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京新藥業安達西尼申報上市 安達西尼可以治療失眠障礙嗎?

相關企業: 浙江京新藥業股份有限公司

4月24日,CDE官方網站顯示,國家藥品監督管理局受理了浙江京新藥業一類新藥安達西尼膠囊上市申請,用于治療失眠障礙。安達西尼膠囊(即EVT201膠囊)是治療失眠癥的一類小分子新藥,是通過與α1-亞型結合引起GABA受體的變化調節而中度激活該受體并引起下游信號轉導,從而抑制中樞神經系統并發生睡眠作用的一類新型GABA受體部分正別構調節劑(PPPAM)。

201結構式EVT

EVT201膠囊與GABA受體的全激活劑相比,對GABA受體具有較低的最大激活效果強度(Maximactivaponcy),該機制使得EVT201膠囊既能對GABA受體具有激活效果,又能快速抑制神經系統,又能避免對GABA受體過度激活引起的神經副作用。與傳統GABA受體全激動劑相比,在運動障礙、后遺癥、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴、記憶損傷等不良反應方面具有明顯的優勢。

EVT201最初由德國EVOTEC公司開發,2010年10月,兩家公司簽署了許可證和合作協議。根據協議,EVT201公司將在中國開發和注冊EVT201并銷售化合物制劑的獨家專利許可和開發權授予了京信制藥。

JX202001-EVT201-III研究是一項多中心、隨機、雙盲III期臨床研究,評估EVT201膠囊對比安慰劑在失眠患者中的療效和安全性。

共有546例受試者入組,隨機分配給試驗組或對照組,比例為2:1。主要研究結果是多導睡眠圖(PSG)監測的平均睡眠總時間(TST)在雙盲治療期第13/14夜間,主要研究結果包括客觀維度(PSG監測)和主觀維度(睡眠日記卡)的平均持續睡眠潛伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒來時間,平均睡眠醒來時間,以及安全指標,如藥物撤回反彈性評估、白天嗜睡評估、認知功能評估、疲勞程度評估等。

基于統計分析模型,EVT201膠囊組與安慰劑組的優效性相比,EVT201膠囊可以快速起效,提高睡眠效率,同時改善第二天的睡眠等殘余效應,以第13/14晚PSG監測的平均TST值為反應變量,基線TST為協變量,組別為自變量計算。

目前,治療失眠癥的藥物主要包括苯二氮卓類,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中國上市)和右佐匹克隆(2007年在中國上市)。從那時起,中國沒有批準新藥上市。

安達西尼是首家小分子創新藥分子創新藥物,標志著其創新藥物的研究和開發取得了里程碑式的進展。如果該產品能夠成功獲得批準并上市,它將為失眠患者提供更好的藥物選擇。到目前為止,該公司已投資約2億元用于該藥物的研發。

藥品資訊

  • 寶寶出現咳嗽氣喘時,家長應保持鎮定,并及時采取措施。首先,確保寶寶處于通風良好的環境中,避免接觸煙霧、灰塵等刺激物。其次,給寶寶多喝溫水,幫助稀釋痰液,減輕咳嗽。若寶寶氣喘明顯,可嘗試讓寶寶半坐半躺的

  • 兩歲寶寶適合食用易消化、營養豐富的蔬菜。推薦選擇菠菜、西蘭花、胡蘿卜、南瓜等蔬菜,這些蔬菜含有豐富的維生素和礦物質,有助于寶寶的健康成長。同時,可以適量添加一些豆類和根莖類蔬菜,如豌豆和土豆,它們能提

  • 寶寶咳嗽伴隨嘔吐時,首先應保持冷靜,嘗試將寶寶頭部側向一邊,以防止嘔吐物阻塞呼吸道。同時,要密切觀察寶寶的癥狀變化,如果嘔吐頻繁或伴有其他不適,如發熱、呼吸困難等,應及時就醫。針對寶寶咳嗽引起的嘔吐,

  • 寶寶大便干結時,可以嘗試通過調整飲食和增加水分攝入來緩解。首先,增加寶寶的膳食纖維攝入,比如適量添加蔬菜泥和水果泥,這些食物中的纖維有助于軟化大便。同時,確保寶寶每天有足夠的水分攝入,大約每公斤體重需

  • 寶寶喉嚨疼痛時,可以考慮使用一些針對兒童設計的緩解喉嚨不適的液體藥物。這些藥物通常含有抗炎成分,可以幫助減輕喉嚨的紅腫和疼痛。在選擇藥物時,重要的是要確保藥物適合兒童使用,并且遵循正確的劑量指南。在選

  • 三個月大的寶寶咳嗽時,首先應保持冷靜,觀察寶寶的癥狀,如咳嗽的頻率、是否有痰、是否伴有發熱等。如果咳嗽輕微且沒有其他癥狀,可以在家中采取一些措施,如保持室內空氣濕潤、給寶寶適量喂水、保持寶寶頭部抬高等

  • 寶寶睡覺時咳嗽可能是由于多種原因引起的,包括感冒、過敏、空氣干燥、胃食管反流等。這種情況下,家長需要密切觀察寶寶的其他癥狀,如發熱、流鼻涕、喘息等,以便確定咳嗽的具體原因。針對寶寶睡覺咳嗽的情況,家長

  • 一周寶寶便秘時,可以嘗試通過調整飲食和增加活動量來緩解。對于這么小的寶寶,首先應該確保他們攝入足夠的水分,因為水分對于軟化糞便和促進腸道運動至關重要。同時,如果寶寶已經開始添加輔食,可以適量增加一些高

  • 寶寶流鼻血時,通常不建議直接使用藥物,而是應采取一些非藥物的措施來處理。首先,讓寶寶保持平靜,避免哭鬧,因為情緒激動可能會導致鼻血加重。然后,讓寶寶頭部稍微前傾,用拇指和食指輕輕捏住鼻梁下方的軟骨部分

  • 面對男寶寶疝氣的問題,首先應當及時就醫,由專業醫生進行評估和診斷。疝氣是指由于腹膜或腹腔內器官通過腹壁的弱點突出而形成的病狀,對于嬰兒來說,可能需要通過觀察和必要的檢查來確定疝氣的類型和嚴重程度。在就

  • 寶寶鼻塞并不總是意味著患有鼻炎。鼻塞可能是由多種原因引起的,包括感冒、過敏、環境刺激物或鼻腔結構問題等。鼻炎是一種鼻腔炎癥,確實可以導致鼻塞,但并非唯一原因。分析來看,寶寶的鼻塞可能是暫時性的,也可能

  • 寶寶出現腸炎時,家長應首先保持冷靜,并及時帶寶寶就醫,以便醫生進行詳細檢查和診斷。在醫生指導下,可能需要給寶寶使用抗生素或調整飲食等措施來緩解癥狀。在就醫的同時,家長可以采取一些輔助措施來幫助寶寶緩解

  • 滿月寶寶出現脹氣時,可以嘗試通過改變喂養方式、按摩和調整寶寶的姿勢來緩解不適。首先,確保寶寶在喂養時正確含住乳頭或奶嘴,以減少吞咽空氣。喂養后,將寶寶豎直抱起,輕輕拍打背部幫助其排出胃里的氣體。此外,

  • 寶寶臉上長癬時,建議及時就醫,由專業醫生進行診斷和治療。在醫生指導下,可能需要使用抗真菌藥物,如克霉唑或特比萘芬等,來抑制真菌生長。同時,保持寶寶皮膚清潔干燥,避免使用可能刺激皮膚的化學品,如香皂或含

  • 寶寶熱咳時,可以考慮使用一些溫和的止咳藥物,但具體選擇哪種藥物,需要根據寶寶的具體情況和醫生的建議來決定。在沒有醫生指導的情況下,不建議自行給寶寶用藥。寶寶熱咳時,選擇藥物應以安全、溫和為原則。首先,

  • 寶寶咳嗽時可以適量喝奶粉,但需要根據具體情況來判斷。如果咳嗽是由于感冒引起的,并且寶寶沒有發熱、腹瀉等嚴重癥狀,那么可以繼續喝奶粉。奶粉中的營養成分有助于寶寶增強免疫力,對抗感冒病毒。但如果咳嗽伴有高

  • 寶寶不消化時,可以考慮使用一些助消化的藥物,如酶類制劑、益生菌等。這些藥物可以幫助寶寶改善消化功能,促進食物的消化吸收。在選擇藥物時,應根據寶寶的年齡、體重和具體癥狀,選擇合適的劑量和劑型。針對寶寶不

  • 寶寶出現嘔吐癥狀時,可以考慮使用一些藥物來緩解不適,但具體用藥應在醫生指導下進行。對于輕微的嘔吐,可以嘗試使用含有生姜成分的藥物,因為生姜具有止吐的效果。對于較為嚴重的嘔吐,可能需要使用一些抗組胺類藥

  • 寶寶受涼可能會吐奶。當寶寶受到寒冷刺激時,他們的消化系統可能會受到影響,導致胃部肌肉收縮,進而引起吐奶。此外,受涼還可能增加寶寶腸道蠕動,使得食物不能在胃中充分停留和消化,從而引發嘔吐。在寶寶受涼后,

  • 寶寶能吃太子參,但需要在醫生的指導下適量食用。太子參是一種常用的中藥材,具有補氣生津、健脾養胃的功效。對于寶寶來說,適量食用太子參可以幫助增強免疫力,促進生長發育。然而,由于寶寶的消化系統尚未完全發育

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