朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)

硝酸異山梨酯片

本品主要成分為甲磺酸法舒地爾。

本品主要成份硝酸異山梨酯。

武漢啟瑞藥業(yè)有限公司

天津太平洋制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20120028

國藥準(zhǔn)字H12020816

本品適用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

本品冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭；肺動脈高壓的治療。

1、成人一日2-3次，每次1瓶（35mg），溶于50-100m1的生理鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注，每次靜滴時間為30分鐘。 2、應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始給予本品，連用2周。

口服：預(yù)防心絞痛，一次5～10mg，一日2～3次，一日總量10～30mg由于個體反應(yīng)不同，需個體化調(diào)整劑量。舌下給藥：一次5mg，緩解癥狀。

下述患者禁用本品： 1、出血患者：顱內(nèi)出血。 2、可能發(fā)生顱內(nèi)出血的患者：術(shù)中對出血的動脈瘤未能進(jìn)行充分止血處置的患者。 3、低血壓患者（使用本劑有時會出現(xiàn)低血壓）。 4、對本品中任何成份過敏的患者。

用藥初期可能會出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗中未觀察到對胚胎的毒性效應(yīng)，但除非確有必要方可用于孕婦。不清楚ISDN是否經(jīng)乳汁排泌，故哺乳期婦女應(yīng)慎用。兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定。老年用藥：尚不明確。

本品適用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

本品冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭；肺動脈高壓的治療。

根據(jù)文獻(xiàn)資料，鹽酸法舒地爾注射液的不良反應(yīng)情況如下：在5569例患者中，有660例(1.85%)出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為有天門冬氨酸氮基轉(zhuǎn)移酬(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)升高等肝功能異常431例(774%)，顱內(nèi)出血96例(172%)，低血壓33例（0.59%）等。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）顱內(nèi)出血(172%)有時會出現(xiàn)顱內(nèi)出血。 （2）消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血（0.27%）有時會出現(xiàn)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。 （3）休克(0.02%)因為有引起休克的可能性。因此，需密切觀察，一旦出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。 （4）麻痹性腸梗阻(004%)因為有時會出現(xiàn)麻痹性腸梗阻，因此，需密切觀察，如有嚴(yán)重便秘、腹脹等癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。 2、其他：低血壓；顏面潮紅；貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少；肝功能異常、黃疸；排尿困難；腹脹、惡心、嘔吐；發(fā)熱、頭痛、意識水平減低、呼吸抑制。

本品只可靜脈滴注，不可采用其它途徑給藥。 結(jié)合鹽酸法舒地爾注射液的有關(guān)文獻(xiàn)資料，有關(guān)注意事項內(nèi)容如下： 1、下述患者應(yīng)慎重用藥： （1）術(shù)前合并糖尿病的患者、術(shù)中在主干動脈有動脈硬化所見的患者。（曾有引起顱內(nèi)出血的病例報道） （2）腎功能障礙的患者，有可能延遲排泄，血藥濃度持續(xù)升高，出現(xiàn)低血壓，因此觀察到低血壓時應(yīng)減量（例如，1次10mg）。 （3）肝功能障礙的患者（有可能延遲代謝，使血藥濃度升高而增強作用）。 （4）嚴(yán)重意識障礙的患者（使用經(jīng)驗少，尚未確立有效性）。 （5）70歲以上的高齡患者（對預(yù)后功能的改善可能無效，尚未確立有效性）。 （6）蛛網(wǎng)膜下腔出血合并重癥腦血管障礙（煙霧病、巨大腦動脈瘤等）的患者（無使用經(jīng)驗，尚未確立有效性及安全性）。 2、重要注意事項： （1）警告：在鹽酸法舒地爾注射液臨床試驗時，普出現(xiàn)顱內(nèi)出血（666例中8例9件，其中包括腦內(nèi)岀血3件，硬膜外血腫2件，硬膜下血腫1件，腦室內(nèi)出血1件，頭皮下血腫1件，蛛網(wǎng)膜下腔出血1件）。另外，以安慰劑為對照進(jìn)行的對比試驗中，鹽酸法舒地爾注射液的顱內(nèi)出血發(fā)生率為1.5%（136例中2例），安慰劑的發(fā)生率為1.4%（140例中2例）。因此，本品應(yīng)在發(fā)生緊急情況時可采取充分搶救措施的醫(yī)療機構(gòu)使用。 （2）警告：使用本品時，應(yīng)密切觀察臨床癥狀及計算機斷層攝影，若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血，應(yīng)速停藥并予以適當(dāng)處置。 （3）使用本品有時會出現(xiàn)低血壓，故應(yīng)注意血壓變動，并注意給藥速度等，慎重用藥。 （4）本品用藥療程為2周，不得延長用藥時間。 3、其它注意：大鼠及猴靜脈內(nèi)給藥試驗，有引起腎損害的報告。

1. 低血壓患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 避免與西地那非同服；4. 用藥期間避免飲酒；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。