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全球醫藥健康產業政策舉措出現了哪些特征?

近年來,圍繞生物技術制高點占據,以及醫藥健康產業發展新動力的培育,各國相繼發布了加快醫療生物技術創新突破的政策舉措。同時,歐美各國持續加強同中國生物科技戰略競爭,重視本國醫療健康領域的供應鏈保障。在醫藥健康產業全球化融合發展的趨勢下,各國持續加強監管合作,以保障藥品供應,促進產業創新發展。

世界主要經濟體推動醫療生物技術創新突破

美國創新組織模式,探索成立國家級研究平臺,強化國家戰略科技力量,破解醫學研究創新的運行機制瓶頸

美國拜登政府于2021年4月提議,擬成立“高級健康研究計劃局” (ARPA-H)。該部門依托美國國立衛生研究院(NIH)運作,申請預算為65億美元,以美國國防部高級研究計劃局(DARPA)為模型,通過資助高風險的創新項目來加快醫療技術的發展,尤其關注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默病的防治,同時追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創新”。從現有的資助機制看,NIH對科學項目的支持傾向于漸進的、假設驅動的研究,商業化部門則要求在合理的時限內獲得預期的投資回報,以吸引投資者,一些最具潛力的創新想法可能因此而永遠無法成熟。盡管ARPA-H的建立仍有爭議,但其從組織模式、項目資助機制方面進行探索,為創新想法提供理想的平臺,對醫學和健康領域的突破性技術和廣泛適用的平臺、資源和解決方案進行關鍵投資,造福所有患者。這些投資活動通常無法通過傳統基礎研究和商業活動來輕易實現。

美國科技智庫信息技術與創新基金會于2021年6月發布《確保美國生物制藥持續競爭力》報告,建議為確保美國生物制藥領域全球領導地位,應制定強有力的國家生物制藥競爭力戰略,更多投資于注重生物醫學創新的產業-大學伙伴關系,NIH應增加至少120億美元資助基金,達到每年500億美元。

多國出臺新的戰略規劃,持續修訂推進和完善中長期戰略部署

日本于2019年6月出臺《集成創新戰略2019》,并在附件中正式推出《生物戰略2019》,這是繼《生物技術戰略大綱》(2002年)、《促進生物技術創新根本性強化措施》(2008年)戰略之后,再次確認了生物技術的戰略地位。此次戰略將“醫療與非醫療領域”整合在一起進行通盤考慮,重點發展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統等領域,并進行重點資助。同時在生物資源庫、生物數據科技設施、生物科技人才等方面也提出重要舉措。

俄羅斯發布《2019-2027年俄羅斯聯邦基因技術發展規劃》,該規劃的主要目標是加速發展基因編輯技術等基因技術,為醫學、農業和工業創造科技儲備,并監測和預防生物性緊急情況的發生。韓國發布《生物健康產業創新戰略》,以推進創新藥、醫療器械和醫療技術發展,推動生物健康產業出口增長。英國發布《生物科技領域實施計劃2019》,以發展前沿生物科技、應對戰略挑戰并夯實技術發展基礎。法國2021年發布《法國醫藥衛生創新2030戰略》,重點宣布創建大型科研“集群”,擬動用逾40億歐元的公共資金用于科研,旨在重新將法國塑造成一個醫藥衛生領域的創新國家。

?更加重視本國供應鏈保障

在新冠肺炎疫情爆發后,世界各國對生物醫藥的需求愈發擴大,都出現了藥品及醫療物資短缺的問題,各政府都積極采取措施保障供應鏈穩定。

歐盟計劃更新立法,加強政策激勵和懲戒措施,保障藥品供應

在新冠肺炎疫情初期,歐盟在從中國和印度獲取藥品和藥物成分方面遇到了困難,歐委會估計供應全球的原料藥有三分之二在印度和中國生產。

為解決由于生產商過少、供應鏈脆弱、財政激勵措施不足等原因造成的藥品短缺問題,歐盟正考慮制定更嚴格的藥品供應規定,以確保藥品供應。2020年11月份發布《歐洲藥物戰略》,在戰略的四大支柱中包括了增強危機防范和應對機制,保障供應鏈的多樣化和安全,解決藥品短缺問題,針對這一項歐盟委員會尋求在制藥商和監管機構之間進行更多對話,以提出旨在解決全球供應鏈中脆弱性的提案。歐盟計劃從研發獎勵、企業罰款等層面,要求制藥企業制定應急計劃,接受更嚴格的供應義務。歐盟衛生專員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛生部長會議上表示,“我們需要更新立法,以彌補在統一報告、供應義務和供應鏈透明度等方面的不足。”歐委會計劃于2022年12月提出立法提案。

美國計劃提高國內API制造能力

由FDA和ASPR牽頭的白宮報告指出,美國的藥品供應鏈越來越依賴國外制造的藥品、活性藥物成分(API)以及關鍵起始材料。同時報告建議促進美國本地的生產工作以及國際合作,推動創新型制造工藝的建立和生產技術的研究與開發。

美國白宮、美國衛生與公眾服務部(HHS)、美國食品藥品監督管理局(FDA)于2021年6月份發布了旨在確保美國藥品供應鏈安全的政策建議,HHS初步承諾提供近6000萬美元,用于開發旨在提高國內API制造能力的新型平臺技術,以減少對全球藥品供應鏈的依賴。

各國支持原料藥生產遷回本土

新冠疫情凸顯“原料為王”的重要性,許多國家計劃通過將原料藥生產遷回本土,實現在本國恢復完整的產業鏈,以擺脫對其他國家原料藥的進口依賴。

美歐日印等國家均宣布要實現關鍵藥物和醫療產品的本土生產。如法國賽諾菲將其在歐洲的六個原料藥(API)生產基地合并,創建一家獨立的API生產公司,以平衡歐洲對亞洲原料藥的依賴程度;日本為抵抗抗生素等品類缺貨對醫療造成的巨大影響,鹽野義制藥最早將在2022年在巖手縣啟動手術用抗生素原料的生產;印度聯邦內閣批準了一項13億美元的刺激計劃,重點扶持53種原料藥及關鍵中間體的生產,出資在印度國內設立3個原料藥園區。

?歐美國家壓制中國在生物科技領域的趕超

美國為保持其技術、科學等方面的領先地位,系統加強在生物科技領域的扶持和保護,持續強化對華生物技術的壓制

美國正在以立法形式全面升級與中國前沿科技層面的競爭。2021年6月,美國參議院通過了《2021美國創新與競爭法案》,通過立法形式開啟系統性制華時代,《2021年迎接中國挑戰法案》是六部分內容之一。該法案將“生物技術、醫療技術、基因組學和合成生物學”被列為十大關鍵技術重點領域之一,并提出重點保護生物醫學研究領域,特別是人類基因信息。

三年來,美國先后從層面加強對中國的打壓,保持其在生物技術領域的領先地位。限制中國在美生物科技研發投資、對三百多項生物醫藥領域產品加征關稅、禁止向中國出口生物技術、將生物技術頭部企業列入“實體清單”、取消中企新冠檢測試劑“緊急使用授權”等。

歐盟也在防范中國在生物科技等特殊領域對歐投資

歐盟委員會在2020年3月發布了保護歐洲重要資產和技術的指導綱要,將健康、醫學研究、生物技術等戰略性產業納入外資審查范圍。6月,歐盟委員會發布防范不公平競爭政策白皮書,就加強監管歐盟外第三國政府補貼企業行為公開征求意見,進一步提高中國企業對歐投資門檻。同時,美國通過與歐盟等國家和組織在原有同盟基礎上建立更加多樣化的聯盟關系,借助彼此的優勢,聯合遏制中國的發展,阻止中國超越美國,2021年12月,美常務副國務卿舍曼、歐盟對外行動署秘書長桑尼諾在華盛頓主持“美歐涉華對話”第二次會議并發表聲明稱,要實現供應鏈多元化,以解決中國經濟脅迫。

監管與審批合作推動產業創新發展

生物醫藥基礎研究、產品開發、市場流通和收并購仍將在全球更大范圍內開展,藥品的供應鏈保障、研發和監管專業知識方面都離不開多方的合作。主流國家的監管制度將出現趨同,特別是在涉及臨床試驗、現場核查和藥物警戒等領域的規范會有更多融合,信息共享和交流互通愈加普遍。

美國與歐盟藥品監管部門加強促進產品開發方面的信息共享,FDA 和 EMA 啟動復雜仿制藥-混合產品并行科學建議試點計劃

美國 FDA 和歐洲藥品管理局(EMA)于2021年9月宣布啟動一項試點計劃,為 FDA 復雜仿制藥產品的簡化新藥申請(ANDA)和 EMA 混合產品上市許可申請(MAA)的申請人提供并行科學建議(PSA),該試點項目是 FDA 和 EMA 現有新藥和生物制品 PSA 的擴展。PSA 試點計劃的目標是為 FDA 和 EMA 審評人員提供一種機制,優化申請人的全球產品開發計劃,以便在復雜仿制藥/混合產品的開發階段與申請人同時就科學問題交換意見,讓申請人更深入地了解兩家機構的監管決策基礎,幫助申請人避免不必要的研究重復或不必要的多樣化檢測方法,縮短審批時間。

美歐加英等地區加強制藥領域的反壟斷合作,保障藥品供應和促進創新

2021年3月,針對日益增加的制藥領域的并購交易,歐盟委員會表示已經建立了專門的工作小組,將與美國、英國同行合作并分享有關如何審查制藥行業并購的專業知識,對兼并交易進行更嚴格的審查,防止并購交易推高藥物價格并阻礙創新。該工作小組將總結近年來并購方面的經驗教訓,探索并促進行業的競爭和創新。

藥品資訊

  • 喉嚨有息肉時,患者可能會經歷聲音嘶啞、持續性咳嗽、喉嚨痛或異物感等癥狀。這些癥狀可能會隨著息肉的大小和位置而變化,但通常會影響到正常的說話和吞咽功能。分析這些癥狀,我們可以發現,聲音嘶啞是因為息肉壓迫

  • 腿部痛風的癥狀通常表現為突發性的劇烈關節疼痛,這種疼痛往往在夜間發作,持續時間可能從幾小時到幾天不等。受影響的關節會出現紅腫、發熱和觸痛,嚴重時關節活動受限。患者可能會感到關節區域有劇烈的灼燒感,甚至

  • 腳踝關節炎是一種常見的關節炎癥性疾病,其癥狀可能包括關節疼痛、腫脹、僵硬和活動受限。患者可能會在行走或站立時感到疼痛加劇,尤其是在長時間保持同一姿勢后。關節可能會出現紅腫和溫熱感,觸摸時可能會感到不適

  • 單純性紫癜主要表現為皮膚出現紅色或紫色的小點狀出血,這些出血點通常不高于皮膚表面,直徑一般在1到5毫米之間。患者可能沒有明顯的不適感,紫癜多發生在四肢,尤其是下肢,偶爾也會出現在軀干。紫癜的出現可能與

  • 肋骨炎,也稱為肋軟骨炎,是一種常見的胸部疼痛原因,主要表現為肋骨與胸骨或肋骨與肋軟骨連接處的疼痛和腫脹。癥狀可能包括局部壓痛、活動時加劇的疼痛以及深呼吸時的不適。治療肋骨炎通常需要綜合方法,包括休息、

  • 篩竇炎的癥狀包括頭痛、面部疼痛、鼻塞、流鼻涕、嗅覺減退或喪失、眼睛周圍腫脹或疼痛、咳嗽、喉嚨痛和發熱。這些癥狀可能因個體差異而有所不同,但通常與感染或炎癥有關。分析這些癥狀,我們可以發現它們與篩竇的解

  • 肝內鈣化灶可能不會引起明顯的癥狀,或者癥狀較為輕微。部分患者可能會感到上腹部不適或疼痛,這種疼痛可能是持續性的或間歇性的,并且可能隨著體位的改變而變化。在某些情況下,鈣化灶可能會引起肝臟功能異常,表現

  • 腸道有蛔蟲時,可能會出現腹痛、消化不良、食欲減退、體重下降等癥狀。蛔蟲感染還可能導致營養不良、貧血以及生長發育遲緩等問題。兒童感染蛔蟲后,可能會表現出煩躁不安、夜間磨牙等行為。針對這些癥狀,建議及時就

  • 叢集性頭痛是一種劇烈的、周期性的頭痛,通常表現為單側眼周或顳部的疼痛,伴有同側的流淚、鼻塞和眼瞼下垂。這種頭痛發作時,患者可能會感到劇烈的疼痛,持續時間從15分鐘到3小時不等,且在一天內可能會多次發作

  • 腎小管酸中毒是一種腎臟疾病,其癥狀可能包括疲勞、肌肉無力、多尿、尿頻、口渴、脫水、惡心、嘔吐、便秘、骨痛和骨折。這些癥狀的出現是因為腎小管功能受損,導致體內酸堿平衡失調,無法正常調節血液中的酸性物質。

  • 膽囊不舒服的癥狀可能包括右上腹疼痛、背部疼痛、惡心、嘔吐、發熱、寒戰、黃疸(皮膚和眼睛出現黃色)以及深色尿液和淺色大便。這些癥狀可能隨著膽囊炎或膽石癥的嚴重程度而變化,有時也可能因為膽囊的收縮而感到腹

  • 心悸是一種常見的心臟癥狀,表現為心跳加快、不規律或有強烈的跳動感。這種感覺可能是短暫的,也可能是持續性的,并且可能伴隨焦慮、恐慌或呼吸困難。治療心悸通常需要針對其原因進行,可能包括生活方式的改變、藥物

  • 右心室肥大可能表現為勞力性呼吸困難、乏力、心悸、下肢水腫等癥狀。這種狀況通常與右心室泵血功能受損有關,可能由肺動脈高壓、肺心病、先天性心臟病等引起。右心室肥大的診斷需要結合臨床癥狀、體格檢查和輔助檢查

  • 腰椎強直的癥狀表現為腰部僵硬、疼痛和活動受限。患者可能會經歷長時間的腰部不適,尤其是在早晨起床時,這種僵硬感可能持續超過30分鐘。隨著病情發展,疼痛可能會加劇,影響日常活動,如彎腰、轉身或長時間站立。

  • 直腸破裂的癥狀包括劇烈的腹痛、直腸出血、感染跡象如發熱和寒戰,以及腹部或直腸區域的腫脹。患者可能會經歷排便困難,甚至在沒有排便的情況下也感到疼痛。直腸破裂后,糞便和氣體可能會進入腹腔,引起腹膜炎,這是

  • 非淋性尿道炎的癥狀包括尿道刺痛、尿頻、尿急、尿痛以及尿道分泌物增多等。患者可能會感到尿道口有輕微的不適感,尤其是在排尿時。尿道分泌物可能呈現為稀薄的黏液狀,有時可能帶有輕微的異味。這些癥狀可能會影響患

  • 蛋白尿是指尿液中蛋白質含量異常增多的現象,患者可能會有泡沫尿、尿量增多等癥狀。長期蛋白尿不僅會導致腎功能逐漸下降,還可能引發心血管疾病,增加患者死亡風險。蛋白尿的危害主要體現在對腎臟和全身健康的影響。

  • 餐后血糖高的癥狀可能包括口干、頻繁排尿、異常口渴、疲勞感、視力模糊、饑餓感增強以及傷口愈合緩慢等。這些癥狀的出現是因為餐后血糖水平升高,導致身體無法有效利用血糖,從而引發上述不適。針對餐后血糖高的情況

  • 男性盆腔炎是一種相對罕見的病癥,主要表現為下腹部疼痛、尿頻、尿急和尿痛等泌尿系統癥狀。此外,患者可能會有發熱、寒戰等全身性癥狀,以及性功能下降,如勃起功能障礙或射精疼痛等。這些癥狀可能與前列腺、精囊、

  • 女性腎虛可能會出現多種癥狀,包括但不限于腰膝酸軟、頭暈耳鳴、月經不調、性欲減退、夜尿頻多、手腳冰涼、記憶力減退等。這些癥狀的出現與腎功能的減弱有關,可能會影響到女性的日常生活和健康狀態。針對這些癥狀,

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