征-欣凱制藥的來氟米特片、開封制藥的硫辛酸注射液、浙江京新藥業的匹伐他汀鈣分散片暫無企業通過一致評價，一旦順利獲批，就將取得首家；且今年是注射劑正式宣布一致性評價元年，雖然目前已有多款注射劑審批完畢，但今年暫無注射劑按補充申請通過一致性評價，開封制藥的硫辛酸注射液此次審批完畢，能否成為今年首個按照補充申請通過一致性評價的注射劑，拭目以待。

申報受理

10個品種獲承辦

這一超20億大品種首家申報

本周CDE新增一致性評價受理號16個（10個品種），7個為注射劑，其中浙江北生藥業的左卡尼汀注射液為首家申報一致性評價品種，克林霉素磷酸酯注射液更有江西贛南海欣藥業與成都普什制藥兩家企業搶報。