?國家醫保局發布耗材帶量采購文件 中國醫藥午后炸板閃崩

國家醫保局發布耗材帶量采購文件

31日，國家醫療保險局發布了《國家醫療保險局辦公室、國家衛生委員會辦公廳關于國家組織高值醫療耗材（人工關節）集中采購和使用配套措施的意見》。本內容通知主體為省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團醫療保險局、衛生委員會。根據人工關節采購、配送、使用和服務的特殊特點，規范所選產品的網絡、供應、配送、醫療保險支付政策、醫療服務價格調整、余額保留、后續監督重點和處罰措施。

國家食品藥品監督管理局綜合征求藥品上市許可證持有人檢查要點

31日，國家食品藥品監督管理局綜合司公開征求《藥品上市許可證持有人檢查要點（草案）》的意見。對50個檢查要點提出要求，適用于委托生產藥品的國內持有人的監督檢查。國內自產藥品的持有人，應當按照法律、法規、規章、規范的要求，參照本檢查要點的有關要求進行監督檢查。

國家食品藥品監督管理局、衛生委員會聯合發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

31日，國家食品藥品監督管理局宣布，國家藥品監督管理局會同國家衛生委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。適用范圍為：在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫療器械臨床試驗活動，應當遵守本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗的全過程，包括方案設計、實施、監督、檢查、檢查、數據采集、記錄、保存、分析、總結和報告。

產經觀察

百濟神州、再鼎藥、黃藥轉入美國SEC《外國公司問責法》確認清單

日前，美國證監會（SEC）將百濟神州、再鼎醫藥、黃醫藥等三家中國醫藥公司轉入首批暫定退市名單（新浪醫藥新聞）

榮昌生物登陸科創板開盤破發

31日，榮昌生物正式登陸科技創新板，實現“A+H”兩地上市。科技創新板IPO首日，N榮昌(68831)開盤報466.00元/股，比發行價下跌40元.17%。截至收盤，N榮昌報40.84元/股，跌14.92%。

瑞科生物登陸港交所

今日，瑞科生物正式登陸香港證券交易所。每股定價24股。.80港元，每手500股。瑞科生物在公開發售階段獲得約100股。.認購65倍，一手中簽率95倍.28%。截至收盤，報255%。.250港元/股.81%。

麗珠集團：金同仁創業板IPO恢復審核

麗珠集團今日宣布，公司參股公司金同仁近日收到深圳證券交易所提醒，由于金同仁申請首次公開發行股票并在創業板上市的會計師信永中和會計師事務所已出具審核報告，深圳證券交易所于3月30日恢復了金同仁的發行上市審核。目前，公司持有金同仁股份4400萬股，占首次公開發行前總股本的40%。

前輝瑞首席運營官吳坤加入吉星藥業

今天，吉興藥業宣布任命吳坤為首席商務官。上任后，吳坤將駐扎在中國上海，并向吉興首席執行官羅萬里報告。在這個職位上，吳坤將負責制定吉興的商業戰略，建立優秀的營銷團隊，以促進公司產品組合的商業化進程。

康橋資本/海森完成了武田制藥五大心血管代謝領域藥品的收購

31日，康橋資本與海森生物醫藥有限公司（中國）聯合宣布完成武田制藥五大心血管代謝藥品的收購，包括亞寧定、易達比、必洛斯、倍欣和艾可拓。根據收購協議，海森將在中國大陸擁有這些藥品的獨家權利，直接隸屬于武田制藥中國大陸內科的員工將加入海森。此外，武田制藥將繼續為海森生產和供應上述產品。

科興制藥與邁博太科簽署了英夫利西單抗獨家推廣協議

31日，科興制藥宣布，公司與邁博太科簽署了《英夫利西單抗（類停）中國大陸市場獨家推廣服務協議》，授予公司在中國大陸獨家推廣英夫利西單抗（類停）的權益。

中國醫藥午后炸板閃崩超過9%

31日，醫藥板塊龍頭中國醫藥午后爆發，隨后股價持續下跌。截至收盤，中國醫藥接近跌停，報366.36元/股，跌9.64%。成交額108.9億元，換手率24.91%。此前，3月1日以來，股價從11元漲到40元左右，區間漲幅已超過250%。

2021年中國生物制藥凈利潤146.1億元同比增427.2%

31日，中國生物制藥公司發布2021年年度業績，公司實現收入268.6億元人民幣同比增長13億元.6%；母公司持有人利潤1466.同比增長427億元.2%；7777人民幣基本盈利；.83分；擬派末期股息每股4港元。

通化東寶：預計2022年Q1凈利潤為8.17億元同比增加143%

31日，通化東寶宣布，預計2022年第一季度凈利潤為8.17億元，同比增長142億元.63%左右；與上年同期相比，上市公司股東扣除非經常性損益的凈利潤有望增加3488%.91萬元，同比增加1000元.36%左右。

Neuron23公司完成1億美元C輪融資有助于開發精準帕金森病療法

今日，Neuron23公司宣布完成1億美元C一輪融資。本輪融資獲得的資金將用于促進公司的目標LRRK2和TYK2的主要研發項目。LRRK2是與帕金森病和全身性炎癥有關的基因。TYK2是JAK蛋白質家族的一員在病理免疫信號傳導中起著重要作用。

藥聞醫訊

FDA專家組6:4反對！AmylyxALS藥品上市希望渺茫

日前，美國FDA專家組最終以6票反對，4票同意投票結果，確定Amylyx未能在II期研究中明確表示AMX治療神經退行性疾病ALS(肌萎縮側索硬化)的有效性直接導致該藥物未來獲批上市的希望更加渺茫。

繼羅沙司他之后FDA拒批另一款HIF-PH抑制劑

30日，Akebia宣布已收到FDA公司提交的vadadustat新藥申請(NDA)完整的回復函(CRL)。vadadustat氨酰羥化酶是口服低氧誘導因子(HIF-PH)抑制劑正在被審查用于治療慢性腎病(CKD)所致貧血。FDA他說，對該藥物的審查已經結束，現有情況不足以支持該藥物的批準。

Evusheld在歐盟批準接觸廣大人群的新冠病毒之前，預防

最近，阿斯利康的效抗體組合Evusheld（tixagevimab替沙格韋單抗和cilgavimab西加韋單抗組合已被允許在歐盟上市，以防止成人和青少年（12歲以上，體重40公斤以上）接觸新冠病毒。

輝瑞，莫德納第四劑新冠疫苗緊急使用FDA授權

近日，輝瑞發布公告稱，與輝瑞一起，BioNTech聯合開發的新冠疫苗已經獲得FDA授權擴大其應急使用范圍，特定人群可接種第二劑強化針，第二劑強化疫苗的注射時間與第一劑之間至少4個月。這些人包括：50歲以上的人；12歲以上免疫功能低下的人。同日，莫德納新冠疫苗第二劑強化針用于50歲以上人群，18歲以上免疫力低下人群也獲得FDA授權緊急使用。

美國FDA批準GSK長效HIV藥物Cabenuva用于青少年感染者

近日，葛蘭素史克控股HIV醫藥公司ViiVHealthcare宣布，美國FDA已批準Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林)用于治療年齡在12歲以上，體重在35公斤以上，無治療失敗史。cabotegravir或rilpivirine沒有已知或疑似耐藥，病毒學抑制已經實現（HIV-1RNA50副本/毫升)HIV-1青少年感染者。

創新FGFR治療膽管癌的抑制劑FDA資格優先

今天，日本大鵬藥品及其子公司TaihoOncology宣布，美國FDA已經接受futibatinib新藥申請，用于治療攜帶FGFR局部晚期或轉移性膽管癌治療患者（包括基因融合）。

四川匯宇左乙拉西坦注射濃溶液獲批

30日，四川匯宇制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液四類仿制上市申請已完成審批流程。目前市場上涉及的左乙拉西坦制劑包括左乙拉西坦注射用濃溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片，其中前三款已納入國采。

康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗首個III期間研究成功提交上市申請

康寧杰瑞康寧杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4雙抗KN046首個III期臨床研究(研究編號:ENREACH-LUNG-01)成功完成第一次中期分析，達到預設終點。基于此結果，將按計劃提交新藥上市申請。

Adagio新冠抗體II/III期間研究成功！EUA申請

30日，Adagio宣布公司正在研究新冠中和抗體ADG正在進行的20個全球性II/III在期臨床試驗中，作為COVID-預防19暴露前后暴露(EVADE)以及治療(STAMP)在所有三種適應癥中，藥物的主要終點都達到了統計意義。

云頂新耀在中國香港提交戈沙妥珠單抗新藥上市許可證

31日，云頂新耀宣布已向香港特別行政區衛生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumabgovitecan）新藥上市許可部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成移性三陰性乳腺癌成人患者，他們至少接受過兩次系統治療（其中至少一次用于轉移性疾病）。

渤健向美國FDA提交Aduhelm四期ENVISION測試最終方案

最近，渤健已經去了美國FDA提交了4期ENVISION在最終的實驗研究方案中，渤健預計首位患者將于2022年5月進入篩查，并在大約四年后初步完成。