他克莫司軟膏

處方藥非醫(yī)保進(jìn)口

通用名稱：他克莫司軟膏

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20100016

生產(chǎn)企業(yè)： Astellas Toyama Co., Ltd. Toya

功能主治：普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	他克莫司軟膏	萊福隆(注射用重組人干擾素α2b)
主要成分	他克莫司。	重組人干擾素α2b。
生產(chǎn)企業(yè)	Astellas Toyama Co., Ltd. Toya	浙江北生藥業(yè)漢生制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字J20100016	國(guó)藥準(zhǔn)字S19990024
說(shuō)明
作用與功效	普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	主要用于治療由人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣，（尖銳濕疣是由人類乳頭瘤病毒（HPV）感染引起的一種性傳播疾病。主要類型為HPV1、2、6、11、16、18、31、33及35型等，其中HPV16和18型長(zhǎng)期感染可能與女性宮頸癌的發(fā)生有關(guān)。人類乳突病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一種分子較小（直徑55nm）的DNA病毒，生物學(xué)上屬Papovavirus科。已知的人類乳突病毒有一百多種基因型，其中有三十余種會(huì)感染人類生殖器官的皮膚及黏膜，造成各種疾病。）也可用于治療由單純性皰疹病毒引起的口唇皰疹及生殖器皰疹。
用法用量	成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全...	涂患處，每日4次。尖銳濕疣用藥6-8周，或遵醫(yī)囑。口唇皰疹及生殖器皰疹連續(xù)用藥1周，或遵醫(yī)囑。。
副作用	1、在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和兩項(xiàng)長(zhǎng)期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項(xiàng)設(shè)計(jì)相同、為期12周研究中、賦形劑組、 0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)一年的安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。可能與使用本品有關(guān)。兒童12周研究中共發(fā)生4例水痘；成人12周研究中有1例出現(xiàn)唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發(fā)生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發(fā)生2例帶狀皰疹。（帶狀皰疹(Herpes Zoster)是由水痘帶狀皰疹病毒引起的急性炎癥性皮膚病，中醫(yī)稱為“纏腰火龍”、“纏腰火丹”。民間俗稱“蛇丹”、“蜘蛛瘡”。）通常為疣。在各種臨床試驗(yàn)中發(fā)生率大于或等于1%的其它不良事件包括禿發(fā)、ALT或AST升高、過(guò)敏樣反應(yīng)、心絞痛、血管神經(jīng)性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、膽紅素血癥、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、	對(duì)本品過(guò)敏者禁用
禁忌
成分	普特彼適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。	主要用于治療由人乳頭瘤病毒引起的尖銳濕疣，（尖銳濕疣是由人類乳頭瘤病毒（HPV）感染引起的一種性傳播疾病。主要類型為HPV1、2、6、11、16、18、31、33及35型等，其中HPV16和18型長(zhǎng)期感染可能與女性宮頸癌的發(fā)生有關(guān)。人類乳突病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一種分子較小（直徑55nm）的DNA病毒，生物學(xué)上屬Papovavirus科。已知的人類乳突病毒有一百多種基因型，其中有三十余種會(huì)感染人類生殖器官的皮膚及黏膜，造成各種疾病。）也可用于治療由單純性皰疹病毒引起的口唇皰疹及生殖器皰疹。
藥理作用	藥理作用他克莫司治療特應(yīng)性皮炎的作用機(jī)制還不清楚。雖然對(duì)他克莫司的作用機(jī)制已有一定了解，但是這些發(fā)現(xiàn)與特應(yīng)性皮炎的臨床關(guān)系還不明確。他克莫司已被證實(shí)可以抑制T淋巴細(xì)胞活化，首先與細(xì)胞內(nèi)蛋白FKBP-12結(jié)合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調(diào)蛋白和鈣調(diào)磷酸酶構(gòu)成的復(fù)合物，從而抑制鈣調(diào)磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細(xì)胞核轉(zhuǎn)錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會(huì)啟動(dòng)基因轉(zhuǎn)錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉(zhuǎn)錄，所有這些因子都參與早期階段的T細(xì)胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞內(nèi)已合成介質(zhì)的釋放，下調(diào)朗格罕細(xì)胞表面FCεRI的表達(dá)。（波動(dòng)能量的傳遞，需要某種物質(zhì)基本粒子的準(zhǔn)彈性碰撞來(lái)實(shí)現(xiàn)。這種物質(zhì)的成分、形狀、密度、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，決定了波動(dòng)能量的傳遞方向和速度，這種對(duì)波的傳播起決定作用的物質(zhì)，稱為這種波的介質(zhì)。）毒理作用在為期26周的大鼠實(shí)驗(yàn)和為期28 天的家兔實(shí)驗(yàn)中，每天外用他克莫司軟膏（0.03% - 1%）后，在顯微鏡下觀察到皮膚變化（增生、表皮	一般不會(huì)引起刺激、過(guò)敏及其它全身不良反應(yīng)個(gè)別病人偶可出現(xiàn)瘙癢、灼痛等。
注意事項(xiàng)	一般注意事項(xiàng) 本品在臨床上對(duì)感染性特應(yīng)性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。在開始使用本品治療前，應(yīng)首先清除治療部位的感染灶。特應(yīng)性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟(jì)水痘樣疹），使用本品治療可能會(huì)增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。如果存在這些感染，應(yīng)對(duì)本品治療的利益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡進(jìn)行評(píng)估。在臨床研究中報(bào)告了33例淋巴結(jié)病（占0.8%）通常與感染有關(guān)（尤其是皮膚感染），在給予相應(yīng)抗生素治療后緩解。這33例患者中大多數(shù)有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險(xiǎn)性增加，因此，接受本品治療并出現(xiàn)淋巴結(jié)病的患者應(yīng)調(diào)查其淋巴結(jié)病的病因。如果沒有明確找到淋巴結(jié)病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細(xì)胞增多癥，應(yīng)考慮中斷使用本品。對(duì)發(fā)生淋巴結(jié)病的患者應(yīng)進(jìn)一步觀察以確保淋巴結(jié)病消退。紫外線致癌作用的增強(qiáng)不一定依賴于光毒性作用機(jī)制。盡管沒有觀察到對(duì)人體的光毒性（參見不良反應(yīng)），但在一項(xiàng)動(dòng)物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發(fā)生的時(shí)間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應(yīng)盡量減少或避免自然光或	1.干擾素有過(guò)敏史者慎用。 2.避免接觸眼睛。