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康寧杰瑞重磅產品有望2022年申報BLA 康寧差異化布局多條賽道

相關企業: 先聲藥業有限公司

近年來,一些早期的國內創新制藥企業逐漸進入收獲期,一些新的技術手段也進入了成熟的收獲階段。以康寧杰瑞為例,今年11月,國家藥品監督管理局(NMPA)康寧杰瑞、先聲藥業、思想迪藥業共同合作的重組人源化通過優先審批程序批準PD-L恩沃利單體恩沃利單抗注射液已上市,成為中國第一個國內抗體PD-L1抑制劑也是世界上第一個皮下注射劑PD--(L)1抑制劑。

隨著國內生物醫學競爭的日益激烈,差異化已成為未來5家制藥公司~衡量十年競爭力的重要指標。

根據官網數據,康寧杰瑞憑借自主知識產權的創新技術平臺,開發了一系列具有高度差異化優勢的自主研發產品。

康寧杰瑞目前擁有15種管道,由腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體和新型冠狀病毒多功能抗體組成best-in-class或first-in-class潛質。

預計2022年將申報重磅產品BLA

康寧杰瑞在雙抗領域的布局可以追溯到2009年,是國內較早進行雙抗產品開發的公司之一。目前除已獲批上市的恩沃利單抗外,KN046、KN026也是其臨床進展最快的兩種產品。

KN046:PD-L1/CTLA-4雙抗

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體的創新設計包括:采用不同的機制CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成,靶向豐富PD-L高表達的腫瘤微環境和去除抑制腫瘤免疫的腫瘤Treg。

目前,該藥物已在澳大利亞、美國和中國進行了近20個不同階段的臨床試驗,包括非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌和三陰乳腺癌。試驗結果顯示了患者獲得生存效益的優勢。FDA根據澳大利亞和中國的臨床試驗結果,批準了KN2020年9月,046在美國直接進入2期臨床試驗并授予KN用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。KN2022年上半年,正在進行四次注冊臨床試驗KN申請046第一個生物制品許可證(BLA)。

KN026:HER2雙抗

KN康寧杰瑞采用自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER兩種特異性抗體可同時結合HER兩個非重疊表位導致2HER2.信號阻斷優于曲妥珠單抗或帕妥珠單抗單用,以達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果。HER2陽性腫瘤細胞株具有有效的腫瘤抑制作用。KN026對 HER中低表達腫瘤和曲妥珠單抗性細胞株也有抑制作用。

KN2018年,026分別獲得中國NMPA和美國FDA經批準,我國正在進行多項1/2期臨床試驗,并在美國推廣一期臨床試驗。根據其一期臨床試驗結果,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多線抗性HER治療后進展HER2陽性乳腺癌患者仍有明顯的抗腫瘤活性。

2021年8月,康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司津曼特生物KN026在中國大陸簽署了發展和商業化授權協議,總交易價格為10億元。津曼特生物將根據協議獲得KN026在中國大陸(不包括香港、澳門和臺灣)乳腺癌和胃癌適應癥的排他性開發和獨家商業化許可。

2022年1月13日,康寧杰瑞宣布,KN026與KN046聯合療法在中國進行的一項2期臨床研究成功完成了所有患者的入組,旨在評估聯合療法HER預計2022年第二季度將分析陽性實體瘤的有效性和安全性。

KN052:PD-L1/OX40雙抗

康寧杰瑞第三款雙抗產品KN052已獲得NMPA受理臨床試驗申請。這是靶向的PD-L1/OX40納米雙抗,其中OX40激動劑抗體為Fab形式,選擇丁孚靶點DF004,PD-L采用納米抗體。這也是中國第一個OX40雙抗。據了解,針對OX目前世界上還沒有批準上市40個靶點的藥物,但這個靶點已經吸引了輝瑞BMS、恒瑞、信達、麗珠等國內公司也關注阿斯利康、武田等公司的布局。

多條軌道布局差異化

ADC、新冠中和雙抗..多點開花

除了雙抗,康寧杰瑞還有多條藥物研發軌道的差異化布局。例如,蛋白質的融合KN019、抗凝藥物KN060、HER二 抗體偶練藥(ADC)JSKN以及新冠肺炎中和雙特異抗體KN062。

KN019:重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白

KN019是一款基于CTLA-4免疫抑制劑與蛋白質注射液混合belatacept作用于生物類似藥物的生物類似藥物CD80/CD86阻止T細胞激活用于預防接受腎移植的成年患者的器官排斥反應。目前,治療類風濕性關節炎的兩期試驗患者已在中國完成。未來,計劃擴展到其他自體免疫疾病(包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病)。

KN060:抗凝藥物

早些時候,康寧杰瑞被稱為康寧杰瑞,康寧杰瑞最初是為血友病患者誕生的。它目前正在研究中KN060是一款靶向FXLa單域抗體屬于抗凝劑。FXLa它是參與抗凝反應的關鍵因素,被認為是抗凝藥物研究的重要目標。目前,世界上有許多FXIa抑制劑處于不同的研發階段,擬適應癥主要是血栓性疾病。

JSKN003:HER2 ADC

JSKN003是一款靶向HER2的ADC國際上同類藥物是第一三共藥物DS-8201。目前JSKN003在設計上安全性優于競品,且藥效穩定,有望成為better-in-class。2021年6月,該藥完成了藥效驗證和工藝開發。

KN062:新冠中和雙抗

KN062是康寧杰瑞與中國科學院上海巴斯德研究所合作開發的新冠肺炎中和抗體。根據康寧杰瑞2020年6月10日的公告,病毒表面蛋白質的中和抗體可以有效抑制病毒粘附和進入目的細胞,從而阻斷病毒感染,因此被認為可以用于保護或治療新冠肺炎感染患者。優化的混合抗體方案具有協同增效的作用,可以提高抗體的治療效果,防止新冠肺炎變異引起的逃逸,最大限度降低抗體依賴增強作用的風險。

如果說,PD-單抗開啟腫瘤免疫治療11.0時代。所以雙抗即將引領腫瘤免疫治療2.0時代的硬通貨。目前,康寧杰瑞已經實現了第一款產品的商業化,如何在未來激烈的競爭中保持雙抗的先發地位已成為一個重要的亮點。此外,如何在臨床上實現價值,將創新與國際化相結合,也備受關注。

藥品資訊

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  • 寶寶上腹部脹氣時,可以嘗試調整喂養方式和增加腹部按摩。首先,確保寶寶在喂養時處于半坐或半躺的姿勢,以減少吞咽空氣。喂養后,讓寶寶豎直抱起,輕拍背部,幫助其排出胃中的氣體。其次,適度的腹部按摩也能促進腸

  • 寶寶可以適量攝入七維牛磺酸,但需在醫生指導下進行。牛磺酸是一種含硫氨基酸,對寶寶的神經系統發育和視力保護有一定作用。然而,牛磺酸的攝入并非越多越好,過量攝入可能會對寶寶的腎臟功能造成負擔。因此,在考慮

  • 寶寶缺鐵貧血時,可以考慮補充鐵劑。鐵劑是補充鐵元素的有效方式,有助于提高血紅蛋白水平,改善貧血癥狀。在選擇鐵劑時,應優先考慮適合嬰幼兒的產品,如液態鐵劑,因為它們更容易被寶寶接受和吸收。在選擇鐵劑時,

  • 寶寶可以滴眼藥水,但需要在醫生指導下進行。對于寶寶來說,眼睛的敏感性和對藥物的反應與成人不同,因此在給寶寶滴眼藥水時需要特別小心。醫生會根據寶寶的年齡、體重以及眼部狀況來選擇合適的藥物和劑量。在給寶寶

  • 寶寶可以適量吃雞頭米,但需在家長的監督下,并確保食物處理得當。雞頭米,即芡實,是一種營養豐富的食材,含有蛋白質、碳水化合物、膳食纖維以及多種維生素和礦物質,對寶寶的健康成長有一定的益處。然而,由于寶寶

  • 寶寶可以吃乳酶生片,但需在醫生指導下使用。乳酶生片是一種含有活性乳酸菌的生物制劑,主要用于調節腸道菌群平衡,改善消化不良癥狀。對于寶寶來說,如果出現腹瀉、便秘等腸道問題,可以在醫生的建議下適量服用乳酶

  • 寶寶腹瀉水樣便時,首先要保持寶寶的水分平衡,防止脫水。可以給寶寶口服補液鹽,按照說明書上的配比,每公斤體重給予50至100毫升的補液鹽溶液。同時,觀察寶寶是否有發熱、嘔吐等其他癥狀,必要時及時就醫。在

  • 寶寶腹瀉時,可以適量吃一些水果,但需要謹慎選擇和控制攝入量。水果中的纖維和水分有助于緩解腹瀉,但過量攝入可能會刺激腸胃,加重腹瀉癥狀。在寶寶腹瀉期間,建議選擇易消化、溫和的水果,如熟香蕉、熟蘋果和熟梨

  • 寶寶吃驚風散可能會帶來一定的傷害。雖然它主要用于緩解因受驚引起的不適,但任何含有藥物成分的產品都可能存在潛在風險,尤其是對于嬰幼兒來說,他們的身體系統更為敏感和脆弱。在考慮使用任何藥物時,重要的是要認

  • 對于2歲寶寶喉炎的治療,建議在醫生指導下使用適合兒童的抗炎藥物。在沒有醫生指導的情況下,不建議自行給寶寶用藥。喉炎是喉部黏膜及其下層組織發炎的病癥,2歲寶寶由于免疫系統尚未完全發育,容易感染喉炎。治療

  • 寶寶流感時,可以考慮使用抗病毒藥物和對癥治療藥物。具體藥物的選擇應由醫生根據寶寶的年齡、體重和病情來決定。在寶寶出現流感癥狀時,醫生可能會推薦使用抗病毒藥物來減輕癥狀和縮短病程。同時,對癥治療也很重要

  • 寶寶腹瀉時,不建議食用橙子。橙子雖然含有豐富的維生素C和膳食纖維,但其酸性較強,可能會刺激寶寶的腸胃,加劇腹瀉癥狀。此外,橙子中的果糖和果膠也可能加重腸道負擔,不利于腹瀉的恢復。在寶寶腹瀉期間,應選擇

  • 寶寶出現鼻塞流涕時,可以考慮使用一些緩解癥狀的藥物,如含有生理鹽水滴鼻液。這種藥物可以幫助清潔鼻腔,減輕鼻塞,對于寶寶來說相對安全。在選擇藥物時,重要的是要考慮到寶寶的年齡和具體癥狀。生理鹽水滴鼻液不

  • 寶寶積食腹脹時,可以考慮使用一些幫助消化的藥物,如含有消化酶的產品或者中藥制劑。這些藥物可以幫助寶寶分解食物,減輕腹脹不適。在使用任何藥物之前,建議先咨詢醫生或藥師,以確保選擇適合寶寶的藥物,并遵循正

  • 寶寶陰囊濕疹在某些情況下可能會自愈,但這并不是絕對的。濕疹的恢復取決于多種因素,包括濕疹的嚴重程度、寶寶的年齡、免疫系統的反應以及是否有適當的護理措施。如果寶寶的濕疹癥狀較輕,且沒有感染的跡象,通過保

  • 對于拉肚子的寶寶,可以考慮使用一些溫和的止瀉藥物,如蒙脫石散。這種藥物可以幫助吸附腸道內的病原體和毒素,減少腸道蠕動,從而緩解腹瀉癥狀。在使用任何藥物之前,建議先咨詢醫生或藥師,因為不同寶寶的具體情況

  • 寶寶上火時,可以考慮使用一些溫和的中成藥來緩解癥狀,比如含有金銀花、菊花等成分的藥物,它們具有清熱解毒的功效。在使用任何藥物之前,重要的是要咨詢專業的醫生或藥師,以確保藥物的安全性和適宜性。在寶寶上火

  • 寶寶喉炎可能會發燒。喉炎是由病毒或細菌感染引起的喉部炎癥,其癥狀包括喉嚨痛、聲音嘶啞和吞咽困難。在一些情況下,寶寶的身體會通過提高體溫來對抗感染,因此發燒是可能伴隨喉炎出現的癥狀之一。然而,并非所有患

  • 當三個月大的寶寶出現拉肚子的情況時,首先應該保持冷靜,并及時觀察寶寶的其他癥狀,如發熱、嘔吐等。在沒有嚴重脫水或并發癥的情況下,可以采取一些家庭護理措施。給寶寶補充足夠的水分,以防止脫水。同時,保持寶

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