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科倫藥業(yè)ADC獲批開展III期臨床 科倫藥業(yè)ADC可針對(duì)三陰乳腺癌嗎?

相關(guān)企業(yè): 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

4月7日,科倫制藥公告稱,經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者,至少已被批準(zhǔn)用TRP2抗體偶聯(lián)藥物SKB264(TROP2-ADC)臨床。此次隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)將作為注冊(cè)III期臨床試驗(yàn),用于支持上市申請(qǐng)。

SKB264是科倫博泰擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TROP2抗體偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC),于2020年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的默認(rèn)許可,是第一個(gè)獲得IND批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)TROP2-ADC。根據(jù)Insht數(shù)據(jù)庫(kù),科倫在獲得批準(zhǔn)的兩個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)了SKB264的I/II期臨床。2022年3月31日,SKB264的一種新適應(yīng)癥剛剛獲得II期臨床批準(zhǔn),與PD-L1單抗(A167)聯(lián)合使用于NSCLC。

國(guó)內(nèi)研發(fā)歷程SKB264

科倫在2021年ESMO和CSCO會(huì)議上發(fā)布了SKB264的初步臨床數(shù)據(jù)。這項(xiàng)試驗(yàn)包括兩部分:I期劑量增加和II期劑量擴(kuò)展。I期劑量增加研究在中國(guó)和美國(guó)同時(shí)進(jìn)行。

入組患者均為局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者,經(jīng)多線治療失敗。截至2021年4月28日,中美共有18名患者入組為2.4和6mg/kg3個(gè)劑量組,55.6%的患者曾接受過(guò)≥4種治療方案。6例TNBC患者(33.3%).5例卵巢癌患者(27.8%).3例(16.7%).2例尿路上皮癌患者(11.1%).1例HER2陽(yáng)性乳腺癌患者和1例胃腺癌患者。

總緩解率(ORR)為41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)為70.6%(12/17),共計(jì)17例患者接受了至少一次療效評(píng)估。在5例TNBC病例中,有2例PR病例(有40%),在5例卵巢癌病例中,有3例PR病例(有60%的ORR病例),在1/1的HER2+乳腺癌病例中,有1例PR病例(有1/1的病例,其靶向最大病變減少62.8%,在26.3周內(nèi)接受SKB264治療,并繼續(xù)緩解)。另一名胰腺癌患者接受SKB264治療后病情穩(wěn)定,疾病控制時(shí)間為30.3周。這表明SKB264對(duì)多種實(shí)體腫瘤有良好的療效。

在安全方面,所有18名患者都報(bào)告了不良事件(AES),可以在對(duì)癥治療后恢復(fù)。AE沒(méi)有導(dǎo)致死亡的研究。

在轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中,SKB264的早期臨床研究結(jié)果表明,在TNBC和卵巢癌中具有良好的耐受性、安全性和令人鼓舞人心的抗腫瘤活性,其療效數(shù)據(jù)尤為突出,在胰腺癌和胰腺癌中觀察到持續(xù)緩解或穩(wěn)定性,值得進(jìn)一步探索。

目前,SKB264正在繼續(xù)探索II期發(fā)展研究中的一系列適應(yīng)癥,其中TNBCII期發(fā)展集團(tuán)已經(jīng)完成,并獲得了階段性臨床數(shù)據(jù)。基于II期發(fā)展臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù),科倫博泰向CDE提交了SKB264,以便在III期臨床試驗(yàn)前進(jìn)行溝通和交流應(yīng)用,該應(yīng)用程序至少針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的二線治療失敗,并最近收到CDE的答復(fù)。科倫博泰將結(jié)合監(jiān)管要求啟動(dòng)臨床注冊(cè)研究,并在第一例患者入組時(shí)披露。

乳腺癌是世界上最大的惡性腫瘤,嚴(yán)重威脅著女性的健康,其中TNBC占乳腺癌所有病理類型的10%-20%,預(yù)后比其他類型的乳腺癌差,對(duì)于蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的患者,目前還沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的治療方法,臨床需求沒(méi)有得到滿足。

藥品資訊

  • 寶寶咳嗽嚴(yán)重時(shí),可以考慮使用一些針對(duì)兒童設(shè)計(jì)的咳嗽藥物,但具體選擇哪種藥物應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)寶寶的具體情況來(lái)決定。在選擇藥物時(shí),應(yīng)優(yōu)先考慮安全性和有效性,并嚴(yán)格遵循醫(yī)囑。在寶寶咳嗽嚴(yán)重的情況下,家長(zhǎng)應(yīng)帶孩子

  • 面對(duì)四歲寶寶出現(xiàn)干咳的情況,首先應(yīng)保持冷靜,觀察寶寶的咳嗽是否伴隨其他癥狀,如發(fā)熱、呼吸困難等。如果咳嗽輕微,可以嘗試一些家庭護(hù)理方法,如保持室內(nèi)空氣濕潤(rùn),給寶寶多喝溫水,以及使用加濕器。同時(shí),避免讓

  • 對(duì)于三個(gè)月大的寶寶出現(xiàn)鼻塞的情況,可以采取一些溫和的家庭護(hù)理措施來(lái)緩解寶寶的不適。首先,保持室內(nèi)空氣濕潤(rùn)是關(guān)鍵,可以使用加濕器來(lái)增加室內(nèi)濕度,這有助于緩解寶寶的鼻塞癥狀。其次,給寶寶進(jìn)行輕柔的鼻部按摩

  • 一個(gè)月大的寶寶出現(xiàn)疝氣時(shí),家長(zhǎng)應(yīng)保持冷靜,并盡快帶寶寶前往醫(yī)院兒科就診。疝氣是指內(nèi)臟器官通過(guò)腹壁的弱點(diǎn)突出形成的病癥,對(duì)于新生兒來(lái)說(shuō),可能需要專業(yè)的醫(yī)療評(píng)估和治療。在帶寶寶去醫(yī)院的過(guò)程中,家長(zhǎng)可以采取

  • 寶寶嗓子發(fā)炎時(shí),可以考慮使用一些具有消炎和緩解癥狀作用的藥物。在選擇藥物時(shí),應(yīng)優(yōu)先考慮安全性和適宜性,尤其是對(duì)于兒童來(lái)說(shuō),藥物的選擇需要更加謹(jǐn)慎。在醫(yī)生的指導(dǎo)下,可能會(huì)推薦一些適合兒童使用的抗生素或者

  • 寶寶積食內(nèi)熱時(shí),可以考慮使用具有消食導(dǎo)滯、清熱瀉火功效的藥物。在選用藥物時(shí),應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行,因?yàn)椴煌瑢殞毜捏w質(zhì)和癥狀可能需要不同的治療方案。寶寶積食內(nèi)熱時(shí),藥物的選擇應(yīng)以溫和、安全為原則。消食導(dǎo)滯

  • 寶寶鵝口瘡的治療通常需要使用抗真菌藥物,如制霉菌素等。這種藥物能夠有效抑制口腔中的真菌生長(zhǎng),緩解寶寶因鵝口瘡引起的不適。在使用這些藥物時(shí),需要遵循醫(yī)囑,按照正確的劑量和頻率給寶寶用藥。在治療寶寶鵝口瘡

  • 寶寶大便拉不出來(lái)時(shí),可以嘗試通過(guò)增加水分?jǐn)z入、調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)和適當(dāng)增加活動(dòng)量來(lái)緩解便秘。首先,確保寶寶每天有足夠的水分?jǐn)z入,因?yàn)樗謱?duì)于軟化大便和促進(jìn)腸道蠕動(dòng)至關(guān)重要。其次,調(diào)整寶寶的飲食,增加富含纖維

  • 寶寶黃疸高時(shí),可以考慮使用光療和藥物治療相結(jié)合的方式。在醫(yī)生的指導(dǎo)下,可以使用降低膽紅素水平的藥物,如白蛋白和膽紅素結(jié)合劑等。這些藥物可以幫助寶寶體內(nèi)膽紅素的代謝和排泄,減輕黃疸癥狀。在治療寶寶黃疸高

  • 寶寶咳嗽在某些情況下是可以自愈的。輕微的咳嗽往往是身體自然的防御機(jī)制,幫助清除呼吸道中的異物或分泌物。然而,這并不意味著所有的咳嗽都不需要關(guān)注。對(duì)于寶寶來(lái)說(shuō),咳嗽的原因多種多樣,包括感冒、過(guò)敏、環(huán)境刺

  • 寶寶出現(xiàn)拉稀拉水的情況,首先應(yīng)該保持冷靜,及時(shí)給寶寶補(bǔ)充水分和電解質(zhì),以防止脫水。可以給寶寶喝一些溫開水或者口服補(bǔ)液鹽,以補(bǔ)充流失的水分和電解質(zhì)。同時(shí),觀察寶寶的精神狀態(tài)和尿量,如果精神狀態(tài)良好,尿量

  • 預(yù)防寶寶感冒,可以考慮使用一些適合兒童的非處方藥物,如含有對(duì)乙酰氨基酚的兒童退燒藥,或者含有偽麻黃堿的兒童感冒藥。這些藥物可以幫助緩解寶寶因感冒引起的不適癥狀,如發(fā)熱、鼻塞和咳嗽。然而,重要的是要記住

  • 寶寶腎炎在及時(shí)和正確治療的情況下,是有可能治愈的。然而,治療效果和預(yù)后因個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度以及治療的及時(shí)性而異。對(duì)于寶寶的腎炎,關(guān)鍵在于早期發(fā)現(xiàn)和治療。家長(zhǎng)應(yīng)密切關(guān)注孩子的癥狀,如尿量減少、尿液顏

  • 寶寶腸炎是否能夠自愈取決于腸炎的類型和嚴(yán)重程度。在某些情況下,輕微的腸炎可能會(huì)在幾天內(nèi)自行緩解,特別是當(dāng)它是由病毒引起的。然而,這并不意味著所有的腸炎都能自愈,特別是當(dāng)腸炎是由細(xì)菌、寄生蟲或其他嚴(yán)重因

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,寶寶在特定情況下可以服用,但必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。這是因?yàn)榘⒛髁帜軌驅(qū)苟喾N細(xì)菌引起的感染,包括耳部感染、咽喉感染等兒童常見的問(wèn)題。然而,由于兒童的生理特點(diǎn)和藥物代謝能力

  • 三個(gè)月寶寶吐奶是一種常見的現(xiàn)象,不必過(guò)于擔(dān)心。大多數(shù)情況下,這是由于寶寶的消化系統(tǒng)尚未完全發(fā)育成熟,胃容量較小,以及喂奶后未能正確拍嗝導(dǎo)致的。為了減少寶寶吐奶的情況,可以嘗試以下方法:喂奶時(shí)保持寶寶頭

  • 寶寶兩個(gè)月時(shí)出現(xiàn)鼻塞,可以嘗試使用生理鹽水滴鼻液來(lái)緩解癥狀。將生理鹽水滴入寶寶的鼻孔,可以幫助稀釋鼻腔內(nèi)的分泌物,減輕鼻塞。此外,保持室內(nèi)適當(dāng)?shù)臐穸纫埠苤匾梢允褂眉訚衿鱽?lái)增加室內(nèi)濕度,有助于寶寶呼

  • 對(duì)于一歲的寶寶出現(xiàn)咳嗽的情況,首先應(yīng)該觀察咳嗽的性質(zhì)和伴隨癥狀。如果咳嗽輕微且沒(méi)有發(fā)熱、呼吸困難等嚴(yán)重癥狀,可以嘗試一些家庭護(hù)理措施。給寶寶多喝溫水,保持室內(nèi)空氣濕潤(rùn),避免接觸煙霧和灰塵等刺激物,這些

  • 寶寶吐黃痰可能是由于呼吸道感染引起的,如支氣管炎或肺炎。黃色痰液通常意味著痰中存在較多的白細(xì)胞和細(xì)菌,這是身體對(duì)感染作出的反應(yīng)。在這種情況下,寶寶的呼吸道可能受到病原體的侵襲,導(dǎo)致炎癥和痰液產(chǎn)生。針對(duì)

  • 寶寶是否可以服用阿奇霉素需要根據(jù)醫(yī)生的指導(dǎo)和寶寶的具體情況來(lái)判斷。阿奇霉素是一種抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在某些情況下,醫(yī)生可能會(huì)根據(jù)寶寶的感染類型和嚴(yán)重程度,決定是否使用阿奇霉素進(jìn)行治療

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