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改善早產兒健康 創新胰島素制劑達到3期臨床主要終點

日前,Elgan Pharma宣布,一項評估ELGN-GI安全性和有效性的3期臨床試驗獲得積極結果。ELGN-GI是一種腸內胰島素制劑,用于治療導致早產兒喂養不耐受的腸道吸收不良。試驗結果表明,患兒胃腸道(GI)功能獲得改善,危及生命的早產相關并發癥減少。安全性上ELGN-GI耐受性良好,未發現藥物相關不良反應。相關研究結果近日發表在JAMA Pediatrics雜志上。該公司計劃在今年下半年啟動第二項3期臨床試驗。

ELGN-GI是一款重組人胰島素的獨特制劑,為新生兒量身定制,通過口服給藥。它可改善胃腸功能,增加吸收表面積并增強適應,從而減少靜脈喂養的需求和危及生命的并發癥。該創新配方生成高度可溶的胰島素粉末,允許以準確的低劑量給藥,適用于早產兒。它與母乳和嬰兒配方奶粉兼容,有助于腸道康復,無需患兒全身性接受胰島素。

該項3期臨床試驗共入組了303例在妊娠26-32周出生,體重至少500g的早產兒。受試者隨機接受低劑量ELGN-GI(400 μIU/mL,n=110)、高劑量(2000 μIU/mL,n=95)或安慰劑(n=98)。主要終點為至完全腸內喂養(FEF)的天數,定義為連續3天攝入至少150 mL/kg/天,這標志著危及生命的風險顯著降低。

試驗達到其主要終點,與安慰劑組(14.0 [8.0–28.0]天;n=85)相比,低劑量組(10.0 [7.0-21.8]天;n=94;p=0.03)和高劑量組(10 [6.0-15.0]天;n=82;p=0.001)達到完全腸內喂養的時間均顯著縮短。并且,試驗也達到其他次要終點,相比安慰劑組,兩個活性治療組在干預后6、8和10天達到完全腸內喂養的嬰兒比例顯著更高,達到連續三天腸內攝入量≥120 mL/kg/天的時間顯著縮短,高劑量組接受腸外營養(靜脈營養)的天數顯著低于安慰劑組。

此外,總體而言,發生重度不良事件的受試者百分比從安慰劑組的18.6%,降低至低劑量組的12%和高劑量組的11.4%。嚴重并發癥和住院的減少均有助于大幅度降低醫院工作人員負擔和相關費用。所有嬰兒均未出現血清胰島素抗體,進一步確立了治療的安全性。

藥品資訊

  • 喉嚨有息肉時,患者可能會經歷聲音嘶啞、持續性咳嗽、喉嚨痛或異物感等癥狀。這些癥狀可能會隨著息肉的大小和位置而變化,但通常會影響到正常的說話和吞咽功能。分析這些癥狀,我們可以發現,聲音嘶啞是因為息肉壓迫

  • 腿部痛風的癥狀通常表現為突發性的劇烈關節疼痛,這種疼痛往往在夜間發作,持續時間可能從幾小時到幾天不等。受影響的關節會出現紅腫、發熱和觸痛,嚴重時關節活動受限。患者可能會感到關節區域有劇烈的灼燒感,甚至

  • 腳踝關節炎是一種常見的關節炎癥性疾病,其癥狀可能包括關節疼痛、腫脹、僵硬和活動受限。患者可能會在行走或站立時感到疼痛加劇,尤其是在長時間保持同一姿勢后。關節可能會出現紅腫和溫熱感,觸摸時可能會感到不適

  • 單純性紫癜主要表現為皮膚出現紅色或紫色的小點狀出血,這些出血點通常不高于皮膚表面,直徑一般在1到5毫米之間。患者可能沒有明顯的不適感,紫癜多發生在四肢,尤其是下肢,偶爾也會出現在軀干。紫癜的出現可能與

  • 肋骨炎,也稱為肋軟骨炎,是一種常見的胸部疼痛原因,主要表現為肋骨與胸骨或肋骨與肋軟骨連接處的疼痛和腫脹。癥狀可能包括局部壓痛、活動時加劇的疼痛以及深呼吸時的不適。治療肋骨炎通常需要綜合方法,包括休息、

  • 篩竇炎的癥狀包括頭痛、面部疼痛、鼻塞、流鼻涕、嗅覺減退或喪失、眼睛周圍腫脹或疼痛、咳嗽、喉嚨痛和發熱。這些癥狀可能因個體差異而有所不同,但通常與感染或炎癥有關。分析這些癥狀,我們可以發現它們與篩竇的解

  • 肝內鈣化灶可能不會引起明顯的癥狀,或者癥狀較為輕微。部分患者可能會感到上腹部不適或疼痛,這種疼痛可能是持續性的或間歇性的,并且可能隨著體位的改變而變化。在某些情況下,鈣化灶可能會引起肝臟功能異常,表現

  • 腸道有蛔蟲時,可能會出現腹痛、消化不良、食欲減退、體重下降等癥狀。蛔蟲感染還可能導致營養不良、貧血以及生長發育遲緩等問題。兒童感染蛔蟲后,可能會表現出煩躁不安、夜間磨牙等行為。針對這些癥狀,建議及時就

  • 叢集性頭痛是一種劇烈的、周期性的頭痛,通常表現為單側眼周或顳部的疼痛,伴有同側的流淚、鼻塞和眼瞼下垂。這種頭痛發作時,患者可能會感到劇烈的疼痛,持續時間從15分鐘到3小時不等,且在一天內可能會多次發作

  • 腎小管酸中毒是一種腎臟疾病,其癥狀可能包括疲勞、肌肉無力、多尿、尿頻、口渴、脫水、惡心、嘔吐、便秘、骨痛和骨折。這些癥狀的出現是因為腎小管功能受損,導致體內酸堿平衡失調,無法正常調節血液中的酸性物質。

  • 膽囊不舒服的癥狀可能包括右上腹疼痛、背部疼痛、惡心、嘔吐、發熱、寒戰、黃疸(皮膚和眼睛出現黃色)以及深色尿液和淺色大便。這些癥狀可能隨著膽囊炎或膽石癥的嚴重程度而變化,有時也可能因為膽囊的收縮而感到腹

  • 心悸是一種常見的心臟癥狀,表現為心跳加快、不規律或有強烈的跳動感。這種感覺可能是短暫的,也可能是持續性的,并且可能伴隨焦慮、恐慌或呼吸困難。治療心悸通常需要針對其原因進行,可能包括生活方式的改變、藥物

  • 右心室肥大可能表現為勞力性呼吸困難、乏力、心悸、下肢水腫等癥狀。這種狀況通常與右心室泵血功能受損有關,可能由肺動脈高壓、肺心病、先天性心臟病等引起。右心室肥大的診斷需要結合臨床癥狀、體格檢查和輔助檢查

  • 腰椎強直的癥狀表現為腰部僵硬、疼痛和活動受限。患者可能會經歷長時間的腰部不適,尤其是在早晨起床時,這種僵硬感可能持續超過30分鐘。隨著病情發展,疼痛可能會加劇,影響日常活動,如彎腰、轉身或長時間站立。

  • 直腸破裂的癥狀包括劇烈的腹痛、直腸出血、感染跡象如發熱和寒戰,以及腹部或直腸區域的腫脹。患者可能會經歷排便困難,甚至在沒有排便的情況下也感到疼痛。直腸破裂后,糞便和氣體可能會進入腹腔,引起腹膜炎,這是

  • 非淋性尿道炎的癥狀包括尿道刺痛、尿頻、尿急、尿痛以及尿道分泌物增多等。患者可能會感到尿道口有輕微的不適感,尤其是在排尿時。尿道分泌物可能呈現為稀薄的黏液狀,有時可能帶有輕微的異味。這些癥狀可能會影響患

  • 蛋白尿是指尿液中蛋白質含量異常增多的現象,患者可能會有泡沫尿、尿量增多等癥狀。長期蛋白尿不僅會導致腎功能逐漸下降,還可能引發心血管疾病,增加患者死亡風險。蛋白尿的危害主要體現在對腎臟和全身健康的影響。

  • 餐后血糖高的癥狀可能包括口干、頻繁排尿、異常口渴、疲勞感、視力模糊、饑餓感增強以及傷口愈合緩慢等。這些癥狀的出現是因為餐后血糖水平升高,導致身體無法有效利用血糖,從而引發上述不適。針對餐后血糖高的情況

  • 男性盆腔炎是一種相對罕見的病癥,主要表現為下腹部疼痛、尿頻、尿急和尿痛等泌尿系統癥狀。此外,患者可能會有發熱、寒戰等全身性癥狀,以及性功能下降,如勃起功能障礙或射精疼痛等。這些癥狀可能與前列腺、精囊、

  • 女性腎虛可能會出現多種癥狀,包括但不限于腰膝酸軟、頭暈耳鳴、月經不調、性欲減退、夜尿頻多、手腳冰涼、記憶力減退等。這些癥狀的出現與腎功能的減弱有關,可能會影響到女性的日常生活和健康狀態。針對這些癥狀,

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