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仿制藥企轉型為何成功率低?Teva模式在國內未必可行

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幾天前,根據E藥物經理研究所600人投票的調查數據,在正常集采下,412人投票低于50%,占68%以上,仿制藥企業依靠自身積累成功轉型創新制藥企業的概率。

為什么這么難?歸結起來,有五個主要原因:

創新藥物研發九死一生,失敗率高是普遍的,沒有經驗的仿制藥企業失敗率只會更高。

新藥研發周期長,成本高。一般研發時間約為8年,短期內無法挽救被集中采購逼死的仿制藥企業。此外,企業需要在這8年內不斷投資。通常一種新藥的研發成本至少要2億元,也就是說每年要投入2500萬元的研發成本。大部分仿制藥企業集中采購后利潤大幅下降,可能無法長期投資創新藥。

對創新藥物項目理解的偏差。創新藥物的注冊成功率導致仿制藥企業不敢輕易投資創新藥物,創新藥物的轉型無法下定決心。為了在創新藥物的研發階段籌集資金,往往需要對外融資,但大多數仿制藥企業都是風險厭惡型的,可能不愿意設計融資方案。

創新藥物需要一個經驗豐富的研發團隊,而大多數國內仿制藥企業的文化和創新藥物企業的文化差異是巨大的。事實上,許多國內仿制藥企業多年來一直在布局和探索轉型創新藥物,并積極引進歸國團隊,但團隊往往在磨合期間一次又一次地解散。業內人士普遍認為,具有強烈結果導向和當地銷售文化背景的仿制藥企業的風格很難與歸國科學家的團隊取得成功。

即使成功上市,也不意味著產品可以很快獲得市場回報。仿制藥企業經常使用仿制藥的思維作為創新藥物,喜歡遵循國內外大公司布局的目標,但研發進度無法與國內外大公司相比。產品上市將面臨創新藥物的內部斗爭。如果創新藥物的營銷布局無法與大公司相比,那么很難成功獲得最終的市場回報。

在國內,Teva模式可能不可行。

說到仿制藥轉型創新藥物的案例,Teva是業界非常喜歡的國際案例。

Teva的未來表現被認為是由Austedo(治療亨廷頓舞蹈病和遲發性運動障礙)、Ajovy(治療偏頭痛)和生物類藥物等創新藥物驅動的。Teva預計2022年Austedo的銷售額將達到10億美元左右。Ajoby現在是歐洲第二大偏頭痛品牌。

然而,像Teva這樣的案例在中國很難成功。Teva的Austedo(中文商品名稱:安泰坦)于2020年5月在中國獲得批準,并于2021年通過醫療保險談判納入醫療保險。根據米內網絡的數據,醫院市場在2021年上半年為214萬元,藥店市場預測2021年為35萬元。

長效抗降鈣素基因相關肽(CGRP)皮下注射劑(CGRP)是世界上第一個也是唯一的皮下注射劑,目前尚未在國內上市。

2020年,全球批準了6種CGRP/CGRPR抑制劑,2020年總銷售額達到12.1億美元。國際分析人士認為,CGRP抗體新藥將是未來偏頭痛藥物的主要競爭對手。EvaluatePharma曾預測,2024年全球CGRP抗體的市場規模將達到50億美元。

但中國市場是不同的。根據米內網的數據,2021年,天麻素在醫院終端口服抗偏頭痛制劑市場占據了70%以上的市場,甚至在全球治療偏頭痛急性期的霸主曲普坦藥物占不到20%。可以看出,在中國銷售良好的外國藥品可能賣得不好。

因此,可以看出,Teva的創新藥物轉型在國內市場是不被認可的。事實上,國際資本市場并不買賬。與2015年的市值峰值相比,2021年Teva的整體市值下降了86%,因為創新藥物的轉型沒有得到承認,而且盲目擴張導致債。

正大天晴的恒瑞,探索先聲。

中國醫藥企業管理協會發布的《2021年醫藥產業發展和運營數據》顯示了2021年國內新藥常規批準名單。2021年,國內企業批準上市44種國產創新藥物,創歷史新高。在持續高強度研發投入的作用下,國產創新藥物進入了密集上市和批量商業化階段。

從評審程序來看,常規批準的新藥品種34種,緊急使用或有條件上市的新冠防治藥品品種10種。從獲得批準的企業的角度來看,主要是新的基礎,以及國內制藥企業,這些企業已經成功地從仿制藥企業轉型為創新型制藥企業。

國產新藥(不含中藥)2021年常規批準

從近年來獲得批準的創新藥物數量來看,恒瑞當之無愧地排名第一。雖然其中很多都是Metoo/mebetter類型的創新藥物,但憑借其營銷能力,恒瑞的國產創新藥物可能會占領市場,甚至贏得跨國制藥企業的營銷團隊,即使它們在上市后上市。然而,大多數國內仿制藥企業沒有恒瑞的創新藥物研發團隊,更不用說恒瑞的營銷團隊了。大多數仿制藥企業很難復制恒瑞的成功模式。

正大天晴也是中國頭部仿制藥轉型創新藥物的一個例子。隨著鹽酸安羅替尼,2018年上市收入2.21億元。當年上市后,進入醫療保險目錄。進入醫療保險目錄后,市場規模立即達到20.32億元,2020年突破30億元,2021年突破50億元。然而,依托中國生物制藥大樹的正大天晴,在各個層面都有資源和能源,這是普通仿制藥企業無法企及的。

仿制藥企業最理想的轉型方式強勢領域上市,這是仿制藥企業最理想的轉型方式。

2003年,先勝藥業成為中國最暢銷的依達拉峰藥品品牌,是世界第二大藥業,也是中國第一個上市的品牌(依達拉峰)。2018年必須存款銷售額高達12億元,但由于2019年被列入第一批國家重點監測合理藥品目錄(化學藥品和生物制品),2019年該藥品銷售額突然下降至9.4億元,2020年前6個月銷售額同比下降68.92%,僅為1.78億元。

然而,隨著2020年首次上市,2020年中樞神經系統收入全年逆風飛行,達到7.4億元。首先,必需新科學將依達拉峰和右健醇作為活性成分。利用自由基、抗炎、血腦屏障等多種機制,可顯著減少急性缺血性中風引起的腦神經損傷。這是兩種成分的第一種成分。2020年,必須通過醫療保險談判進入醫療保險目錄。

國內仿制藥企業希望了解先必新的案例,但值得注意的是,先生企業是中國第一批開發一類新藥和生物制品的企業。此外,必須首先啟動的新項目是在2007年,直到2010年申請臨床醫療。中國有多少仿制藥企業愿意在13年內繼續投資等待新藥上市?

仿制藥和創新藥物的研發往往是兩種不同的研發思維,通常需要兩個不同的團隊來運作。通常情況下,制藥企業應該首先積累仿制藥,然后向改良藥和創新藥物邁進。然而,國內仿制藥企業往往希望超越角落,直接將仿制藥轉變為創新制藥企業。

創新藥物研發的成功往往發生在過去創新藥物研發中積累的科學家團隊中。仿制藥企業應該從學習與這些有成功經驗的科學家團隊合作開始,如果他們想成功地轉型創新藥物,并準備好資金和時間。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統感染等。它通過抑制細菌細胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據具體病情和醫生的指導來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對抗多種細菌,包括一些可能導致盆腔炎的細菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細菌感染引起的疾病時是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對的是細菌感染。對于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細菌引起的嗓子發炎。然而,并非所有嗓子發炎都是由細菌引起的,也有可能是病毒或其他原因導致,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發炎的具體原因。嗓子發

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對由敏感細菌引起的感染,而大多數腹瀉并非由細菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據具體情況和醫生的指導。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細菌的生長,包括一些可能導致宮頸炎的細菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據具體病情和醫生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對抗多種細菌,包括那些可能引起尿道炎的細菌。在治療尿道炎時,阿莫西林的作用機制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據具體情況和醫生指導。尿道炎是由多種細菌引起的泌尿系統感染,其中一部分細菌對阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細菌生長,減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對于感冒咳嗽是否有效,需要根據具體情況來判斷。感冒咳嗽多數是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對細菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細菌感染引起的,使用阿莫西林可能會有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于細菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細菌生長,減輕炎癥反應,從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果咳嗽是由細菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對于闌尾炎初期,如果是由這些細菌引起的,阿莫西林可以發

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對某些細菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細菌和寄生蟲等。對于非細菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。如果腹瀉是由細菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫生的指導下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個鼻竇炎患者需要根據具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴重程度以及患者的個體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于由細菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細菌細胞壁的合成,從而對多種細菌產生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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