糠酸莫米松

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分為糠酸莫米松。

本品主要成份為磷霉素氨丁三醇。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

山西仟源醫(yī)藥集團股份有限公司

國藥準字H20113289

國藥準字H19994124

糠酸莫米松軟膏：用于皮質(zhì)激素有效的皮膚病，能解除炎癥和瘙癢等癥狀。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 糠酸莫米松軟膏：外用：每天1次。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝膠/糠酸莫米松洗劑：局部外用，取本品適量涂于患處，每日1次。 糠酸莫米松鼻噴霧劑/糠酸莫米松噴鼻劑： 1、季節(jié)過敏性或常年性鼻炎：通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥。每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。 2、成人（包括老年患者）和青年：用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴（每噴為50μg）一日1次（總量為200μg），癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴（總量100μg），即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴（總量400μg），在癥狀控制后減小劑量。在首次給藥后12小時即能產(chǎn)生明顯的臨床效果。 3、3至11歲兒童：常用推薦量為每側(cè)鼻孔1噴（每噴為50μg），一日1次（總量為100μg）。

1、用量：1)體重50kg以上的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程1瓶(3g活性成分)。預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)前3小時口服，第二個劑量1瓶(3g活性成分)在術(shù)后24小時口服。2)體重50kg以下的成人及青少年：治療：單劑量治療，每療程2/3瓶(2g活性成分)。預(yù)防：大約術(shù)前3小時和術(shù)后24小時口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)兒童：兒童使用經(jīng)驗有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個年齡段的兒童使用本品。2、用法：本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時服用，最好在晚間排空膀胱后服用。取本品適量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。

1、皮膚破損者禁用。 2、本品及其基質(zhì)成分過敏者和對其他皮質(zhì)激素過敏者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同國家或地區(qū)使用后，發(fā)生的不良反應(yīng)有所不同。文獻報道的不良反應(yīng)情況如下：1、美國：1)臨床試驗：在臨床研究中，占所有不良反應(yīng)事件發(fā)生頻率>1%的磷霉素相關(guān)不良反應(yīng)詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：妊娠分類B對妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對妊娠雌性兔給予高達1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認為可能是對兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進行適當并充分對照的研究。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測人體反應(yīng)，只有明確需要時才可在妊娠期間使用此藥。目前，認為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹慎。哺乳期：由于單次口服給藥后，磷霉素可以進入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。生育期：動物實驗研究顯示對生育無影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。兒童用藥：缺乏設(shè)計足夠合理的臨床試驗驗證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效

糠酸莫米松軟膏：用于皮質(zhì)激素有效的皮膚病，能解除炎癥和瘙癢等癥狀。

1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：1)急性單純性尿路感染。2)無癥狀菌尿癥。 2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。

糠酸莫米松軟膏： 大面積、長期或在大片表皮受損處應(yīng)禁用本品，以及應(yīng)用封包技術(shù)時，都會使本品的吸收增加，可導(dǎo)致可逆性的HPA軸抑制，均應(yīng)定期查尿可的松濃度及ACTH激發(fā)試驗，若有HPA軸受抑，應(yīng)停藥或減少用藥次數(shù)，或改用弱效激素，對兒童尤需注意。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝膠/糠酸莫米松洗劑： 1、使用本品的局部不良反應(yīng)極少見，如燒灼感、瘙癢刺痛和皮膚萎縮等。 2、長期大量使用皮質(zhì)激素類藥物，可造成的不良反應(yīng)有：刺激反應(yīng)、皮膚萎縮、多毛癥、口周圍皮炎、皮膚浸潤、繼發(fā)感染、皮膚條紋狀色素沉著等。 糠酸莫米松鼻噴霧劑/糠酸莫米松噴鼻劑： 季節(jié)過敏性或常年性鼻炎： 1、在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括頭疼（8%），鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼熱感（2%），鼻部刺激感（2%）及鼻潰瘍（1%），這些不良反應(yīng)常見于使用糖皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑（5%）相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的鼻腔用糖皮質(zhì)激素（15%）相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當。 2、在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的發(fā)生率均與安慰劑相當。 3、鼻腔吸入糠酸莫米松很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏反應(yīng)和血管性水腫的報道。 4、罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

糠酸莫米松軟膏： 1、本品及其基質(zhì)成分過敏者和對其他皮質(zhì)激素過敏者禁用。 2、大面積、長期或在大片表皮受損處應(yīng)禁用本品，以及應(yīng)用封包技術(shù)時，都會使本品的吸收增加，可導(dǎo)致可逆性的HPA軸抑制，均應(yīng)定期查尿可的松濃度及ACTH激發(fā)試驗，若有HPA軸受抑，應(yīng)停藥或減少用藥次數(shù)，或改用弱效激素，對兒童尤需注意。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝膠/糠酸莫米松洗劑： 1、不得用于皮膚破潰處。 2、孕婦及哺乳期婦女慎用。 3、嬰幼兒、兒童和皮膚萎縮的老年人，對本品更敏感，故使用時應(yīng)謹慎。 4、用藥7日后癥狀未緩解，應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。 5、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 7、如并發(fā)細菌或真菌感染，請咨詢醫(yī)師處理。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 糠酸莫米松鼻噴霧劑/糠酸莫米松噴鼻劑： 1、禁止刺穿噴嘴。 2、鼻噴霧器的清潔：常規(guī)清潔鼻噴霧劑非常重要，否則將影響鼻噴霧劑的正常工作。清潔時，取下防塵帽，輕輕取下噴嘴，在溫水中清洗噴嘴和防塵帽，然后在流動的水流下沖洗。禁止插入針或其他尖銳的器具穿刺噴嘴，此操作會損壞噴嘴，導(dǎo)致無法釋放正確劑量的藥物。清洗后可將本品放置于溫暖的空間干燥，將噴嘴還原與瓶身相連，并蓋上防塵帽。清洗后首次使用時需手撳噴霧劑2次以重新啟動。 3、使用后，用紗布或手帕擦干，蓋上瓶蓋。 4、對于未經(jīng)治療的鼻粘膜局部感染，不應(yīng)使用本品。 5、由于糖皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用糖皮質(zhì)激素。 6、使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用時一樣，對于使用本品達數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停用本品或需給予適當治療，持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。 7、對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、未經(jīng)治療的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。 8、長期使用本品后未見下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需加仔細注意，這些患者可因停止全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，并給予其他治療和采取適宜措施。 9、在安慰劑對照臨床試驗中，小兒患者使用本品每日100μg長達一年，未發(fā)現(xiàn)其減慢生長發(fā)育速度。 10、在全身用糖皮質(zhì)激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解。但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如最初的關(guān)節(jié)和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，這時需鼓勵患者繼續(xù)使用本品治療。此外全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時亦可暴露出原先存在的過敏性疾病，如過敏性結(jié)膜炎和濕疹，這些病癥在全身用藥時受到抑制。 11、接受糖皮質(zhì)激素治療的患者，免疫功能可能受到抑制，故應(yīng)警惕面臨某些感染（如水痘、麻疹）的危險，如果發(fā)生這種情況，得到醫(yī)生指導(dǎo)是重要的。 12、在鼻腔內(nèi)氣霧吸入糖皮質(zhì)激素后，罕有報道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究，給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時，血漿中未能檢出莫米松，因而可以預(yù)期，胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計，同時引起生殖毒性的可能性很小。 （2）如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)生的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺皮質(zhì)功能減退。 14、兒童用藥： （1）臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50μg）應(yīng)進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50μg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。 （2）在臨床對照研究中，720名3至11歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療（100μg/天給藥）。在另一項臨床對照研究中，對28名2至5歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療（100μg/天給藥）以評價安全性。小于2歲的過敏性鼻炎患者的安全性與有效性還沒有建立。 （3）一項對于過敏性鼻炎兒童患者（3至9歲）進行的為期一年的臨床研究評價本品50μg（100μg/天）用藥對增長速度的影響。與安慰劑相比，沒有觀察到本品50μg對增長速度有顯著的影響。30分鐘替可克肽（Cosyntropin）灌輸后，未觀察到與HPA軸抑制相關(guān)的臨床跡象。 （4）本品50μg或更高劑量對免疫缺乏患者的生長抑制的潛在影響未被排除。 15、老年用藥：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50μg共3個月。此人群中被報道的不良反應(yīng)在類型和影響范圍上與年輕患者群中報道的不良反應(yīng)類似。 16、藥物過量： （1）由于本品的全身生物利用度可忽略不計，因而發(fā)生藥物過量時除觀察外不需任何治療，以后可重新使用適宜劑量的藥物。 （2）吸入或口服過量的糖皮質(zhì)激素對下丘腦垂體腎上腺軸的功能有抑制作用。

1、警告：1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時均有報告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過度生長。艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B,導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細的病史是必要的，因為報告CDAD在給予抗菌藥后2個月內(nèi)發(fā)生。如果懷疑或確定為CDAD,正在使用的不直接針對艱難梭菌的抗生素需停止使用。對艱難梭菌應(yīng)給予適當?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補充、針對艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進行手術(shù)評估。據(jù)報道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD,應(yīng)該立即開始采取適當?shù)闹委煷胧?