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默沙東兒科肺炎疫苗遭FDA推遲申請 肺炎球菌會給孩子帶來哪些危害?

相關企業: 杭州默沙東制藥有限公司

最近,美國FDA宣布將延長處方藥用戶費用法案日期方藥用戶費用法日(SBLA)的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物制劑(PDUFA)。據報道,Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。

2020年12月,默沙東宣布,美國FDA已經接受了vaxneuvance的sbla申請,并對vaxuvance提交了6周至17歲患者的II期和III期臨床研究數據進行了優先審查。數據支持在各種臨床環境下使用vaxneuvance,包括嬰幼兒免疫,如鐮狀細胞病或HIV感染,對感染風險增加。

不過,美國FDA最近決定延長Vaxneuvance的審查周期。盡管FDA沒有要求默沙東進行額外的測試項目,但監管機構明確表示,分析默沙東提交的數據需要更多的時間。

2021年7月,Vaxneuvance最早獲得美國FDA批準接種疫苗,用于18歲以上的成人注射。疫苗的預防范圍包括15種導致肺炎球菌疾病的菌株。5個月后,歐盟委員會也在12月批準了Vaxuvance,用于預防18歲及以上的人,他們患有肺炎鏈球菌。

Vaxuvace由15種血清型肺炎球菌多糖和CRM197載體蛋白組成。美國FDA批準Vaxuvace主要基于七項臨床研究數據,評估成年患者注射后的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數據顯示,目前市場上可用的輝瑞13價肺炎球菌聯合疫苗(PCV13)并不亞于Vaxuvace引起的免疫反應。

除成年人外,肺炎球菌性疾病也對兩歲以下的兒童構成嚴重威脅。兒童肺炎球菌感染可引起肺炎、腦膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病,甚至導致患者終身殘疾,包括耳聾、腦損傷或四肢喪失。默沙東正在與其他幾家生物制藥公司競爭,在兒童肺炎球菌疫苗領域。

2021年6月,美國FDA批準了能夠為成年人提供20種細菌覆蓋保護的新版輝瑞Prevnnar20肺炎球菌結合疫苗。預計今年12月31日17歲的兒童進行Prevnar20兒科疫苗試驗,預計將于今年12月31日結束,而默沙東PDUFA日期延遲或有利于輝瑞。此外,IVT-25還在開發肺炎球菌結合疫苗,目前正準備進行II期和II期臨床試驗。

藥品資訊

  • 寶寶兩個月大時感冒鼻塞,可以采取一些溫和的家庭護理措施來緩解不適。首先,保持室內空氣濕潤,使用加濕器可以幫助緩解鼻塞。其次,輕輕按摩寶寶的鼻子兩側,促進血液循環,有助于緩解鼻塞。此外,確保寶寶頭部稍微

  • 寶寶拉肚子時,可能需要使用抗生素來治療,但具體是否需要以及使用哪種抗生素,應該由醫生根據寶寶的具體情況來判斷和開具。抗生素的使用需要謹慎,因為不當使用可能會導致抗藥性的發展。在寶寶拉肚子的情況下,首先

  • 寶寶發燒時,是否可以服用感冒藥需要謹慎對待。通常情況下,不建議直接給寶寶服用成人感冒藥,因為成人藥物的劑量和成分可能不適合兒童的生理特點。兒童的肝臟和腎臟功能尚未完全發育,對藥物的代謝和排泄能力有限,

  • 面對四歲寶寶高燒不退的情況,首先應該保持冷靜,立即采取物理降溫措施,同時密切觀察寶寶的癥狀變化。如果體溫超過38.5攝氏度,可以給寶寶使用退熱藥物,但務必按照說明書上的劑量和時間間隔使用,避免過量。在

  • 寶寶感冒時可以適量食用白蘿卜。白蘿卜含有豐富的維生素C和鋅,有助于增強寶寶的免疫力,對抗感冒病毒。同時,白蘿卜中的芥子油成分能夠促進消化,緩解因感冒引起的消化不良和腹脹。不過,白蘿卜性涼,寶寶食用時需

  • 寶寶感冒可能會引起拉肚子。感冒是由多種病毒引起的上呼吸道感染,這些病毒有時也會影響到寶寶的消化系統,導致腸道功能紊亂,從而出現腹瀉癥狀。此外,感冒期間寶寶的身體抵抗力下降,更容易受到其他病原體的侵襲,

  • 面對三歲寶寶不拉大便的情況,家長可以采取一些溫和的措施來幫助寶寶緩解便秘。首先,確保寶寶攝入足夠的水分,因為水分對于保持腸道正常運作至關重要。其次,增加寶寶飲食中的纖維含量,如新鮮水果和蔬菜,它們有助

  • 面對一歲寶寶出現蟯蟲的情況,建議家長首先帶孩子到醫院進行專業的檢查和診斷。醫生會根據寶寶的具體情況,采取合適的治療措施。蟯蟲是一種常見的腸道寄生蟲,它們通過接觸傳播,因此保持寶寶個人衛生和家庭環境清潔

  • 面對兩歲寶寶受涼嘔吐的情況,首先應該保持冷靜,并立即采取措施來緩解寶寶的不適。可以給寶寶穿上保暖的衣物,避免繼續受涼,并確保寶寶處于舒適的環境中。同時,給寶寶喝一些溫開水,幫助其胃部舒適,減少嘔吐的可

  • 對于三歲寶寶咳嗽,建議在醫生指導下使用適合兒童的止咳藥物。兒童咳嗽的原因多樣,可能是感冒、過敏或其他呼吸道問題引起的,因此選擇合適的藥物需要根據具體病因和醫生的建議。在選擇藥物時,應考慮兒童的生理特點

  • 對于四歲寶寶咳嗽厲害的情況,首先應該保持冷靜,并及時采取措施。可以給寶寶多喝溫水,保持室內空氣濕潤,避免空氣過于干燥。同時,注意寶寶的飲食,避免辛辣、油膩等刺激性食物。如果咳嗽持續時間較長或伴有發熱、

  • 對于3歲寶寶大便干燥的情況,可以通過調整飲食和增加水分攝入來緩解。首先,增加寶寶的膳食纖維攝入,比如多吃蔬菜和水果,這些食物中的纖維有助于軟化大便。同時,確保寶寶每天有足夠的水分攝入,至少800毫升,

  • 對于2歲寶寶感冒咳嗽,可以考慮使用兒童專用的感冒咳嗽藥物。在選擇藥物時,應優先考慮含有緩解咳嗽癥狀成分的藥物,同時注意藥物的劑量和使用頻率,以確保安全有效。家長在給寶寶用藥時,應嚴格按照說明書或醫生的

  • 對于2歲寶寶風寒感冒,可以考慮使用一些溫和的中成藥,如小兒感冒顆粒等,這些藥物通常具有解表散寒、清熱解毒的功效。在使用任何藥物之前,建議先咨詢兒科醫生或藥師,以確保藥物的安全性和適宜性。在選擇藥物時,

  • 寶寶感冒時流鼻血可能是由于鼻腔黏膜受到病毒侵襲后變得脆弱,加之感冒期間鼻腔黏膜充血腫脹,寶寶擤鼻涕時用力過猛或鼻腔干燥,都可能導致鼻腔內的血管破裂而出血。此外,感冒伴隨的發熱也可能使鼻腔黏膜更加干燥,

  • 寶寶腸胃型感冒時,可以考慮使用一些針對腸胃不適和感冒癥狀的藥物,如含有對乙酰氨基酚的退熱藥物、益生菌制劑以及緩解腸胃不適的藥物。這些藥物可以幫助緩解寶寶的不適感,同時促進腸胃功能的恢復。在選擇藥物時,

  • 寶寶腸炎拉肚子時,可以考慮使用兒童專用的止瀉藥物和益生菌制劑。具體藥物的選擇應在醫生指導下進行,因為不同寶寶的情況可能有所不同,需要根據癥狀和體質來確定合適的治療方案。在寶寶腸炎拉肚子的情況下,止瀉藥

  • 寶寶著涼拉肚子時,可以考慮使用一些溫和的止瀉藥物來緩解癥狀,但具體選擇哪種藥物,需要根據寶寶的年齡、體重和具體癥狀來決定。在沒有醫生指導的情況下,不建議自行給寶寶用藥。在寶寶出現著涼導致的腹瀉時,首先

  • 寶寶嗓子發炎咳嗽時,家長可以采取一些家庭護理措施來緩解寶寶的不適。首先,保持室內空氣濕潤,使用加濕器或在室內放置水盆,以減少寶寶喉嚨的干燥感。其次,給寶寶提供充足的水分,可以是溫水或母乳,以幫助稀釋痰

  • 寶寶咳嗽痰多時,可以適量食用一些具有潤肺化痰功效的食物,如梨、枇杷、百合等。這些食物含有豐富的水分和維生素,有助于緩解咳嗽癥狀,促進痰液排出。梨具有很好的潤肺止咳作用,可以給寶寶燉梨湯喝,既能補充水分

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