糠酸莫米松

他達拉非片

本品主要成分為糠酸莫米松。

本品主要成份為他達拉非。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20113289

國藥準字H20193313

糠酸莫米松軟膏：用于皮質(zhì)激素有效的皮膚病，能解除炎癥和瘙癢等癥狀。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 糠酸莫米松軟膏：外用：每天1次。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝膠/糠酸莫米松洗劑：局部外用，取本品適量涂于患處，每日1次。 糠酸莫米松鼻噴霧劑/糠酸莫米松噴鼻劑： 1、季節(jié)過敏性或常年性鼻炎：通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥。每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。 2、成人（包括老年患者）和青年：用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴（每噴為50μg）一日1次（總量為200μg），癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴（總量100μg），即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴（總量400μg），在癥狀控制后減小劑量。在首次給藥后12小時即能產(chǎn)生明顯的臨床效果。 3、3至11歲兒童：常用推薦量為每側(cè)鼻孔1噴（每噴為50μg），一日1次（總量為100μg）。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見禁忌)。a-受

1、皮膚破損者禁用。 2、本品及其基質(zhì)成分過敏者和對其他皮質(zhì)激素過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

糠酸莫米松軟膏：用于皮質(zhì)激素有效的皮膚病，能解除炎癥和瘙癢等癥狀。

治療勃起功能障礙。

糠酸莫米松軟膏： 大面積、長期或在大片表皮受損處應(yīng)禁用本品，以及應(yīng)用封包技術(shù)時，都會使本品的吸收增加，可導致可逆性的HPA軸抑制，均應(yīng)定期查尿可的松濃度及ACTH激發(fā)試驗，若有HPA軸受抑，應(yīng)停藥或減少用藥次數(shù)，或改用弱效激素，對兒童尤需注意。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝膠/糠酸莫米松洗劑： 1、使用本品的局部不良反應(yīng)極少見，如燒灼感、瘙癢刺痛和皮膚萎縮等。 2、長期大量使用皮質(zhì)激素類藥物，可造成的不良反應(yīng)有：刺激反應(yīng)、皮膚萎縮、多毛癥、口周圍皮炎、皮膚浸潤、繼發(fā)感染、皮膚條紋狀色素沉著等。 糠酸莫米松鼻噴霧劑/糠酸莫米松噴鼻劑： 季節(jié)過敏性或常年性鼻炎： 1、在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括頭疼（8%），鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼熱感（2%），鼻部刺激感（2%）及鼻潰瘍（1%），這些不良反應(yīng)常見于使用糖皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑（5%）相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的鼻腔用糖皮質(zhì)激素（15%）相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當。 2、在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的發(fā)生率均與安慰劑相當。 3、鼻腔吸入糠酸莫米松很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏反應(yīng)和血管性水腫的報道。 4、罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

糠酸莫米松軟膏： 1、本品及其基質(zhì)成分過敏者和對其他皮質(zhì)激素過敏者禁用。 2、大面積、長期或在大片表皮受損處應(yīng)禁用本品，以及應(yīng)用封包技術(shù)時，都會使本品的吸收增加，可導致可逆性的HPA軸抑制，均應(yīng)定期查尿可的松濃度及ACTH激發(fā)試驗，若有HPA軸受抑，應(yīng)停藥或減少用藥次數(shù)，或改用弱效激素，對兒童尤需注意。 糠酸莫米松乳膏/糠酸莫米松凝膠/糠酸莫米松洗劑： 1、不得用于皮膚破潰處。 2、孕婦及哺乳期婦女慎用。 3、嬰幼兒、兒童和皮膚萎縮的老年人，對本品更敏感，故使用時應(yīng)謹慎。 4、用藥7日后癥狀未緩解，應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。 5、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 7、如并發(fā)細菌或真菌感染，請咨詢醫(yī)師處理。 8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 糠酸莫米松鼻噴霧劑/糠酸莫米松噴鼻劑： 1、禁止刺穿噴嘴。 2、鼻噴霧器的清潔：常規(guī)清潔鼻噴霧劑非常重要，否則將影響鼻噴霧劑的正常工作。清潔時，取下防塵帽，輕輕取下噴嘴，在溫水中清洗噴嘴和防塵帽，然后在流動的水流下沖洗。禁止插入針或其他尖銳的器具穿刺噴嘴，此操作會損壞噴嘴，導致無法釋放正確劑量的藥物。清洗后可將本品放置于溫暖的空間干燥，將噴嘴還原與瓶身相連，并蓋上防塵帽。清洗后首次使用時需手撳噴霧劑2次以重新啟動。 3、使用后，用紗布或手帕擦干，蓋上瓶蓋。 4、對于未經(jīng)治療的鼻粘膜局部感染，不應(yīng)使用本品。 5、由于糖皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用糖皮質(zhì)激素。 6、使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用時一樣，對于使用本品達數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停用本品或需給予適當治療，持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。 7、對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、未經(jīng)治療的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。 8、長期使用本品后未見下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需加仔細注意，這些患者可因停止全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，并給予其他治療和采取適宜措施。 9、在安慰劑對照臨床試驗中，小兒患者使用本品每日100μg長達一年，未發(fā)現(xiàn)其減慢生長發(fā)育速度。 10、在全身用糖皮質(zhì)激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解。但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如最初的關(guān)節(jié)和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，這時需鼓勵患者繼續(xù)使用本品治療。此外全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時亦可暴露出原先存在的過敏性疾病，如過敏性結(jié)膜炎和濕疹，這些病癥在全身用藥時受到抑制。 11、接受糖皮質(zhì)激素治療的患者，免疫功能可能受到抑制，故應(yīng)警惕面臨某些感染（如水痘、麻疹）的危險，如果發(fā)生這種情況，得到醫(yī)生指導是重要的。 12、在鼻腔內(nèi)氣霧吸入糖皮質(zhì)激素后，罕有報道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。 13、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究，給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時，血漿中未能檢出莫米松，因而可以預(yù)期，胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計，同時引起生殖毒性的可能性很小。 （2）如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)生的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺皮質(zhì)功能減退。 14、兒童用藥： （1）臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50μg）應(yīng)進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50μg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。 （2）在臨床對照研究中，720名3至11歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療（100μg/天給藥）。在另一項臨床對照研究中，對28名2至5歲的過敏性鼻炎患者使用本品50μg治療（100μg/天給藥）以評價安全性。小于2歲的過敏性鼻炎患者的安全性與有效性還沒有建立。 （3）一項對于過敏性鼻炎兒童患者（3至9歲）進行的為期一年的臨床研究評價本品50μg（100μg/天）用藥對增長速度的影響。與安慰劑相比，沒有觀察到本品50μg對增長速度有顯著的影響。30分鐘替可克肽（Cosyntropin）灌輸后，未觀察到與HPA軸抑制相關(guān)的臨床跡象。 （4）本品50μg或更高劑量對免疫缺乏患者的生長抑制的潛在影響未被排除。 15、老年用藥：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50μg共3個月。此人群中被報道的不良反應(yīng)在類型和影響范圍上與年輕患者群中報道的不良反應(yīng)類似。 16、藥物過量： （1）由于本品的全身生物利用度可忽略不計，因而發(fā)生藥物過量時除觀察外不需任何治療，以后可重新使用適宜劑量的藥物。 （2）吸入或口服過量的糖皮質(zhì)激素對下丘腦垂體腎上腺軸的功能有抑制作用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。