那屈肝素鈣注射液

復方甘草酸苷膠囊

本品主要成分為那屈肝素鈣。

本品為復方制劑,其組分為：每粒含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg，做為輔料，還含有乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂及聚維酮K30適量。

常州千紅生化制藥股份有限公司

北京凱因科技股份有限公司

國藥準字H20193057

國藥準字H20080006

1、在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

1、每次1mg/kg，每天2次。靜脈注射：必要時可予負荷劑量30mg靜脈注射。 2、動脈注射：按體重1mg/kg給藥，于動脈導管中注入，可防止體外循環凝血。如患者有嚴重出血危險（特別是在手術前后透析）或有進行性出血癥狀時，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg給藥。

成人通常1次2-3粒，小兒1次1粒，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

1、那屈肝素禁用于下列情況： （1）對那屈肝素或那屈肝素注射液中任何賦形劑過敏。 （2）有使用那屈肝素發生血小板減少的病史(參見【注意事項】)。 （3）與止血異常有關的活動性出血或出血風險的增加，不是由肝素引起的彌散性血管內凝血除外。 （4）可能引起出血的器質性損傷（如活動的消化性潰瘍）。 （5）出血性腦血管意外。 （6）急性感染性心內膜炎。 （7）接受血栓栓塞疾病、不穩定心絞痛以及非Q波心肌梗塞治療的嚴重腎功能損害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。 2、一般不適宜在下列情況中使用本藥： （1）嚴重的腎功能損害。 （2）出血性腦血管意外。 （3）未控制的高血壓。 3、一般不能同以下藥物共同使用（參見【藥物相互作用】） （1）乙酰水楊酸（鎮痛、解熱劑量）。 （2）非甾體類抗炎鎮痛藥。 （3）右旋糖酐。 （4）噻氯匹啶。

1.尚未實施調查本制劑使用中出現的不良反應的確實發生頻率。2.重要不良反應：假性醛固酮癥(發生頻率不明)，可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。3.另外，還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊之后慎重用藥。兒童用藥：小兒1次1粒，一日3次，飯后口服。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀不良反應傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

1、在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹﹑皮膚炎﹑斑禿。

根據系統器官分類和發生頻率將不良反應列舉如下： 使用下列慣例將不良反應根據發生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/1000和<1/100，罕見≥1/10，000和<1/1000，非常罕見<1/10，000。 1、血液和淋巴系統異常： 非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。 罕見：血小板減少癥（包括肝素誘導的血小板減少癥）（見【注意事項】），血小板增多癥。 非常罕見：嗜酸細胞過多癥，治療終止后可逆。 2、免疫系統異常： 非常罕見：超敏反應（包括血管性水腫和皮膚反應），類過敏反應。 3、代謝和營養異常： 非常罕見：與肝素誘導的醛固酮抑制有關的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者（見【注意事項】）。 4、肝膽系統的異常： 常見：轉氨酶升高，通常為一過性的。 5、生殖系統和乳腺異常： 非常罕見：陰莖異常勃起。 6、皮膚及皮下組織異常： 罕見：皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢癥 非常罕見：皮膚壞死（通常出現在注射部位）（見【注意事項】）。 7、全身異常以及給藥部位的情況： 非常常見：注射部位的小血腫。 8、在某些病例中，可以見到硬結的出現，這并不是肝素引起的囊。這些硬結通常數天后消失。 常見：注射部位反應。 罕見：注射部位發生鈣質沉著。 9、鈣質沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

1、肝功能不全者、尚未控制的高血壓患者、有消化道潰瘍史者、哺乳期婦女。 2、那屈肝素鈣不可與其他注射劑或靜脈輸注液混合。 3、注射的理想部位是患者臥床時前側或背側腹壁中央的皮下組織，注射應左右兩側交替進行。注射前不可推或拉注射活塞，以免劑量不準或注射部位出現血腫。 4、過量注射可引起出血．可用魚精蛋白中和。魚精蛋白1mg可中和那屈肝素鈣1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高劑量的魚精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。 5、那屈肝素鈣不宜肌內注射。鞘內/硬膜外麻醉時使用那屈肝素鈣，可引起長時間或永久性麻痹的脊柱內出血，發生的危險會因術后置留硬膜外導管而增加。仔細監護患者以防發生脊柱和硬膜外出血，發現有神經系統功能障礙，應立即停藥。 6、鑒于不同的低分子肝素并不等效，在同一療程中不使用不同的產品。 7、那屈肝素鈣開瓶后使用時間不宜超過24h。

1.慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發生率高)(參照老年用藥)。 2.一般注意事項：由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。