藥品進(jìn)口許可證怎么辦理 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品注冊

第一百零一條申請進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第一百零二條申請進(jìn)口藥品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，提交有關(guān)資料和樣品，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第一百零三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行正式審查，認(rèn)為符合要求的，受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物產(chǎn)品檢定所組織對三個(gè)生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，不予受理藥品注冊申請，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織現(xiàn)場檢查其開發(fā)和生產(chǎn)情況，并抽取樣品。

第一百零四條中國藥品生物產(chǎn)品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和審查意見。

第一百零五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織其藥品技術(shù)評估機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行全面評估，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充材料。認(rèn)為需要臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給審批意見通知書，并說明原因。

第一百零六條臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請人應(yīng)填寫《藥品登記申請表》，按規(guī)定提交臨床試驗(yàn)材料、樣品等變更和補(bǔ)充材料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，并提供相關(guān)證明文件。

第一百零七條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織其藥品技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)對提交的臨床試驗(yàn)等材料進(jìn)行綜合評價(jià)，必要時(shí)可以要求申請人補(bǔ)充材料。認(rèn)為符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》；香港、澳門、臺(tái)灣制藥廠家申請注冊的藥品，按照進(jìn)口藥品注冊申請程序辦理。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)頒發(fā)《藥品注冊證》。認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知書》并說明理由。

第一百零八條申請進(jìn)口藥品制劑時(shí)，必須提供直接接觸藥品包裝材料和容器合法來源的證明文件、生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝注冊

第一百零九條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品在國外完成最終制劑生產(chǎn)過程，從大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第一百一十條申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)申請分包裝的藥品已取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

(二)該藥品應(yīng)為中國尚未生產(chǎn)的品種，或雖有生產(chǎn)但不能滿足臨床需要的品種；

（3）同一制藥廠家的同一品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)分包，分包期限不得超過進(jìn)口藥品注冊證書或藥品注冊證書的有效期；

(四)除片劑、膠囊外，其他分包劑型應(yīng)在境外完成內(nèi)包裝；

(五)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;

(六)申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《藥品注冊證》有效期屆滿前一年提出。

第一百一十一條境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與國內(nèi)制藥企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

第一百一十二條申請進(jìn)口藥品分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，申請表，并提交有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行正式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，并出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，藥品注冊申請不予受理，并說明原因。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出審計(jì)意見后，將申請材料和審計(jì)意見報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請人。

第一百一十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)審查提交的材料，認(rèn)為符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)文件和藥品批準(zhǔn)文件號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給審批意見通知，并說明原因。

第一百一十四條進(jìn)口分包裝藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品登記標(biāo)準(zhǔn)。

第一百一十五條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致，并同時(shí)標(biāo)明分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百一十六條海外大型包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行相同的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百一十七條提供藥品的海外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對分包后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包藥品有質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包藥品的批準(zhǔn)號，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定撤銷《進(jìn)口藥品注冊證》或者《藥品注冊證》。