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新冠口服藥Paxlovid在國內獲批 可降低新冠相關住院或死亡風險

2月11日,國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評、審批,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

同時,國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。

國家藥監局發布有關消息

史上最快新冠進口藥物

事實上,在2021年12月22日,該藥就已獲得了FDA緊急批準。FDA表示,這是美國首個獲得批準的治療新冠病毒感染的口服藥。它將用于治療病毒檢測呈陽性、有輕度至中度癥狀,同時病情惡化風險較高的年齡在12歲及以上的患者。? ?而在同年12月16日,歐洲藥品管理局(EMA)也發布公告建議,歐盟成員國在緊急情況下可使用該藥,并于今年1月,有條件批準Paxlovid用于治療治療新冠病毒感染,適應證為用于治療不需要補氧且有高風險發展為嚴重治療感染新冠病毒的成人患者。 此次,中國僅用了50 d,就將其批準進口,創造了史上最快的新冠藥物進口紀錄。據相關專家解讀,有關部門如此快速地批準這款有效的治療藥物,顯示了國內在加快接種疫苗的情況下,將新冠特效藥同樣作為重要的防疫措施。

可降低89%的新冠相關住院或死亡風險

據了解,這款口服小分子新冠病毒治療藥物,主要用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。? ?無論是我國國家藥監局,還是歐盟、美國審批通過Paxlovid均基于2/3期EPIC-HR研究的數據。

輝瑞官網發布Paxlovid最新研究數據 EPIC-HR研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,旨在研究Paxlovid用于治療實驗室確診為新冠病毒感染的有癥狀的非住院成年患者。?

研究入組了2021年11月4日前注冊的2246例患者,其中41%的患者位于美國。受試者入選要求為5 d內被實驗室確診為新冠病毒感染,并伴有輕度至中度癥狀,至少有一個轉為重癥的風險因素。入組后,受試者按1:1的比例被隨機分配接受Paxlovid或安慰劑,每12 h口服一次,持續5 d。 結果顯示,與安慰劑相比,Paxlovid可降低新冠相關住院或死亡風險89%(出現癥狀后3 d內)和88%(出現癥狀后5 d內);與安慰劑相比,無非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。這與此前公布的中期分析結果一致。?

另外,Paxlovid(19%)和安慰劑(21%)之間的治療出現的不良事件相當,其中大部分是輕微的。并且,使用Paxlovid的患者發生的嚴重不良事件(1.7%對6.6%)和因不良事件而停止吃藥(2.1%對4.1%)的情況都比較少。?

此外,研究團隊還對499例患者在基線和第5天進行了新冠病毒載量評估。在校正了基線病毒載量、地理區域和血清學狀態后,Paxlovid將病毒載量降低了約9/10,即0.93 log10 copies/ml。這表明對新冠病毒具有強大的活性,并且是迄今為止報告將新冠病毒病毒載量降低效果最好的口服藥物。 根據獨立數據監測委員會的建議,并與FDA協商,由于顯示出壓倒性的療效,輝瑞停止了進一步的研究。 而針對奧密克戎變異株,此前輝瑞也表示,Paxlovid似乎對奧密克戎有效。這是一項涉及2250例受者的研究,其試驗結果證實了Paxlovid對感染病毒的早期效果很有希望。

免費授權擴大受益人群

另外,值得注意的是,2021年11月16日,輝瑞官網發布消息,宣布其與藥品專利池(MPP)已簽署新冠病毒口服抗病毒治療候選藥物的許可協議,以擴大在中低收入國家的可及性。13991648799018341?

輝瑞官網發布免費授權消息 根據輝瑞與MPP之間的總許可協議條款協議,獲得MPP授權的合格仿制藥生產商將能向95個國家提供該藥,覆蓋全球約53%的人口。

包括所有中低收入國家,以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外,還包括過去5年從中低狀態轉變為中高收入狀態的國家。

?值得注意的是,在新冠病毒感染仍被WHO列為國際關注的突發公共衛生事件的情況下,輝瑞將不會收到在低收入國家銷售的特許權使用費,并將進一步免除在協議涵蓋的所有國家/地區的銷售特許權使用費。該協議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可,促進研究性抗病毒藥物的額外生產和分銷。??

藥品資訊

  • 血液真菌感染,也稱為真菌血癥,是一種由真菌引起的血液感染。患者可能會出現發熱、寒戰、乏力、盜汗、體重減輕等癥狀。在嚴重的情況下,感染可能擴散至其他器官,導致器官功能障礙。此外,皮膚上可能出現皮疹或瘀點

  • 淀粉過敏可能導致的癥狀包括皮膚瘙癢、紅腫、呼吸困難、腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等。這些癥狀可能在攝入含有淀粉的食物后不久出現,并且程度和反應速度因人而異。對于淀粉過敏的人來說,識別和避免含有淀粉的食物是管

  • 宮頸濕疣是由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的一種性傳播感染,其癥狀可能包括異常的陰道出血、性交疼痛、白帶異常增多以及宮頸表面出現肉質突起或小疣狀物。這些癥狀可能輕微或不明顯,有時甚至沒有癥狀,導致許多感染

  • 頭風痛的癥狀

    2025-07-08

    頭風痛是一種常見的頭痛類型,主要表現為頭部一側或兩側的劇烈疼痛,疼痛性質可能是搏動性、壓迫性或電擊樣,通常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀。疼痛發作時,患者往往難以忍受,嚴重影響日常生活和工作。頭風痛

  • 咽炎和支氣管炎的癥狀可能包括喉嚨痛、干咳、聲音嘶啞、發熱、乏力以及胸部不適。患者可能會經歷持續的咳嗽,尤其是在晚上或早晨,咳嗽時可能會伴有痰液。此外,患者可能會感到呼吸困難,尤其是在進行體力活動時。咽

  • 髕骨關節炎是一種常見的膝關節疾病,其癥狀可能包括膝關節疼痛、腫脹、僵硬和活動受限。疼痛通常在活動后加劇,尤其是在上下樓梯或長時間站立后。患者可能會感到膝關節有摩擦感或“咔嗒”聲,嚴重時可能導致行走困難

  • 肝失疏泄的癥狀主要包括情緒抑郁、胸悶、脅痛、乳房脹痛、月經不調、消化不良等。這些癥狀的出現與肝臟的疏泄功能失調有關,中醫認為肝主疏泄,負責調節情緒和氣血的流動。在分析這些癥狀時,我們可以看到情緒抑郁和

  • 腸子有息肉可能會出現一些癥狀,但并非所有息肉都會引起明顯不適。部分患者可能會經歷腹痛、腹脹、腹瀉或者便秘,這些癥狀可能與息肉的大小、位置和數量有關。有些息肉可能不會引起任何癥狀,直到體檢或因其他原因進

  • 手指滑膜炎的癥狀主要包括關節疼痛、腫脹、活動受限和僵硬感。患者可能會感到手指關節處有壓痛,尤其是在活動或觸摸時。關節周圍可能出現輕微的紅腫,觸摸時感覺溫熱。隨著病情發展,關節活動范圍可能減少,導致握力

  • 口腔細菌感染可能導致的癥狀包括牙齒疼痛、牙齦紅腫、口臭、牙齒松動、牙周袋形成以及咀嚼困難等。這些癥狀的出現往往與細菌在口腔內過度繁殖有關,可能因為口腔衛生不良、飲食習慣不佳或免疫系統功能下降等因素引起

  • 甲狀腺亢奮,也稱為甲狀腺功能亢進,是一種常見的內分泌疾病,其癥狀包括心悸、體重下降、多汗、易疲勞、手抖、情緒波動、失眠、食欲增加、大便次數增多等。這些癥狀可能因個體差異而異,但通常與甲狀腺激素水平異常

  • 心肺陽虛的癥狀主要包括畏寒怕冷、四肢不溫、面色蒼白、氣短乏力、咳嗽痰多、舌淡苔白等。這些癥狀的出現與心肺功能減弱、氣血運行不暢有關。心肺陽虛患者往往因為陽氣不足,導致身體對外界寒邪的抵抗力下降,從而出

  • 口腔濕疣,也稱為口腔乳頭狀瘤,是一種由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的良性腫瘤,常見于口腔黏膜。癥狀表現為口腔內出現單個或多個柔軟、濕潤的小突起,顏色可能與周圍黏膜相似或稍顯蒼白,大小通常在1-5毫米之間

  • 陰虛牙疼的癥狀主要表現為牙齒疼痛,通常伴有牙齒松動、牙齦紅腫、口干舌燥、夜間疼痛加劇等特點。這種牙疼多發生在成年人身上,尤其是中老年人更為常見,疼痛性質多為隱痛或酸痛,且疼痛持續時間較長,不易緩解。針

  • 缺少維生素B6時,人們可能會出現皮膚問題、貧血、神經系統癥狀、免疫功能下降等癥狀。具體表現為皮膚粗糙、脂溢性皮炎、舌炎、口角炎等,同時伴有情緒波動、抑郁、記憶力減退等神經系統問題。此外,由于維生素B6

  • 更年期焦慮癥的癥狀包括情緒波動、易怒、焦慮、失眠、心悸、潮熱、出汗、注意力難以集中等。這些癥狀可能因個體差異而異,但通常與激素水平的變化有關,特別是雌激素水平的下降。針對這些癥狀,建議首先進行生活方式

  • 慢性食管炎的癥狀包括胸骨后疼痛、吞咽困難、反酸和燒心感。患者可能會在進食后感到食物停滯在食管中,或者在躺下時出現反流。疼痛通常在進食后加劇,尤其是在攝入辛辣、油膩或酸性食物后。此外,患者可能會經歷體重

  • 精神妄想癥的癥狀表現為患者對現實有錯誤的信念,堅信不真實的事物,如被迫害、被監視或具有特殊身份等。這些信念即使與現實相悖,患者也難以被說服。妄想內容通常與患者的生活經歷、文化背景和個人情感有關,且往往

  • 眼睛血管瘤是一種較為罕見的眼部血管異常增生,其癥狀可能包括視力下降、眼球突出、眼紅、眼痛以及視野缺損。患者可能會感覺到眼部不適或異物感,嚴重時甚至可能導致失明。這些癥狀的出現與血管瘤的大小、位置以及是

  • 毛周角化癥是一種常見的皮膚病,其特征是皮膚上出現許多小而硬的丘疹,通常分布在上臂外側、大腿和臀部。這些丘疹呈膚色或輕微紅色,大小約為1至2毫米,周圍可能伴有輕微的紅斑。患者可能感覺皮膚粗糙,但在大多數

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