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恩華藥業(yè)地佐辛注射液沖刺國產第3 恩華藥業(yè)擬新增適應癥有哪些?

相關企業(yè): 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

進入2022年,恩華制藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨床申請被CDE接受,奧賽利定富馬酸鹽注射液被復制并報告生產審查;國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布了2021年國家企業(yè)技術中心的評價結果。恩華制藥公司名列前茅,評價良好。近年來,恩華制藥公司繼續(xù)增加研發(fā)投資。2021年,公司有三個品種被批準為新分類生產;五個品種被批準為補充申請。目前,恩華制藥公司已申請生產7種產品和2種產品一致性評價補充申請。其中,鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產品預計將贏得中國第一個仿制+第一個評價,佐辛注射液沖刺國內第三種。

重型新品劍是指10億大品種,恩華再次獲得國家認可。

近日,恩華藥業(yè)勞拉西潘注射液臨床申請被CDE受理,奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報產審批。數據顯示,奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國Trevena首創(chuàng)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑。2020年在美國批準上市,用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據恩華藥業(yè)與Trevena之前簽署的協(xié)議,該公司擁有該產品在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。米內網數據顯示,目前國內沒有企業(yè)批準奧賽利定富馬酸鹽注射液,只有恩華藥業(yè)報產。對于TRV130市場空間的預期,恩華藥業(yè)曾在投資者交流會上表示,預計該產品上市2-3年將實現較高收入,長期可達10億以上。

此外,恩華制藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨床基因擴展檢測和分子診斷相關技術檢測資質,使公司達到精準醫(yī)療一體化的目標,對提高公司業(yè)績具有積極意義。

2月15日,國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布了2021年國家企業(yè)技術中心評價結果通知。恩華藥業(yè)在國家企業(yè)技術中心所在企業(yè)名單中名列前茅,評價良好。據了解,根據創(chuàng)新驅動發(fā)展的要求和經濟結構調整的需要,國家確定了創(chuàng)新能力強、創(chuàng)新機制好、領先示范作用大、合格的企業(yè)技術中心,并給予政策支持,鼓勵和引導行業(yè)骨干企業(yè)推動產業(yè)技術進步和創(chuàng)新能力提高。

三大產品獲批,擬增加適應癥20億大品種。

恩華制藥是國家定點麻醉精神藥品生產基地,是中國重要的中樞神經系統(tǒng)藥品制造商和銷售商。同時,它也是中國唯一一家專注于中樞神經系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產的制藥企業(yè)。麻醉、精神和神經系統(tǒng)產品布局在中樞神經系統(tǒng)藥物行業(yè)的細分領域。米內網數據顯示,近年來,中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端神經系統(tǒng)藥品市場保持1000億元,2020年下滑。2021年上半年銷售額近500億元,同比增長8%以上。從制造商模式來看,恩華藥業(yè)的市場份額穩(wěn)步上升,從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩華藥業(yè)產品獲批。

2021年,恩華藥業(yè)三大品種以新分類報批,視為過度評價。其中,鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國內第二種。2021年上半年,中國公共醫(yī)療機構終端鹽酸阿芬太尼注射液銷量同比飆升200多倍。恩華藥業(yè)表示,這三種產品在麻醉鎮(zhèn)痛領域獲批豐富,有利于提高市場競爭力,對公司未來業(yè)績提升產生積極影響。

五個品種的一致性評價補充申請獲批,氯硝西潘片獲得獨家評價。到目前為止,恩華制藥已經評估了14個品種(29個品種規(guī)定)。值得一提的是,恩華制藥注射鹽酸瑞芬太尼于2021年6月獲批后,公司于12月30日宣布,其注射鹽酸瑞芬太尼被批準進行麻醉監(jiān)護室或重癥監(jiān)護室患者術后早期鎮(zhèn)痛(在麻醉師的監(jiān)護下)和作為調節(jié)成人患者麻醉護理的鎮(zhèn)痛劑成分的驗證性臨床試驗,新適應癥獲批后,將促進產品的市場銷售。米內網數據顯示,2020年,中國公立醫(yī)療機構終端注射鹽酸瑞芬太尼銷售額超過20億元,2021年上半年同比增長35%以上。目前,只有三家企業(yè)擁有生產批準,包括恩華制藥。

65億注射劑搶占國內第三家,四大品種沖刺第一仿,一類新藥火爆。

在研發(fā)方面,恩華藥業(yè)主要從事中樞神經藥物和心腦血管藥物的研發(fā),涵蓋所有中樞神經系統(tǒng)藥物,包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑郁藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類鎮(zhèn)痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度,研發(fā)費用達到2.35億元,同比增長35%以上。

恩華藥業(yè)產品報產及一致性評價補充申請在審。

目前,恩華制藥有7種新分類產品,經批準后視為評價。其中,奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片,檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經企業(yè)批準,預計將贏得中國第一個模仿+第一個評價。

此外,地佐辛注射液沖刺中國第三家。米內網數據顯示,地佐辛注射液是神經系統(tǒng)化藥物的頂級產品。2020年,中國公共醫(yī)療機構終端銷售額超過65億元,2021年上半年同比增長近20%。目前,僅揚子江制藥和南京優(yōu)科制藥已獲得生產批準。江蘇恩華制藥和天津制藥研究院的制藥公司都以新的分類提交了生產審查。從承辦日期來看,江蘇恩華制藥是最早的。

恩華藥業(yè)部分獲批臨床一類新藥最新進展。

在1類新藥方面,恩華制藥的NH6萬1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均于去年獲得臨床批準。其中,NH6萬1乳狀注射液的分子結構與依賴咪酯相似,計劃開發(fā)出一種與依賴咪酯相比具有明顯優(yōu)勢的短效靜脈麻醉新藥。臨床前研究結果表明,該藥物具有依賴咪酯麻醉、快速醒來、安全窗大、對呼吸和循環(huán)系統(tǒng)影響小等優(yōu)點。同時,它克服了依賴咪酯抑制腎上腺皮質功能的缺點,對腎上腺皮質激素沒有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應癥為抑郁癥。此外,DP-VPA片用于抗癲癇領域,臨床一期已完成。

藥品資訊

  • 寶寶肝火旺時,可以適量食用一些具有清熱降火、滋陰潤燥作用的食物,如綠豆、梨、冬瓜、苦瓜等。這些食物不僅能夠幫助寶寶調節(jié)體內平衡,還能提供必要的營養(yǎng)。在寶寶肝火旺盛的情況下,選擇食物時應注意其性質和功效

  • 寶寶胃寒時,可以采取一些溫和的措施來緩解不適。首先,確保寶寶穿著適當,保持腹部溫暖,避免受涼。其次,可以給寶寶喂食一些溫和的食物,如米粥或者煮熟的蔬菜,這些食物易于消化,有助于舒緩胃部不適。同時,避免

  • 寶寶出現熱咳時,可以采取一些家庭護理措施來緩解癥狀。首先,確保寶寶有充足的休息,這有助于身體恢復。其次,給寶寶提供足夠的水分,比如溫水或者溫和的液體,以幫助稀釋痰液并緩解咳嗽。此外,保持室內空氣濕潤,

  • 寶寶痰多時,可以采取一些溫和的家庭護理措施來幫助寶寶緩解不適。首先,保持室內空氣濕潤,使用加濕器可以幫助寶寶呼吸更加順暢。其次,給寶寶多喝溫水,這有助于稀釋痰液,使其更容易咳出。此外,可以讓寶寶采取側

  • 寶寶鼻炎的治療藥物選擇應謹慎,通常需要根據寶寶的具體癥狀和醫(yī)生的建議來確定。一般來說,醫(yī)生可能會推薦使用一些抗組胺藥物來緩解鼻炎癥狀,比如西替利嗪,這種藥物可以幫助減輕寶寶的打噴嚏、流鼻涕和鼻塞等癥狀

  • 一歲寶寶咳嗽時,家長應保持冷靜,并采取適當的家庭護理措施。首先,確保寶寶處于一個溫暖且濕潤的環(huán)境中,這有助于緩解咳嗽。其次,給寶寶提供足夠的水分,以幫助稀釋痰液并促進其排出。如果寶寶出現發(fā)熱癥狀,可以

  • 寶寶受涼后出現嘔吐,首先應保持冷靜,及時采取措施??梢宰寣殞毱教?,頭部稍微抬高,以減少嘔吐物誤吸入呼吸道的風險。同時,給寶寶喝一些溫開水,幫助緩解胃部不適。如果嘔吐頻繁,應適當減少進食量,避免一次性喂

  • 寶寶患有支氣管炎時,通常需要醫(yī)生根據具體情況開具藥物。這些藥物可能包括抗生素、支氣管擴張劑和抗炎藥物等。具體使用哪種藥物,需要根據寶寶的病情和醫(yī)生的專業(yè)判斷來決定。在寶寶支氣管炎的治療中,抗生素的使用

  • 寶寶出現內熱便秘時,可以采取一些溫和的措施來緩解癥狀。首先,確保寶寶攝入足夠的水分,因為水分可以幫助軟化糞便,促進腸道蠕動。其次,調整寶寶的飲食,增加膳食纖維的攝入,比如適量的蔬菜和水果,這些食物中的

  • 寶寶咳嗽時,適量食用牛肉是可以的,但需注意牛肉的烹飪方式和攝入量。牛肉富含蛋白質和多種微量元素,有助于增強寶寶的免疫力。然而,牛肉屬于較為溫熱的食物,過量食用可能會引起上火,加重咳嗽癥狀。因此,寶寶咳

  • 寶寶積食可能會導致拉肚子。積食是指寶寶攝入的食物超過了其消化系統(tǒng)的消化能力,導致食物在腸胃中停留時間過長,從而引發(fā)消化不良。這種情況下,寶寶的腸道可能會因為食物殘渣的堆積而受到刺激,進而出現腹瀉的癥狀

  • 對于2歲寶寶咳嗽,建議在醫(yī)生指導下使用適合兒童的咳嗽藥物。兒童咳嗽藥物的選擇需要根據咳嗽的性質(干咳或濕咳)、癥狀的嚴重程度以及是否有其他并發(fā)癥來決定。重要的是,不要自行給寶寶使用成人藥物,因為劑量和

  • 寶寶感冒發(fā)燒時,可以考慮使用兒童專用的退熱藥物,如對乙酰氨基酚或布洛芬。這些藥物能夠緩解發(fā)燒引起的不適,但具體使用哪種藥物以及劑量,需要根據寶寶的體重和年齡來確定。在選擇藥物時,重要的是要考慮到寶寶的

  • 一歲寶寶可以適量吃枇杷,但需注意枇杷的成熟度和寶寶的消化能力。枇杷含有豐富的維生素和礦物質,對寶寶的健康成長有一定的益處。然而,枇杷的果肉較為柔軟,一歲寶寶的牙齒和咀嚼能力尚未完全發(fā)育,因此需要將枇杷

  • 寶寶膝蓋疼痛可能是由多種原因引起的,如生長痛、跌倒損傷、關節(jié)滑膜炎等。這些情況在兒童中較為常見,需要家長密切關注并及時處理。針對寶寶膝蓋疼痛的情況,首先要觀察疼痛的性質和持續(xù)時間。如果是生長痛,通常在

  • 寶寶肺炎的治療需要根據病原體類型和嚴重程度來選擇合適的藥物。通常情況下,醫(yī)生可能會根據寶寶的具體情況開具抗生素,例如青霉素類或大環(huán)內酯類等,來對抗細菌性肺炎。對于病毒性肺炎,可能需要使用抗病毒藥物。重

  • 寶寶上火時,可以采取一些溫和的措施來緩解不適。首先,確保寶寶有充足的水分攝入,因為水分可以幫助調節(jié)體溫和促進新陳代謝。其次,可以適當調整寶寶的飲食,增加清淡易消化的食物,減少辛辣、油膩的食物攝入。此外

  • 面對三歲寶寶咳嗽厲害的情況,首先應保持冷靜,并及時采取措施緩解癥狀。可以給寶寶多喝溫水,保持室內空氣濕潤,避免刺激性氣味,同時注意觀察寶寶是否有發(fā)熱、呼吸急促等其他癥狀。如果咳嗽持續(xù)不見好轉或者伴有其

  • 寶寶頭上出現濕疹時,可以采取一些溫和的家庭護理措施來緩解癥狀。首先,保持寶寶頭皮的清潔和干燥是非常重要的。使用溫水和無刺激性的嬰兒洗發(fā)水輕柔地清潔頭皮,避免使用可能刺激皮膚的化學物質。其次,避免讓寶寶

  • 寶寶受涼嘔吐時,首先應保持冷靜,采取適當的家庭護理措施??梢越o寶寶穿上保暖的衣物,避免繼續(xù)受涼,并確保寶寶處于舒適的環(huán)境中。同時,給寶寶提供溫水,小口慢飲,以幫助緩解胃部不適。如果嘔吐情況嚴重或持續(xù)不

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