奧美拉唑鈉

處方藥醫保

通用名稱：奧美拉唑鈉

批準文號：國藥準字H20063827

生產企業：桂林華信制藥有限公司

功能主治：奧美拉唑鈉腸溶片：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為奧美拉唑鈉。

【功能主治】：: 奧美拉唑鈉腸溶片：

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。奧美拉唑鈉腸溶片： 1、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎：每日早晨吞服20mg，不可咀嚼，對用其它治療不愈的患者，每日早晨吞服40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎的療程通常為4-8周。 2、卓-艾氏綜合癥：首次劑量為60mg，每晨一次口服，然后按病情調節劑量為每日20mg-120mg。其療程視臨床情況而定，每日超過80mg時，應分為兩次服用。 3、嚴重肝功能損害者每日用量不超過20mg。注射用艾司奧美拉唑鈉： 1、對于不能口服用藥的患者，推薦每日1次注射本品20～40mg。反流性食管炎患者應使用40mg，每日1次；對于反流疾病的癥狀治療應使用20mg，每日1次。 2、給藥方法：（1）注射用藥：40mg和20mg配制的溶液均應在至少3分鐘以上的時間內靜脈注射。（2）滴注用藥：40mg和20mg配制的溶液均應在10～30分鐘的時間內靜脈滴注。 3、使用指導：注射液的制備是通過加入5ml的0.9%氯化鈉溶液至本品小瓶中供靜脈使用。滴注液的制備是通過將本品1支溶解至0.9%氯化鈉溶液100ml，供靜脈使用。配制后的注射用或滴注用液體均是無色至極微黃色的澄清溶液，應在12小時內使用，保存在30℃以下。從微生物學的角度考慮最好立即使用。 4、配伍禁忌：配制溶液的降解對pH值的依賴性很強，因此藥品必須按照使用指導應用。本品只能溶于0.9%氯化鈉中供靜脈使用。配制的溶液不應與其他藥物混合或在同一輸液裝置中合用。注射用奧美拉唑鈉：靜脈滴注。本品應溶于100ml0.9%氯化鈉注射液或100ml5%葡萄糖注射液中。一次40mg，應在20-30分鐘或更長時間內靜脈滴注，每日1-2次。Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑鈉60mg作為起始劑量，每日一次。每日劑量可能要求更高，劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給予。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。

【藥品相互作用】：: 奧美拉唑鈉腸溶片：奧美拉唑鈉為苯并咪唑類化合物，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶系統而阻斷胃酸的分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。動物試驗表明，本品在血漿內迅速消除后，至少可在胃粘膜內存在24小時。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。注射用艾司奧美拉唑鈉： 1、本品為胃壁細胞中質子泵的特異性抑制劑。艾司奧美拉唑是奧美拉唑的S－異構體，通過特異性的質子泵抑制作用減少胃酸分泌，奧美拉唑的R-異構體和S異構體具有相似的藥效學特性。 2、艾司奧美拉唑為弱堿性藥物，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+－ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均產生抑制。 3、胃食管反流病（GERD）患者每天口服艾司奧美拉唑20mg和40mg，5天后其24小時內維持胃內pH>4的平均時間分別為13小時和17小時。艾司奧美拉唑口服或靜脈給藥的效果相似。 4、用AUC（血藥濃度-時間曲線下面積）也可以顯示口服給藥后胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的關系。 5、健康受試者接受80mg艾司奧美拉唑（經30分鐘靜脈推注給藥），繼而連續靜脈輸注23.5小時（8mg/h），在24小時內，胃內pH>4，及pH>6的平均持續時間分別為21小時和11-13小時。 6、反流性食管炎患者口服艾司奧美拉唑40mg4周，愈合率約為78%，8周后為93%。 7、在一些長期接受艾司奧美拉唑治療的兒童和成人患者中，觀察到腸嗜鉻樣(ECL)細胞的增多，這可能與血清胃泌素水平的升高有關。這些發現被認為沒有臨床意義。在長期使用抗酸藥物治療期間，有胃腺囊腫發生率一定程度增多的報道。這些反應是顯著抑制泌酸后的生理性反應，其為良性和可逆性的。 8、使用包括質子泵抑制劑在內的任何方式降低胃液酸度，會增加胃內的細菌（一般在胃腸道存在）數量。用質子泵抑制劑治療可能導致胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲桿菌）的風險略有增加。并且在住院患者中，還可能會使難辨梭菌引起的胃腸道感染的風險略增。注射用奧美拉唑鈉： 1、奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物，籍由高目標性的作用機制來降低胃酸的分泌，是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。奧美拉唑是一種弱堿性物質，在胃壁細胞內小管這一高酸性環境中被濃縮轉化為活性物質，抑制H+，K+-ATP酶(質子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關性，并高度抑制基礎胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但與刺激物無關。 2、人體靜脈給予奧美拉唑，呈劑量相關性的抑制胃酸分泌，為了迅速達到與多次口服20毫克相同的降低胃內酸度的作用，建議首次靜脈內給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內酸度，24小時內平均下降90%。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥-時曲線下面積（AUC）相關，而與給藥時的血藥濃度無關。幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關。包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍，分別由95%和70%的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關。幽門螺桿菌是導致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導致消化性潰瘍的主要因素。 3、奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌，這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關，并因此減少了胃腸道出血等并發癥，同時也減少了長期用抗泌酸藥治療的需要。任何方法，包括質子泵抑制劑所致胃酸減少，都增加胃腸道內正常菌群的數量，用抑酸藥物治療，則沙門菌和彎曲桿菌屬感染胃腸道的危險性可能略有增加。在大鼠長期給予奧美拉唑的研究中，觀察到胃ECL細胞增大和良性腫瘤，這是持續性高胃泌素血癥因胃酸抑制的結果。在用H2受體拮抗劑、質子泵抑制劑治療后和部分底部切除術后也有類似的發現。顯然這些變化并非上述藥物的直接作用。

【注意事項】：: 1、當病人被懷疑患有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，如果出現異常癥狀（如明顯的非有意識的體重減輕、反復嘔吐、吞咽困難、嘔血或黑便），應先排除惡性腫瘤的可能性。因為使用本品治療可減輕癥狀，延誤診斷。 2、使用質子泵抑制劑可能會使胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲菌）的危險略有增加（見【藥理毒理】）。 3、不推薦本品與阿扎那韋（見【藥物相互作用】）聯合使用。如果阿扎那韋與質子泵抑制劑必須聯合使用，阿扎那韋劑量需增至400mg（同時輔以利托那韋100mg）；建議配合密切的臨床監測，且本品劑量不應超過20mg。 4、艾司奧美拉唑，和所有抑酸藥物一樣，由于胃酸減少或胃酸缺乏可能降低維生素B12（氰鈷胺）的吸收。對于長期用藥的患者應考慮體內維生素B12儲存量減少或維生素B12吸收量降低的風險因素。 5、艾司奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑，當開始使用或停用艾司奧美拉唑治療時，應考慮其與其他通過CYP2C19代謝的藥物之間的潛在相互作用。曾觀察到氯吡格雷與奧美拉唑之間的相互作用（見第4、5節），這一相互作用的臨床相關性尚不明確。作為預防，不建議艾司奧美拉唑與氯吡格雷合并使用。 6、在接受至少3個月以及絕大多數在接受一年PPI（如艾司奧美拉唑）治療的患者中，有重度低鎂血癥病例報道。可能會出現低鎂血癥的嚴重臨床表現，如疲乏、手足抽搐、譫妄、驚厥、頭暈以及室性心律失常，但開始時往往是隱秘的，從而被忽略。在大多數患者中，在補鎂治療以及停用PPI后，低鎂血癥改善。預期需延長PPI治療或合并用藥如地高辛或能導致低鎂血癥（如，利尿劑）的藥物，醫學專業人士可考慮在開始PPI治療前及定期監測血鎂濃度。 7、質子泵抑制劑，尤其是使用高劑量及長期用藥時（>1年），可能會增加髖部、腕部和脊柱骨折的風險，主要在老年人群或存在其他已知風險因素的患者中。觀察性研究提示，質子泵抑制劑可使骨折總體風險增加10-40%。其中一部分也可能是由于其他風險因素所致。對有骨質疏松風險的患者應根據當前臨床指南接受治療，并服用適量的維生素D和鈣劑。 8、實驗室檢查的干擾：干擾神經內分泌瘤的檢查。使用抗酸藥物治療期間，胃酸分泌減少會導致血清胃泌素增高。胃酸度降低也會導致嗜鉻粒蛋白A（CgA）增加。CgA水平升高可能會干擾神經內分泌瘤的檢查，已報道的文獻指出，在進行CgA水平檢測前，應至少暫停PPI治療5天。如果5天后CgA和胃泌素水平沒有恢復正常，應在停止艾司奧美拉唑治療后14天復檢。 9、腎功能損害的患者無需調整劑量。由于嚴重腎功能不全的患者使用本品的經驗有限，治療時應慎重（見【藥代動力學】）。 10、輕到中度肝功能損害的患者無需調整劑量。嚴重肝功能損害的患者每日劑量不應超過20mg（見【藥代動力學】）。 11、對駕駛和使用機器能力的影響：尚未觀察到這方面的影響。