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朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)
朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)

朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)

處方藥 醫保

通用名稱:朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)

批準文號:國藥準字H20120028

生產企業: 武漢啟瑞藥業有限公司

功能主治:本品適用于預防和改善蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)
朗來(注射用甲磺酸法舒地爾)
他達拉非片
他達拉非片
主要成分

本品主要成分為甲磺酸法舒地爾。

本品主要成份為他達拉非。

生產企業

武漢啟瑞藥業有限公司

重慶華邦制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20120028

國藥準字H20203166

說明
作用與功效

本品適用于預防和改善蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

治療勃起功能障礙。

用法用量

1、成人一日2-3次,每次1瓶(35mg),溶于50-100m1的生理鹽水或葡萄糖注射液中靜脈滴注,每次靜滴時間為30分鐘。 2、應在蛛網膜下腔出血術后早期開始給予本品,連用2周。

服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達拉非片:對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

副作用

下述患者禁用本品: 1、出血患者:顱內出血。 2、可能發生顱內出血的患者:術中對出血的動脈瘤未能進行充分止血處置的患者。 3、低血壓患者(使用本劑有時會出現低血壓)。 4、對本品中任何成份過敏的患者。

臨床研究經驗:因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中,共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片:在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥,按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明,沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明,在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非,暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中,給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時,發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌,但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達拉非臨床研究的受試者總人數中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

成分

本品適用于預防和改善蛛網膜下腔出血術后的腦血管痙攣及其引起的腦缺血癥狀。

治療勃起功能障礙。

藥理作用

根據文獻資料,鹽酸法舒地爾注射液的不良反應情況如下:在5569例患者中,有660例(1.85%)出現不良反應,主要不良反應為有天門冬氨酸氮基轉移酬(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、乳酸脫氫酶(LDH)升高等肝功能異常431例(774%),顱內出血96例(172%),低血壓33例(0.59%)等。 1、嚴重不良反應: (1)顱內出血(172%)有時會出現顱內出血。 (2)消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血(0.27%)有時會出現消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等。故應注意觀察,若出現異常,應停藥并予以適當處置。 (3)休克(0.02%)因為有引起休克的可能性。因此,需密切觀察,一旦出現癥狀,應停藥,并給予適當處置。 (4)麻痹性腸梗阻(004%)因為有時會出現麻痹性腸梗阻,因此,需密切觀察,如有嚴重便秘、腹脹等癥狀,應停藥,并給予適當處置。 2、其他:低血壓;顏面潮紅;貧血、白細胞減少、血小板減少;肝功能異常、黃疸;排尿困難;腹脹、惡心、嘔吐;發熱、頭痛、意識水平減低、呼吸抑制。

注意事項

本品只可靜脈滴注,不可采用其它途徑給藥。 結合鹽酸法舒地爾注射液的有關文獻資料,有關注意事項內容如下: 1、下述患者應慎重用藥: (1)術前合并糖尿病的患者、術中在主干動脈有動脈硬化所見的患者。(曾有引起顱內出血的病例報道) (2)腎功能障礙的患者,有可能延遲排泄,血藥濃度持續升高,出現低血壓,因此觀察到低血壓時應減量(例如,1次10mg)。 (3)肝功能障礙的患者(有可能延遲代謝,使血藥濃度升高而增強作用)。 (4)嚴重意識障礙的患者(使用經驗少,尚未確立有效性)。 (5)70歲以上的高齡患者(對預后功能的改善可能無效,尚未確立有效性)。 (6)蛛網膜下腔出血合并重癥腦血管障礙(煙霧病、巨大腦動脈瘤等)的患者(無使用經驗,尚未確立有效性及安全性)。 2、重要注意事項: (1)警告:在鹽酸法舒地爾注射液臨床試驗時,普出現顱內出血(666例中8例9件,其中包括腦內岀血3件,硬膜外血腫2件,硬膜下血腫1件,腦室內出血1件,頭皮下血腫1件,蛛網膜下腔出血1件)。另外,以安慰劑為對照進行的對比試驗中,鹽酸法舒地爾注射液的顱內出血發生率為1.5%(136例中2例),安慰劑的發生率為1.4%(140例中2例)。因此,本品應在發生緊急情況時可采取充分搶救措施的醫療機構使用。 (2)警告:使用本品時,應密切觀察臨床癥狀及計算機斷層攝影,若發現顱內出血,應速停藥并予以適當處置。 (3)使用本品有時會出現低血壓,故應注意血壓變動,并注意給藥速度等,慎重用藥。 (4)本品用藥療程為2周,不得延長用藥時間。 3、其它注意:大鼠及猴靜脈內給藥試驗,有引起腎損害的報告。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。

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