達托霉素

處方藥醫保

通用名稱：達托霉素

批準文號：國藥準字H20160010

生產企業：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

功能主治：1、為了減少耐藥菌的產生，保證本品和其它抗菌藥物的有效性，本品應用于治療已證明的或基于臨床資料可推斷由對本品敏感細菌引起的感染。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 達托霉素

【藥品名稱】：: 達托霉素

【批準文號】：: 國藥準字H20160010

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。注射用達托霉素： 1、用法（1）藥物的配制： ①本品包裝為一次性西林瓶，每瓶含0.5g達托霉素無菌凍干粉末。本品在靜脈給藥前必須采用無菌操作技術按以下步驟進行溶解。 ②去掉瓶上的聚丙烯瓶蓋，暴露膠塞的中間部分。 ③通過膠塞中部緩緩將0.9％氯化鈉注射液10m1注入本品瓶中，請注意將注射器針頭靠在瓶壁上。 ④輕輕轉動瓶子，確保本品粉末全部浸入。 ⑤將潤濕的產品靜置10分鐘。 ⑥輕轉動或晃動瓶子數分鐘，直到溶液完全溶解。 ⑦需要注意，為了避免產生泡沫，在溶解時，溶解后避免劇烈攪動或晃動瓶子。 ⑧溶解后的本品（濃度50mg/m1）可以直接用于2分鐘靜脈注射給藥。 ⑨當本品用于30分鐘靜脈滴注給藥時，必須首先按上述步驟溶解，然后在含有0.9％氯化鈉注射液的50m1靜脈輸液袋中采用無菌操作技術進一步稀釋。（2）使用指南： ①注射劑在使用前需目測檢查是否含有顆粒狀雜質。 ②本品不含防腐劑或抑菌劑，配制靜脈給藥溶液時必須采用無菌操作技術。穩定性研究顯示，溶解的溶液以小瓶保存時，室溫下12小時內穩定：而在冰箱（2-8℃）中保存時，48小時內穩定。稀釋后的溶液以輸液袋保存時，室溫下12小時內穩定：在冰箱中保存48小時內穩定。在室溫下總保存時間（在小瓶中的復溶溶液及輸液袋中的稀釋溶液）不超過12小時：在冰箱中總保存時間（在小瓶中的復溶溶液及輸液袋中的稀釋溶液）不超過48小時。 ③小瓶裝本品僅供一次性使用。 ④本品可與0.9％氯化鈉注射液或乳酸鹽化林格注射液聯合使用。 ⑤本品不得與含右旋糖的稀釋液聯合使用。 ⑥本品不應使用ReadyMED彈性輸液泵（CardinalHealth，Inc）輸注。對保存在ReadyMED彈性輸液泵中的本品溶液進行穩定性研究時，發現一種雜質（2-巰基苯并噻唑）從泵系統中滲透至本品溶液中。 ⑦本品與其他靜脈給藥藥物的相容性數據有限，所以在本品單次使用小瓶中或輸液袋中不得加入添加劑和其他藥物或通過同一輸液管進行給藥。如果采用同一輸液管連續輸注不同的藥物，應在輸注本品前后以合適的靜脈溶液沖洗輸液管。（3）給藥持續時間：本品靜脈注射時，注射持續時間應為2分鐘；靜脈滴注時，滴注持續時間應為30分鐘。 2、劑量（1）復雜性皮膚及軟組織感染：按4mg/kg劑量將本品溶解在0.9％氯化鈉注射液中，每24小時靜脈給藥一次，共7-14天。（2）金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥）血流感染（菌血癥），以及伴發的右側感染性心內膜炎：按6mg/kg劑量將本品溶解在0.9％氯化鈉注射液中，每24小時靜脈給藥一次，療程為2-6周。使用本品超過28天的安全數據有限。在國外完成的期臨床試驗中，共有14名患者接受了超過28天的本品治療。 3、腎功能損害患者用藥：對肌酐清除率（CLp）＜30mL/min的患者，包括接受血液透析或連續不臥床腹膜透析（CAPD）的患者推薦的給藥方案為每48小時給予4mg/kg（復雜性皮膚及軟組織感染）或6mg/kg（金黃色葡萄球菌血流感染）。如可能，在血液透析日完成血液透析后再給予本品。

【生產企業】：: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

使用說明

達托霉素的作用與功效: 1、為了減少耐藥菌的產生，保證本品和其它抗菌藥物的有效性，本品應用于治療已證明的或基于臨床資料可推斷由對本品敏感細菌引起的感染。

達托霉素的用藥指導: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。注射用達托霉素： 1、用法（1）藥物的配制： ①本品包裝為一次性西林瓶，每瓶含0.5g達托霉素無菌凍干粉末。本品在靜脈給藥前必須采用無菌操作技術按以下步驟進行溶解。 ②去掉瓶上的聚丙烯瓶蓋，暴露膠塞的中間部分。 ③通過膠塞中部緩緩將0.9％氯化鈉注射液10m1注入本品瓶中，請注意將注射器針頭靠在瓶壁上。 ④輕輕轉動瓶子，確保本品粉末全部浸入。 ⑤將潤濕的產品靜置10分鐘。 ⑥輕轉動或晃動瓶子數分鐘，直到溶液完全溶解。 ⑦需要注意，為了避免產生泡沫，在溶解時，溶解后避免劇烈攪動或晃動瓶子。 ⑧溶解后的本品（濃度50mg/m1）可以直接用于2分鐘靜脈注射給藥。 ⑨當本品用于30分鐘靜脈滴注給藥時，必須首先按上述步驟溶解，然后在含有0.9％氯化鈉注射液的50m1靜脈輸液袋中采用無菌操作技術進一步稀釋。（2）使用指南： ①注射劑在使用前需目測檢查是否含有顆粒狀雜質。 ②本品不含防腐劑或抑菌劑，配制靜脈給藥溶液時必須采用無菌操作技術。穩定性研究顯示，溶解的溶液以小瓶保存時，室溫下12小時內穩定：而在冰箱（2-8℃）中保存時，48小時內穩定。稀釋后的溶液以輸液袋保存時，室溫下12小時內穩定：在冰箱中保存48小時內穩定。在室溫下總保存時間（在小瓶中的復溶溶液及輸液袋中的稀釋溶液）不超過12小時：在冰箱中總保存時間（在小瓶中的復溶溶液及輸液袋中的稀釋溶液）不超過48小時。 ③小瓶裝本品僅供一次性使用。 ④本品可與0.9％氯化鈉注射液或乳酸鹽化林格注射液聯合使用。 ⑤本品不得與含右旋糖的稀釋液聯合使用。 ⑥本品不應使用ReadyMED彈性輸液泵（CardinalHealth，Inc）輸注。對保存在ReadyMED彈性輸液泵中的本品溶液進行穩定性研究時，發現一種雜質（2-巰基苯并噻唑）從泵系統中滲透至本品溶液中。 ⑦本品與其他靜脈給藥藥物的相容性數據有限，所以在本品單次使用小瓶中或輸液袋中不得加入添加劑和其他藥物或通過同一輸液管進行給藥。如果采用同一輸液管連續輸注不同的藥物，應在輸注本品前后以合適的靜脈溶液沖洗輸液管。（3）給藥持續時間：本品靜脈注射時，注射持續時間應為2分鐘；靜脈滴注時，滴注持續時間應為30分鐘。 2、劑量（1）復雜性皮膚及軟組織感染：按4mg/kg劑量將本品溶解在0.9％氯化鈉注射液中，每24小時靜脈給藥一次，共7-14天。（2）金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥）血流感染（菌血癥），以及伴發的右側感染性心內膜炎：按6mg/kg劑量將本品溶解在0.9％氯化鈉注射液中，每24小時靜脈給藥一次，療程為2-6周。使用本品超過28天的安全數據有限。在國外完成的期臨床試驗中，共有14名患者接受了超過28天的本品治療。 3、腎功能損害患者用藥：對肌酐清除率（CLp）＜30mL/min的患者，包括接受血液透析或連續不臥床腹膜透析（CAPD）的患者推薦的給藥方案為每48小時給予4mg/kg（復雜性皮膚及軟組織感染）或6mg/kg（金黃色葡萄球菌血流感染）。如可能，在血液透析日完成血液透析后再給予本品。

達托霉素的副作用: 已知對達托霉素有過敏反應的患者禁用本品。

達托霉素的注意事項: 1、速發過敏反應/超敏反應：已有報道使用抗菌劑（包括本品）引起可能危及生命的速發過敏反應/超敏反應。如果本品引起過敏反應，應中止給藥并采取對癥治療。 2、肌病和橫紋肌溶解癥：（1）肌病，定義為肌痛或肌無力，伴有肌酸磷酸激酶（CPK）值增加超過正常值上限（ULN）10倍以上。已有使用本品治療后發生肌病的報道。有報道使用本品治療的患者出現橫紋肌溶解癥，部分患者可發生急性腎功能衰竭。（2）對于接受本品治療的患者，應對其肌痛或肌無力，尤其是肢體遠端癥狀的發展進行監測。對于接受本晶治療的患者，應在基線時及其后的每周監測其CPK水平，并且對于最近或伴隨使用HMG-CoA還原酶抑制劑進行治療或者使用本品治療期間CPK升高的患者，應進行更頻繁的監測。（3）對于腎損害的患者，應每周對其腎功能和CPK水平進行更頻繁的監測。在I、Ⅱ期臨床試驗中，當本品給藥次數大于每天1次時，CPK升高的幾率增加。因此，本品的給藥次數不得超過每天1次。（4）如果患者出現了無法解釋的肌病體征和狀并且CPK水平升高＞1000U/L（-5XULN），或者患者出現了明顯的CPK水平升高＞2000/L（≥10XULN）但無癥狀，應中止使用本品。另外，對于正暫時接受本品治療的患者，應考慮停止使用與橫紋肌溶解癥相關的藥物，例如hmg-coa還原酶抑制劑（見藥物相互作用項下“HMG-CoA還原酶抑制劑”）。 3、嗜酸細胞性肺炎：（1）給予本品的患者已報告出現嗜酸細胞性肺炎。在與本品相關的報告病例中，患者出現發熱、伴有低氧性呼吸功能不全的呼吸困難和彌散性肺浸潤。一般情況下，患者在開始給予本品后2至4周出現嗜酸細胞性肺炎，并在中止本品并啟動類固醇治療后改善已報告重新給予本品后出現嗜酸細胞性肺炎的復發。在給予本品的過程中如出現上述（2）體征和癥狀的患者應進行快速的醫學評價，并立即中止本品。推薦應用全身類固醇治療。 4、周圍神經病變：本品上市后，已經有因其使用而發生周圍神經病變病例的報道。因此，對于接受本品治療的患者，醫生應警惕和監測他們出現神經病變體征和癥狀。 5、艱難梭菌相關性腹瀉：（1）據報告，幾乎所有的全身用抗菌藥物（包括本品）均有可能引起艱難梭菌相關性腸炎（CDAD），嚴重程度可從輕度腹瀉到致命的結腸炎（見不良反應項下“上市后經驗”），抗菌藥物治療可以改變結腸的正常菌群，使艱難梭菌大量繁殖。（2）艱難梭菌可以產生毒素A和B，進而促進CDAD的發生。由于感染病例的抗菌治療困難并且可能需要結腸切除術治療，產超毒素的艱難梭桿菌菌株的感染可以增加該病的發病率和死亡率。對于使用抗菌藥物后出現腹瀉的所有患者應考慮CDAD。據報告，CDAD可以出現在使用抗菌藥物的2個月后，因此有必要仔細詢問病史。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：A致畸作用：妊娠期藥品安全分級B在大鼠和家兔體內進行了生殖和畸形學研究，給藥劑量達75mg/kg（按照體表面積計算，此劑量分別為人用劑量6mg/kg的2倍和4倍），未見因達托霉素對妊娠或胚胎發育影響的證據。然而，在孕婦中尚沒有充分和嚴格的對照試驗。由于動物的生殖研究不一定能夠預測人體反應，因此，只有在潛在益處超過可能風險的情況下，才可在妊娠期間使用本品。（2）哺乳期婦女：尚不知達托霉素是否能夠分泌至人乳中。因為許多藥物會分泌至人乳汁中，因此哺乳期婦女應慎用本品。 7、兒童用藥：尚未在18歲以下的患者中確立本品的安全性和有效性。 8、老年用藥：（1）在復雜性皮膚及軟組織感染（cSSSI）的Ⅲ期對照臨床試驗中，534例患者接受本品治療，其中27％的患者年齡為65歲或以上，12％的患者年齡為75歲或以上。在金黃色葡萄球菌菌血癥/心內膜炎的Ⅲ期對照臨床試驗中，120例患者接受本品治療，其中25％的患者年齡為65歲或以上，16％的患者年齡為75歲或以上。在cSS和金黃色葡萄球菌菌血癥/心內膜炎的Ⅲ期臨床試驗中，與年齡小于65歲的患者相比，年齡≥65歲的患者的臨床有效率較低。另外，與年齡小于65歲的患者相比，在年齡≥65歲的患者中更常在治療中出現不良事件。（2）健康老年受試者的達托霉素暴露劑量大于健康年輕受試者的達托霉素暴露劑量。然而在肌酐清除率（CL）≥30mL/min的老年患者中沒有調整本品使用劑量的依據。 9、藥物過量：藥物過量時，建議進行支持治療以維持腎小球濾過作用。通過血液透析（4小時以上可消除相當于所給劑量約15％的藥物）或腹膜透析（48小時以上可消除相當于所給劑量約11％的藥物），達托霉素能從體內緩慢清除。在進行血液透析的4小時內使用高通量透析膜比使用低通量膜可以增加清除的藥物量。