朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)

參一膠囊

本品主要成分為甲磺酸法舒地爾。

人參皂苷Rg3

武漢啟瑞藥業(yè)有限公司

吉林亞泰制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120028

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030044

本品適用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

培元固本，補(bǔ)益氣血。與化療配合用藥，有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效，可改善腫瘤患者的氣虛癥狀，提高機(jī)體免疫功能。

1、成人一日2-3次，每次1瓶（35mg），溶于50-100m1的生理鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注，每次靜滴時(shí)間為30分鐘。 2、應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始給予本品，連用2周。

飯前空腹口服，一次2粒，一日2次。8周為1療程。

下述患者禁用本品： 1、出血患者：顱內(nèi)出血。 2、可能發(fā)生顱內(nèi)出血的患者：術(shù)中對(duì)出血的動(dòng)脈瘤未能進(jìn)行充分止血處置的患者。 3、低血壓患者（使用本劑有時(shí)會(huì)出現(xiàn)低血壓）。 4、對(duì)本品中任何成份過敏的患者。

1.少數(shù)患者服藥后可出現(xiàn)口咽干燥、口腔潰瘍。如果過量服用可能出現(xiàn)咽痛、頭暈、耳 鳴、鼻血、胸悶、多夢(mèng)等。 2.I期臨床試驗(yàn)中，高劑量組有一例受試者用藥期間出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶輕度異常，但尚不能確定是否與服用本品有關(guān)。

本品適用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

培元固本，補(bǔ)益氣血。與化療配合用藥，有助于提高原發(fā)性肺癌、肝癌的療效，可改善腫瘤患者的氣虛癥狀，提高機(jī)體免疫功能。

根據(jù)文獻(xiàn)資料，鹽酸法舒地爾注射液的不良反應(yīng)情況如下：在5569例患者中，有660例(1.85%)出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為有天門冬氨酸氮基轉(zhuǎn)移酬(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)升高等肝功能異常431例(774%)，顱內(nèi)出血96例(172%)，低血壓33例（0.59%）等。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）顱內(nèi)出血(172%)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)顱內(nèi)出血。 （2）消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血（0.27%）有時(shí)會(huì)出現(xiàn)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。 （3）休克(0.02%)因?yàn)橛幸鹦菘说目赡苄浴Ｒ虼耍杳芮杏^察，一旦出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。 （4）麻痹性腸梗阻(004%)因?yàn)橛袝r(shí)會(huì)出現(xiàn)麻痹性腸梗阻，因此，需密切觀察，如有嚴(yán)重便秘、腹脹等癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。 2、其他：低血壓；顏面潮紅；貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少；肝功能異常、黃疸；排尿困難；腹脹、惡心、嘔吐；發(fā)熱、頭痛、意識(shí)水平減低、呼吸抑制。

主要藥效學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，人參皂苷Rg3口服，對(duì)多種動(dòng)物移植性實(shí)體瘤具有抑制作用。與化療合并用藥，對(duì)小鼠H22腹水型肝癌有增強(qiáng)療效作用，并能調(diào)節(jié)免疫功能，防止白細(xì)胞下降、脫發(fā)等。該藥尚可抑制腫瘤血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖生長(zhǎng)和新生血管的形成。

本品只可靜脈滴注，不可采用其它途徑給藥。 結(jié)合鹽酸法舒地爾注射液的有關(guān)文獻(xiàn)資料，有關(guān)注意事項(xiàng)內(nèi)容如下： 1、下述患者應(yīng)慎重用藥： （1）術(shù)前合并糖尿病的患者、術(shù)中在主干動(dòng)脈有動(dòng)脈硬化所見的患者。（曾有引起顱內(nèi)出血的病例報(bào)道） （2）腎功能障礙的患者，有可能延遲排泄，血藥濃度持續(xù)升高，出現(xiàn)低血壓，因此觀察到低血壓時(shí)應(yīng)減量（例如，1次10mg）。 （3）肝功能障礙的患者（有可能延遲代謝，使血藥濃度升高而增強(qiáng)作用）。 （4）嚴(yán)重意識(shí)障礙的患者（使用經(jīng)驗(yàn)少，尚未確立有效性）。 （5）70歲以上的高齡患者（對(duì)預(yù)后功能的改善可能無效，尚未確立有效性）。 （6）蛛網(wǎng)膜下腔出血合并重癥腦血管障礙（煙霧病、巨大腦動(dòng)脈瘤等）的患者（無使用經(jīng)驗(yàn)，尚未確立有效性及安全性）。 2、重要注意事項(xiàng)： （1）警告：在鹽酸法舒地爾注射液臨床試驗(yàn)時(shí)，普出現(xiàn)顱內(nèi)出血（666例中8例9件，其中包括腦內(nèi)岀血3件，硬膜外血腫2件，硬膜下血腫1件，腦室內(nèi)出血1件，頭皮下血腫1件，蛛網(wǎng)膜下腔出血1件）。另外，以安慰劑為對(duì)照進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)中，鹽酸法舒地爾注射液的顱內(nèi)出血發(fā)生率為1.5%（136例中2例），安慰劑的發(fā)生率為1.4%（140例中2例）。因此，本品應(yīng)在發(fā)生緊急情況時(shí)可采取充分搶救措施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 （2）警告：使用本品時(shí)，應(yīng)密切觀察臨床癥狀及計(jì)算機(jī)斷層攝影，若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血，應(yīng)速停藥并予以適當(dāng)處置。 （3）使用本品有時(shí)會(huì)出現(xiàn)低血壓，故應(yīng)注意血壓變動(dòng)，并注意給藥速度等，慎重用藥。 （4）本品用藥療程為2周，不得延長(zhǎng)用藥時(shí)間。 3、其它注意：大鼠及猴靜脈內(nèi)給藥試驗(yàn)，有引起腎損害的報(bào)告。

1.火熱證或陰虛內(nèi)熱證者慎用。 2.有出血傾向者忌用。