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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

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最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結果,其中包括5個關鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫學雜志》上發表了兩項關鍵心血管結局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監管申請。

CKD是CKD的常見并發癥,其特征是逐漸失去腎功能。據估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發身體適應缺氧,并刺激骨髓產生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,FDA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數據后,機構審查員發現,與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關,與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,FDA在今年3月發布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

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  • 肋骨炎,也稱為肋軟骨炎,是一種常見的胸部疼痛原因,主要表現為肋骨與胸骨或肋骨與肋軟骨連接處的疼痛和腫脹。癥狀可能包括局部壓痛、活動時加劇的疼痛以及深呼吸時的不適。治療肋骨炎通常需要綜合方法,包括休息、

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  • 腸道有蛔蟲時,可能會出現腹痛、消化不良、食欲減退、體重下降等癥狀。蛔蟲感染還可能導致營養不良、貧血以及生長發育遲緩等問題。兒童感染蛔蟲后,可能會表現出煩躁不安、夜間磨牙等行為。針對這些癥狀,建議及時就

  • 叢集性頭痛是一種劇烈的、周期性的頭痛,通常表現為單側眼周或顳部的疼痛,伴有同側的流淚、鼻塞和眼瞼下垂。這種頭痛發作時,患者可能會感到劇烈的疼痛,持續時間從15分鐘到3小時不等,且在一天內可能會多次發作

  • 腎小管酸中毒是一種腎臟疾病,其癥狀可能包括疲勞、肌肉無力、多尿、尿頻、口渴、脫水、惡心、嘔吐、便秘、骨痛和骨折。這些癥狀的出現是因為腎小管功能受損,導致體內酸堿平衡失調,無法正常調節血液中的酸性物質。

  • 膽囊不舒服的癥狀可能包括右上腹疼痛、背部疼痛、惡心、嘔吐、發熱、寒戰、黃疸(皮膚和眼睛出現黃色)以及深色尿液和淺色大便。這些癥狀可能隨著膽囊炎或膽石癥的嚴重程度而變化,有時也可能因為膽囊的收縮而感到腹

  • 心悸是一種常見的心臟癥狀,表現為心跳加快、不規律或有強烈的跳動感。這種感覺可能是短暫的,也可能是持續性的,并且可能伴隨焦慮、恐慌或呼吸困難。治療心悸通常需要針對其原因進行,可能包括生活方式的改變、藥物

  • 右心室肥大可能表現為勞力性呼吸困難、乏力、心悸、下肢水腫等癥狀。這種狀況通常與右心室泵血功能受損有關,可能由肺動脈高壓、肺心病、先天性心臟病等引起。右心室肥大的診斷需要結合臨床癥狀、體格檢查和輔助檢查

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  • 非淋性尿道炎的癥狀包括尿道刺痛、尿頻、尿急、尿痛以及尿道分泌物增多等。患者可能會感到尿道口有輕微的不適感,尤其是在排尿時。尿道分泌物可能呈現為稀薄的黏液狀,有時可能帶有輕微的異味。這些癥狀可能會影響患

  • 蛋白尿是指尿液中蛋白質含量異常增多的現象,患者可能會有泡沫尿、尿量增多等癥狀。長期蛋白尿不僅會導致腎功能逐漸下降,還可能引發心血管疾病,增加患者死亡風險。蛋白尿的危害主要體現在對腎臟和全身健康的影響。

  • 餐后血糖高的癥狀可能包括口干、頻繁排尿、異常口渴、疲勞感、視力模糊、饑餓感增強以及傷口愈合緩慢等。這些癥狀的出現是因為餐后血糖水平升高,導致身體無法有效利用血糖,從而引發上述不適。針對餐后血糖高的情況

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  • 女性腎虛可能會出現多種癥狀,包括但不限于腰膝酸軟、頭暈耳鳴、月經不調、性欲減退、夜尿頻多、手腳冰涼、記憶力減退等。這些癥狀的出現與腎功能的減弱有關,可能會影響到女性的日常生活和健康狀態。針對這些癥狀,

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