雙氫青蒿素

來那度胺膠囊

本品主要成分為雙氫青蒿素（和磷酸哌喹）。

本品主要成份為來那度胺。

浙江新和成股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20067744

國藥準字H20204028

雙氫青蒿素片：

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

雙氫青蒿素片： 口服，每天一次，連用五天或七天，成人每天60mg，首次加倍。兒童按年齡遞減。 雙氫青蒿素哌喹片： 口服，成人總劑量8片，早晚各一次，每次2片。各年齡組劑量如下： 1、小于16歲患者首次2片，6-8小時2片，24小時2片，32小時2片。 2、11-15歲患者首次1.5片，6-8小時1.5片，24小時1.5片，32小時1.5片。 3、7-10歲患者首次1片，6-8小時1片，24小時1片，32小時1片。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

雙氫青蒿素片：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 雙氫青蒿素哌喹片： 1、對本品中任何一種藥物成分過敏者。 2、孕婦。 3、嚴重肝腎疾病、血液病（如白細胞減少、血小板減少等）等患者。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

雙氫青蒿素片：

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

雙氫青蒿素片： 推薦劑量未見不良反應(yīng)，少數(shù)病例有輕度網(wǎng)織紅細胞一過性減少。 雙氫青蒿素哌喹片： 1、消化道反應(yīng)：如惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹瀉等。 2、神經(jīng)系統(tǒng)：如頭暈、頭痛、耳聾、睡眠不佳等。 3、過敏反應(yīng)：皮膚瘙癢、皮疹等。 4、實驗室檢查異常：如外周紅細胞一過性降低、SGPT及SGOT一過性升高、血肌酐升高等。

雙氫青蒿素片： 1、本品以存放冰箱為宜。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦慎用。 雙氫青蒿素哌喹片： 1、本品無退熱作用。 2、肝腎功能不全者慎用。 3、嚴格按照規(guī)定用法和用量使用本品，臨床癥狀未有改善時，請及時咨詢醫(yī)師。 4、本品中磷酸哌喹的半衰期較長，半個月內(nèi)不要重復(fù)服用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠三個月以內(nèi)的孕婦禁用；妊娠后期婦女及哺乳期婦女可以在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6、兒童用藥：7-10歲兒童可以按照規(guī)定劑量服用。7歲以下兒童尚無用藥經(jīng)驗。 7、老年用藥：老年患者可以服用。 8、藥物過量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。