朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)

瑞戈非尼片

本品主要成分為甲磺酸法舒地爾。

本品主要成份瑞戈非尼。

武漢啟瑞藥業有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準字H20120028

國藥準字h20171300

本品適用于預防和改善蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

1.適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結腸癌（mCRC)患者。 2.既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除或轉移性的胃腸道間質瘤（GIST)患者。

1、成人一日2-3次，每次1瓶（35mg），溶于50-100m1的生理鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注，每次靜滴時間為30分鐘。 2、應在蛛網膜下腔出血術后早期開始給予本品，連用2周。

推薦劑量為160mg（4片，每片含40mg瑞戈非尼），每天1次，于每一療程的前2...

下述患者禁用本品： 1、出血患者：顱內出血。 2、可能發生顱內出血的患者：術中對出血的動脈瘤未能進行充分止血處置的患者。 3、低血壓患者（使用本劑有時會出現低血壓）。 4、對本品中任何成份過敏的患者。

副作用可能包括皮疹、腹瀉、高血壓、疲勞、食欲減退、手足皮膚反應、體重減輕等。

本品適用于預防和改善蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

1.適用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結腸癌（mCRC)患者。 2.既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除或轉移性的胃腸道間質瘤（GIST)患者。

根據文獻資料，鹽酸法舒地爾注射液的不良反應情況如下：在5569例患者中，有660例(1.85%)出現不良反應，主要不良反應為有天門冬氨酸氮基轉移酬(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)升高等肝功能異常431例(774%)，顱內出血96例(172%)，低血壓33例（0.59%）等。 1、嚴重不良反應： （1）顱內出血(172%)有時會出現顱內出血。 （2）消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血（0.27%）有時會出現消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等。故應注意觀察，若出現異常，應停藥并予以適當處置。 （3）休克(0.02%)因為有引起休克的可能性。因此，需密切觀察，一旦出現癥狀，應停藥，并給予適當處置。 （4）麻痹性腸梗阻(004%)因為有時會出現麻痹性腸梗阻，因此，需密切觀察，如有嚴重便秘、腹脹等癥狀，應停藥，并給予適當處置。 2、其他：低血壓；顏面潮紅；貧血、白細胞減少、血小板減少；肝功能異常、黃疸；排尿困難；腹脹、惡心、嘔吐；發熱、頭痛、意識水平減低、呼吸抑制。

本品只可靜脈滴注，不可采用其它途徑給藥。 結合鹽酸法舒地爾注射液的有關文獻資料，有關注意事項內容如下： 1、下述患者應慎重用藥： （1）術前合并糖尿病的患者、術中在主干動脈有動脈硬化所見的患者。（曾有引起顱內出血的病例報道） （2）腎功能障礙的患者，有可能延遲排泄，血藥濃度持續升高，出現低血壓，因此觀察到低血壓時應減量（例如，1次10mg）。 （3）肝功能障礙的患者（有可能延遲代謝，使血藥濃度升高而增強作用）。 （4）嚴重意識障礙的患者（使用經驗少，尚未確立有效性）。 （5）70歲以上的高齡患者（對預后功能的改善可能無效，尚未確立有效性）。 （6）蛛網膜下腔出血合并重癥腦血管障礙（煙霧病、巨大腦動脈瘤等）的患者（無使用經驗，尚未確立有效性及安全性）。 2、重要注意事項： （1）警告：在鹽酸法舒地爾注射液臨床試驗時，普出現顱內出血（666例中8例9件，其中包括腦內岀血3件，硬膜外血腫2件，硬膜下血腫1件，腦室內出血1件，頭皮下血腫1件，蛛網膜下腔出血1件）。另外，以安慰劑為對照進行的對比試驗中，鹽酸法舒地爾注射液的顱內出血發生率為1.5%（136例中2例），安慰劑的發生率為1.4%（140例中2例）。因此，本品應在發生緊急情況時可采取充分搶救措施的醫療機構使用。 （2）警告：使用本品時，應密切觀察臨床癥狀及計算機斷層攝影，若發現顱內出血，應速停藥并予以適當處置。 （3）使用本品有時會出現低血壓，故應注意血壓變動，并注意給藥速度等，慎重用藥。 （4）本品用藥療程為2周，不得延長用藥時間。 3、其它注意：大鼠及猴靜脈內給藥試驗，有引起腎損害的報告。

1. 妊娠期婦女禁用；2. 哺乳期婦女禁用；3. 嚴重肝功能不全患者禁用；4. 出血風險增加的患者慎用；5. 定期監測肝功能；6. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用。