朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)

鹽酸司他斯汀片

本品主要成分為甲磺酸法舒地爾。

本品主要成份為鹽酸司他斯汀。

武漢啟瑞藥業(yè)有限公司

回音必集團(tuán)撫州制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20120028

國藥準(zhǔn)字H20055168

本品適用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

抗組胺藥。用于治療急、慢性蕁麻疹、常年性變應(yīng)性鼻炎和其他急慢性過敏性反應(yīng)癥狀。

1、成人一日2-3次，每次1瓶（35mg），溶于50-100m1的生理鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注，每次靜滴時(shí)間為30分鐘。 2、應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始給予本品，連用2周。

口服，成人每日2次，每次1mg(1片)。必要時(shí)在醫(yī)生指導(dǎo)下可增量。日用量最多6m...

下述患者禁用本品： 1、出血患者：顱內(nèi)出血。 2、可能發(fā)生顱內(nèi)出血的患者：術(shù)中對(duì)出血的動(dòng)脈瘤未能進(jìn)行充分止血處置的患者。 3、低血壓患者（使用本劑有時(shí)會(huì)出現(xiàn)低血壓）。 4、對(duì)本品中任何成份過敏的患者。

用藥時(shí)，可能出現(xiàn)疲勞、困倦、頭痛、頭暈、胃部不適、口干、饑餓、惡心，個(gè)別出現(xiàn)腹瀉、便秘及失眠癥狀；大劑量用藥時(shí)，可出現(xiàn)注意力減退、整日發(fā)困、反應(yīng)遲鈍、惡心等癥狀。如有以上反應(yīng)，請(qǐng)向醫(yī)生說明。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用本品。 兒童用藥：三歲以下兒童禁用本品。 老年用藥：老年患者患有顯著肝、腎功能障礙的禁用本品。

本品適用于預(yù)防和改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

抗組胺藥。用于治療急、慢性蕁麻疹、常年性變應(yīng)性鼻炎和其他急慢性過敏性反應(yīng)癥狀。

根據(jù)文獻(xiàn)資料，鹽酸法舒地爾注射液的不良反應(yīng)情況如下：在5569例患者中，有660例(1.85%)出現(xiàn)不良反應(yīng)，主要不良反應(yīng)為有天門冬氨酸氮基轉(zhuǎn)移酬(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)升高等肝功能異常431例(774%)，顱內(nèi)出血96例(172%)，低血壓33例（0.59%）等。 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）顱內(nèi)出血(172%)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)顱內(nèi)出血。 （2）消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血（0.27%）有時(shí)會(huì)出現(xiàn)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等。故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并予以適當(dāng)處置。 （3）休克(0.02%)因?yàn)橛幸鹦菘说目赡苄浴Ｒ虼耍杳芮杏^察，一旦出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。 （4）麻痹性腸梗阻(004%)因?yàn)橛袝r(shí)會(huì)出現(xiàn)麻痹性腸梗阻，因此，需密切觀察，如有嚴(yán)重便秘、腹脹等癥狀，應(yīng)停藥，并給予適當(dāng)處置。 2、其他：低血壓；顏面潮紅；貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少；肝功能異常、黃疸；排尿困難；腹脹、惡心、嘔吐；發(fā)熱、頭痛、意識(shí)水平減低、呼吸抑制。

1.藥理作用：本品為鎮(zhèn)靜作用及對(duì)其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響較小的H1受體拮抗劑。本品對(duì)組胺引起的豚鼠死亡有保護(hù)作用，能抑制組胺引起的豚鼠支氣管痙攣，抑制組胺引起的大鼠血管通透性的增加。2.毒理研究：重復(fù)給藥毒性：大鼠給藥超過2年的最大無毒性劑量為15mg/kg，犬給藥超過1年的最大無毒性劑量為1mg/kg。遺傳毒性：本品體內(nèi)、體外試驗(yàn)中未觀察到基因突變或DNA和染色體的損害。生殖毒性：本品劑量高于臨床治療劑量的350倍時(shí)，在大鼠和家兔上未觀察到致畸胎作用。致癌性：大鼠24個(gè)月和小鼠18個(gè)月的致癌性試驗(yàn)中未觀察到腫瘤發(fā)生率的增加。

本品只可靜脈滴注，不可采用其它途徑給藥。 結(jié)合鹽酸法舒地爾注射液的有關(guān)文獻(xiàn)資料，有關(guān)注意事項(xiàng)內(nèi)容如下： 1、下述患者應(yīng)慎重用藥： （1）術(shù)前合并糖尿病的患者、術(shù)中在主干動(dòng)脈有動(dòng)脈硬化所見的患者。（曾有引起顱內(nèi)出血的病例報(bào)道） （2）腎功能障礙的患者，有可能延遲排泄，血藥濃度持續(xù)升高，出現(xiàn)低血壓，因此觀察到低血壓時(shí)應(yīng)減量（例如，1次10mg）。 （3）肝功能障礙的患者（有可能延遲代謝，使血藥濃度升高而增強(qiáng)作用）。 （4）嚴(yán)重意識(shí)障礙的患者（使用經(jīng)驗(yàn)少，尚未確立有效性）。 （5）70歲以上的高齡患者（對(duì)預(yù)后功能的改善可能無效，尚未確立有效性）。 （6）蛛網(wǎng)膜下腔出血合并重癥腦血管障礙（煙霧病、巨大腦動(dòng)脈瘤等）的患者（無使用經(jīng)驗(yàn)，尚未確立有效性及安全性）。 2、重要注意事項(xiàng)： （1）警告：在鹽酸法舒地爾注射液臨床試驗(yàn)時(shí)，普出現(xiàn)顱內(nèi)出血（666例中8例9件，其中包括腦內(nèi)岀血3件，硬膜外血腫2件，硬膜下血腫1件，腦室內(nèi)出血1件，頭皮下血腫1件，蛛網(wǎng)膜下腔出血1件）。另外，以安慰劑為對(duì)照進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)中，鹽酸法舒地爾注射液的顱內(nèi)出血發(fā)生率為1.5%（136例中2例），安慰劑的發(fā)生率為1.4%（140例中2例）。因此，本品應(yīng)在發(fā)生緊急情況時(shí)可采取充分搶救措施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 （2）警告：使用本品時(shí)，應(yīng)密切觀察臨床癥狀及計(jì)算機(jī)斷層攝影，若發(fā)現(xiàn)顱內(nèi)出血，應(yīng)速停藥并予以適當(dāng)處置。 （3）使用本品有時(shí)會(huì)出現(xiàn)低血壓，故應(yīng)注意血壓變動(dòng)，并注意給藥速度等，慎重用藥。 （4）本品用藥療程為2周，不得延長用藥時(shí)間。 3、其它注意：大鼠及猴靜脈內(nèi)給藥試驗(yàn)，有引起腎損害的報(bào)告。

因司他斯汀吸收后廣泛地分布于各組織中，患有嚴(yán)重內(nèi)臟疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下權(quán)衡利弊使用。 本品主要經(jīng)肝、腎代謝，患有顯著肝、腎功能障礙的患者應(yīng)避免服用。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本品可延長酒精及環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時(shí)間，但作用較弱。用藥期間忌服酒類。 推薦劑量的司他斯汀對(duì)自主運(yùn)動(dòng)無影響。服用本藥,可對(duì)患者工作能力及駕駛安全產(chǎn)生消極影響。 若同時(shí)服用其他藥物，則影響本品效果，須向醫(yī)生說明。