酮咯酸氨丁三醇注射液

百樂眠膠囊

本品主要成份為酮咯酸氨丁三醇。

百合、刺五加(生)、首烏藤、合歡花、珍珠母、石膏、酸棗仁、茯苓、遠志、玄參、地黃(生)、麥冬、五味子、燈心草、丹參、輔料為淀粉。

四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司

揚子江藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20143334

國藥準字Z20020131

本品用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性較嚴重疼痛的短期治療，通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

滋陰清熱，養(yǎng)心安神。用于陰虛火旺型失眠癥，癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

1、成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制劑的連續(xù)用藥時間一般不超過5天。酮咯酸氨丁三醇口服制劑僅用于酮咯酸氨丁三醇注射劑的后續(xù)治療。本品靜注時間不少于15秒；肌注緩慢給藥，并注射于肌內(nèi)較深部位。靜注或肌注后30分鐘內(nèi)開始產(chǎn)生止痛作用，1-2小時后達到最大止痛效果，止痛作用持續(xù)時間4-6小時。 2、兒科病人：本品對年齡在2-16歲的兒科病人的單劑量使用的安全性和有效性已得到證實；但缺乏對兒科病人多次給藥的研究資料。本品對2歲以下小兒的安全性和有效性還沒有得到確定。 3、本品與嗎啡或哌替啶聯(lián)合用藥可減少阿片類藥物的用量。 4、單次給藥：下面治療劑量僅適用于單次給藥： （1）成年病人：肌注劑量：65歲以下：一次60mg；65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg：一次30mg。靜注劑量：65歲以下：30mg；65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg：一次15mg。 （2）兒科病人（2-16歲）：兒科病人僅接受單次給藥，注射劑量如下：肌注劑量：一次1mg/kg，最大劑量不超過30mg。靜注劑量：一次0.5mg/kg，最大劑量不超過15mg。 （3）成人多次給藥：靜注或肌注：65歲以下：建議每6小時靜注或肌注30mg，最大日劑量不超過120mg。65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg（110磅）：建議每6小時靜注或肌注15mg，最大日劑量不超過60mg。 5、對于反跳性疼痛，無需增大給藥劑量或者頻率。除非屬于禁忌，應(yīng)考慮同時給予低劑量阿片類藥物來消除疼痛。

口服，一次4粒，一日2次，14天為一個療程。

1、已知對本品過敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動性消化道潰瘍出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起惡心、腹痛、皮疹、瘙癢等，有肝生化指標異常個案報告。

本品用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性較嚴重疼痛的短期治療，通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

滋陰清熱，養(yǎng)心安神。用于陰虛火旺型失眠癥，癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。

1、本品臨床治療過程中可能會發(fā)生的并發(fā)癥有：胃腸道潰瘍、出血、穿孔，手術(shù)后出血，腎功能衰竭，過敏及過敏樣反應(yīng)和肝功能衰竭。 2、臨床報道的可能與酮咯酸氨丁二醇有關(guān)的不良反應(yīng)如下： （1）發(fā)生率1%以上的： ①全身性的：水腫（4%）。 ②心血管：高血壓皮膚病：瘙癢、疹。 ③胃腸道：惡心（12%），消化不良（12%），胃腸的疼痛（13%），腹瀉（7%），便秘，胃氣脹，胃腸脹痛，嘔吐，口腔炎。 ④血液和淋巴系統(tǒng)：紫癜。 ⑤神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛（17%），嗜睡（6%），頭暈（7%），出汗。 ⑥注射部位痛：在多次給藥研究中，約有2%的病人出現(xiàn)此不良反應(yīng)。 （2）發(fā)生率1%或以下的： ①全身性的：體重增加，發(fā)熱，感染，無力。 ②心血管：悸動，蒼白，暈厥皮膚病：風(fēng)疹。 ③胃腸道：胃炎，直腸出血，噯氣，食欲缺乏，食欲增強。 ④血液和淋巴系統(tǒng)：鼻出血，貧血，嗜酸性粒細胞增多。 ④神經(jīng)系統(tǒng)：震顫，惡夢，幻覺，興快感，椎體外系統(tǒng)癥狀，眩暈，感覺異常，抑郁，失眠，神經(jīng)質(zhì)，口干，異常思維，注意力無法集中，運動機能亢進，麻痹。 ⑤呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，肺水腫，鼻炎，咳嗽。 ⑥特殊感覺：味覺異常，視覺異常，視力模糊，耳鳴，喪失聽覺。 ⑦泌尿生殖系統(tǒng)：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿頻。 3、用藥不當或增加劑量會增加不良反應(yīng)發(fā)生率。 4、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測： （1）全身性的：過敏性反應(yīng)，喉水腫，舌水腫，血管性水腫，肌痛。 （2）心血管系統(tǒng)：低血壓，潮紅。 （3）皮膚病：萊爾綜合征（Lyell’ssyndrome），史-約綜合征（Stevens-Johnsonsyndrome），脫落性皮膚炎，斑丘疹，風(fēng)疹。 （4）胃腸道：消化性潰瘍，胃腸道出衄，胃腸道穿孔，黑糞，急性胰腺炎，嘔血，食管炎。 （5）血液和淋巴系統(tǒng)：術(shù)后傷口出血，血小板數(shù)減少，白細胞數(shù)減少。 （6）肝：肝炎，肝衰竭，膽汁郁積性黃疸。 （7）神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥，精神病，無菌性腦膜炎。 （8）呼吸系統(tǒng)：氣喘，支氣管痙攣。 （9）泌尿生殖系統(tǒng)：急性腎功能衰竭，肋痛（伴有或無血尿或氮質(zhì)血癥），間質(zhì)性腎炎，低鈉血癥，高鉀血癥，溶血尿毒癥綜合征。

1、警告：本品是一種用于急性較嚴重疼痛短期治療的非甾體抗炎藥，成人治療期一般不超過5天。因此，不適用于輕微或慢性疼痛的治療。本品為強力非甾體抗炎止痛藥，與其他非甾體抗炎止痛藥一樣，其應(yīng)用具有危險性，使用時有產(chǎn)生嚴重的不良反應(yīng)的可能，尤其是在用藥不當?shù)那闆r下。超過推薦劑量大劑量使用本品不會收到更好的療效，反而會增加本品不良反應(yīng)的程度。 （1）對胃腸道影響：本品使用過程中可能出現(xiàn)嚴重的胃腸道副反應(yīng)，如出血、潰瘍和穿孔等癥狀。且胃腸道副反應(yīng)的發(fā)生率和嚴重性隨用藥劑量的增大和給藥時間的延長而增加。尚無研究結(jié)果顯示有哪一類人群使用非甾體抗炎藥無消化性潰瘍或出血的危險。售后調(diào)研表明老年人用酮咯酸氨丁三醇，胃腸道潰瘍、出血和穿孔的危險性更高。 （2）對腎臟影響：腎功能損傷及血容減失引起腎功能衰竭的患者禁用本品。 （3）出血的危險性：本品有抑制血小板功能，疑有或確診有腦血管出血，有出血傾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手術(shù)前止痛預(yù)防、需緊急止血時的手術(shù)中禁用。 （4）過敏性：由于使用酮咯酸氨丁三醇的患者出現(xiàn)過從支氣管痙攣到過敏性休克等過敏性反應(yīng)，因此首次注射酮咯酸氨丁三醇（靜注/肌注）時有必要采用適當?shù)目惯^敏措施，有酮咯酸氨丁三醇過敏史、對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏的患者禁用。 （5）臨產(chǎn)、分娩婦女和哺乳期婦女：由于酮咯酸氨丁三醇會影響胎動和子宮收縮，因此禁用于臨產(chǎn)和分娩婦女；本品的前列腺素合成抑制作用對新生兒存在潛在的不良影響，故忌用于哺乳期婦女。 （6）與非甾體抗炎藥的聯(lián)合用藥由于非甾體抗炎藥產(chǎn)生的嚴重副作用有累積的可能性，故本品不宜與5-氨基水楊酸或其他非甾體抗炎藥并用。 （7）用法用量：本品口服制劑僅適用于靜注或肌注的繼續(xù)及配合治療。鑒于其有可能會使不良反應(yīng)加劇，本品靜注或肌注和口服給藥的持續(xù)時間不能超過5天。 （8）特殊人群：對以下患者給藥時需調(diào)整劑量：年齡大于65周歲或體重低于50公斤的患者及血清肌酐含量增高的患者，日總劑量應(yīng)不超過60mg。本品對小兒僅以靜注/肌注方式單次給藥，肌注劑量不超過30mg，靜注不超過15mg。 2、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 3、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 4、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 5、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 6、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 7、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。