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首個(gè)HER2+ NSCLC藥物誕生!Enhertu新適應(yīng)癥再獲FDA批準(zhǔn)

8月11日,F(xiàn)DA加快批準(zhǔn)第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應(yīng)癥用于以前接受過(guò)系統(tǒng)治療的不能切除或轉(zhuǎn)移性疾病HER突變陽(yáng)性成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于HER2突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌藥物。

FDA同時(shí)批準(zhǔn)了LifeTechnologies公司的Oncomine?Dx(組織)試劑盒和GuardantHealth公司的Guardant360?CDx(血漿)試劑盒Enhertu上市的配套診斷工具。血漿樣本中未發(fā)現(xiàn)突變的,應(yīng)檢測(cè)腫瘤組織。

FDA本批準(zhǔn)主要基于多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量?jī)?yōu)化DESTINY-Lung研究結(jié)果02。既往接受系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展不可切除或轉(zhuǎn)移HER2突變狀非小細(xì)胞肺癌,通過(guò)腫瘤標(biāo)本檢測(cè)確認(rèn)存在HER2(ERBB2)突變,每3周接受一次靜脈注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病進(jìn)展。

52例中位年齡為58歲(30-78歲),69%為女性;79%是亞洲人,12%是白人,10%是其他種族。主要終點(diǎn)是RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的ORR以及響應(yīng)持續(xù)時(shí)間(DOR)。結(jié)果顯示,已確認(rèn)ORR為58%(95%CI:43,71),中位DOR為8.7個(gè)月(95%CI:7.1.不可評(píng)估)。

在安全方面,最常見(jiàn)的(≥20%)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常、惡心、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、白蛋白、冬季氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶增加、脫發(fā)。Enhertu藥品標(biāo)簽包括方框警告,告知間質(zhì)性肺病和胚胎-胎兒毒性的風(fēng)險(xiǎn)。

8月5日,F(xiàn)DA剛剛通過(guò)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)審(RTOR)和奧比斯計(jì)劃(ProjectOrbis)提前四個(gè)月批準(zhǔn)Enhertu用于無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移的治療HER2低表達(dá)(HER2-low)乳腺癌患者首次獲批。HER2低表達(dá)乳腺癌亞型患者的治療,是新定義的HER陰性乳腺癌亞型。

藥品資訊

  • 血液真菌感染,也稱(chēng)為真菌血癥,是一種由真菌引起的血液感染。患者可能會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、盜汗、體重減輕等癥狀。在嚴(yán)重的情況下,感染可能擴(kuò)散至其他器官,導(dǎo)致器官功能障礙。此外,皮膚上可能出現(xiàn)皮疹或瘀點(diǎn)

  • 淀粉過(guò)敏可能導(dǎo)致的癥狀包括皮膚瘙癢、紅腫、呼吸困難、腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等。這些癥狀可能在攝入含有淀粉的食物后不久出現(xiàn),并且程度和反應(yīng)速度因人而異。對(duì)于淀粉過(guò)敏的人來(lái)說(shuō),識(shí)別和避免含有淀粉的食物是管

  • 宮頸濕疣是由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的一種性傳播感染,其癥狀可能包括異常的陰道出血、性交疼痛、白帶異常增多以及宮頸表面出現(xiàn)肉質(zhì)突起或小疣狀物。這些癥狀可能輕微或不明顯,有時(shí)甚至沒(méi)有癥狀,導(dǎo)致許多感染

  • 頭風(fēng)痛是一種常見(jiàn)的頭痛類(lèi)型,主要表現(xiàn)為頭部一側(cè)或兩側(cè)的劇烈疼痛,疼痛性質(zhì)可能是搏動(dòng)性、壓迫性或電擊樣,通常伴有惡心、嘔吐、畏光、畏聲等癥狀。疼痛發(fā)作時(shí),患者往往難以忍受,嚴(yán)重影響日常生活和工作。頭風(fēng)痛

  • 咽炎和支氣管炎的癥狀可能包括喉嚨痛、干咳、聲音嘶啞、發(fā)熱、乏力以及胸部不適。患者可能會(huì)經(jīng)歷持續(xù)的咳嗽,尤其是在晚上或早晨,咳嗽時(shí)可能會(huì)伴有痰液。此外,患者可能會(huì)感到呼吸困難,尤其是在進(jìn)行體力活動(dòng)時(shí)。咽

  • 髕骨關(guān)節(jié)炎是一種常見(jiàn)的膝關(guān)節(jié)疾病,其癥狀可能包括膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬和活動(dòng)受限。疼痛通常在活動(dòng)后加劇,尤其是在上下樓梯或長(zhǎng)時(shí)間站立后。患者可能會(huì)感到膝關(guān)節(jié)有摩擦感或“咔嗒”聲,嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致行走困難

  • 肝失疏泄的癥狀主要包括情緒抑郁、胸悶、脅痛、乳房脹痛、月經(jīng)不調(diào)、消化不良等。這些癥狀的出現(xiàn)與肝臟的疏泄功能失調(diào)有關(guān),中醫(yī)認(rèn)為肝主疏泄,負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)情緒和氣血的流動(dòng)。在分析這些癥狀時(shí),我們可以看到情緒抑郁和

  • 腸子有息肉可能會(huì)出現(xiàn)一些癥狀,但并非所有息肉都會(huì)引起明顯不適。部分患者可能會(huì)經(jīng)歷腹痛、腹脹、腹瀉或者便秘,這些癥狀可能與息肉的大小、位置和數(shù)量有關(guān)。有些息肉可能不會(huì)引起任何癥狀,直到體檢或因其他原因進(jìn)

  • 手指滑膜炎的癥狀主要包括關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、活動(dòng)受限和僵硬感。患者可能會(huì)感到手指關(guān)節(jié)處有壓痛,尤其是在活動(dòng)或觸摸時(shí)。關(guān)節(jié)周?chē)赡艹霈F(xiàn)輕微的紅腫,觸摸時(shí)感覺(jué)溫?zé)帷kS著病情發(fā)展,關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍可能減少,導(dǎo)致握力

  • 口腔細(xì)菌感染可能導(dǎo)致的癥狀包括牙齒疼痛、牙齦紅腫、口臭、牙齒松動(dòng)、牙周袋形成以及咀嚼困難等。這些癥狀的出現(xiàn)往往與細(xì)菌在口腔內(nèi)過(guò)度繁殖有關(guān),可能因?yàn)榭谇恍l(wèi)生不良、飲食習(xí)慣不佳或免疫系統(tǒng)功能下降等因素引起

  • 甲狀腺亢奮,也稱(chēng)為甲狀腺功能亢進(jìn),是一種常見(jiàn)的內(nèi)分泌疾病,其癥狀包括心悸、體重下降、多汗、易疲勞、手抖、情緒波動(dòng)、失眠、食欲增加、大便次數(shù)增多等。這些癥狀可能因個(gè)體差異而異,但通常與甲狀腺激素水平異常

  • 心肺陽(yáng)虛的癥狀主要包括畏寒怕冷、四肢不溫、面色蒼白、氣短乏力、咳嗽痰多、舌淡苔白等。這些癥狀的出現(xiàn)與心肺功能減弱、氣血運(yùn)行不暢有關(guān)。心肺陽(yáng)虛患者往往因?yàn)殛?yáng)氣不足,導(dǎo)致身體對(duì)外界寒邪的抵抗力下降,從而出

  • 口腔濕疣,也稱(chēng)為口腔乳頭狀瘤,是一種由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的良性腫瘤,常見(jiàn)于口腔黏膜。癥狀表現(xiàn)為口腔內(nèi)出現(xiàn)單個(gè)或多個(gè)柔軟、濕潤(rùn)的小突起,顏色可能與周?chē)つは嗨苹蛏燥@蒼白,大小通常在1-5毫米之間

  • 陰虛牙疼的癥狀主要表現(xiàn)為牙齒疼痛,通常伴有牙齒松動(dòng)、牙齦紅腫、口干舌燥、夜間疼痛加劇等特點(diǎn)。這種牙疼多發(fā)生在成年人身上,尤其是中老年人更為常見(jiàn),疼痛性質(zhì)多為隱痛或酸痛,且疼痛持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng),不易緩解。針

  • 缺少維生素B6時(shí),人們可能會(huì)出現(xiàn)皮膚問(wèn)題、貧血、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀、免疫功能下降等癥狀。具體表現(xiàn)為皮膚粗糙、脂溢性皮炎、舌炎、口角炎等,同時(shí)伴有情緒波動(dòng)、抑郁、記憶力減退等神經(jīng)系統(tǒng)問(wèn)題。此外,由于維生素B6

  • 更年期焦慮癥的癥狀包括情緒波動(dòng)、易怒、焦慮、失眠、心悸、潮熱、出汗、注意力難以集中等。這些癥狀可能因個(gè)體差異而異,但通常與激素水平的變化有關(guān),特別是雌激素水平的下降。針對(duì)這些癥狀,建議首先進(jìn)行生活方式

  • 慢性食管炎的癥狀包括胸骨后疼痛、吞咽困難、反酸和燒心感。患者可能會(huì)在進(jìn)食后感到食物停滯在食管中,或者在躺下時(shí)出現(xiàn)反流。疼痛通常在進(jìn)食后加劇,尤其是在攝入辛辣、油膩或酸性食物后。此外,患者可能會(huì)經(jīng)歷體重

  • 精神妄想癥的癥狀表現(xiàn)為患者對(duì)現(xiàn)實(shí)有錯(cuò)誤的信念,堅(jiān)信不真實(shí)的事物,如被迫害、被監(jiān)視或具有特殊身份等。這些信念即使與現(xiàn)實(shí)相悖,患者也難以被說(shuō)服。妄想內(nèi)容通常與患者的生活經(jīng)歷、文化背景和個(gè)人情感有關(guān),且往往

  • 眼睛血管瘤是一種較為罕見(jiàn)的眼部血管異常增生,其癥狀可能包括視力下降、眼球突出、眼紅、眼痛以及視野缺損。患者可能會(huì)感覺(jué)到眼部不適或異物感,嚴(yán)重時(shí)甚至可能導(dǎo)致失明。這些癥狀的出現(xiàn)與血管瘤的大小、位置以及是

  • 毛周角化癥是一種常見(jiàn)的皮膚病,其特征是皮膚上出現(xiàn)許多小而硬的丘疹,通常分布在上臂外側(cè)、大腿和臀部。這些丘疹呈膚色或輕微紅色,大小約為1至2毫米,周?chē)赡馨橛休p微的紅斑。患者可能感覺(jué)皮膚粗糙,但在大多數(shù)

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