酮咯酸氨丁三醇注射液

處方藥醫(yī)保

通用名稱(chēng)：酮咯酸氨丁三醇注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20143334

生產(chǎn)企業(yè)：四川美大康佳樂(lè)藥業(yè)有限公司

功能主治：本品用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性較嚴(yán)重疼痛的短期治療，通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為酮咯酸氨丁三醇。

【功能主治】：: 本品用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性較嚴(yán)重疼痛的短期治療，通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

【用法用量】：: 1、成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制劑的連續(xù)用藥時(shí)間一般不超過(guò)5天。酮咯酸氨丁三醇口服制劑僅用于酮咯酸氨丁三醇注射劑的后續(xù)治療。本品靜注時(shí)間不少于15秒；肌注緩慢給藥，并注射于肌內(nèi)較深部位。靜注或肌注后30分鐘內(nèi)開(kāi)始產(chǎn)生止痛作用，1-2小時(shí)后達(dá)到最大止痛效果，止痛作用持續(xù)時(shí)間4-6小時(shí)。 2、兒科病人：本品對(duì)年齡在2-16歲的兒科病人的單劑量使用的安全性和有效性已得到證實(shí)；但缺乏對(duì)兒科病人多次給藥的研究資料。本品對(duì)2歲以下小兒的安全性和有效性還沒(méi)有得到確定。 3、本品與嗎啡或哌替啶聯(lián)合用藥可減少阿片類(lèi)藥物的用量。 4、單次給藥：下面治療劑量?jī)H適用于單次給藥：（1）成年病人：肌注劑量：65歲以下：一次60mg；65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg：一次30mg。靜注劑量：65歲以下：30mg；65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg：一次15mg。（2）兒科病人（2-16歲）：兒科病人僅接受單次給藥，注射劑量如下：肌注劑量：一次1mg/kg，最大劑量不超過(guò)30mg。靜注劑量：一次0.5mg/kg，最大劑量不超過(guò)15mg。（3）成人多次給藥：靜注或肌注：65歲以下：建議每6小時(shí)靜注或肌注30mg，最大日劑量不超過(guò)120mg。65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg（110磅）：建議每6小時(shí)靜注或肌注15mg，最大日劑量不超過(guò)60mg。 5、對(duì)于反跳性疼痛，無(wú)需增大給藥劑量或者頻率。除非屬于禁忌，應(yīng)考慮同時(shí)給予低劑量阿片類(lèi)藥物來(lái)消除疼痛。

【藥品相互作用】：: 酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體類(lèi)抗炎藥，能抑制前列腺素生物合成，生物活性與其S-型有關(guān)。動(dòng)物研究顯示酮咯酸氨丁三醇有鎮(zhèn)痛作用，無(wú)鎮(zhèn)靜或抗焦慮作用。

【注意事項(xiàng)】：: 1、警告：本品是一種用于急性較嚴(yán)重疼痛短期治療的非甾體抗炎藥，成人治療期一般不超過(guò)5天。因此，不適用于輕微或慢性疼痛的治療。本品為強(qiáng)力非甾體抗炎止痛藥，與其他非甾體抗炎止痛藥一樣，其應(yīng)用具有危險(xiǎn)性，使用時(shí)有產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)的可能，尤其是在用藥不當(dāng)?shù)那闆r下。超過(guò)推薦劑量大劑量使用本品不會(huì)收到更好的療效，反而會(huì)增加本品不良反應(yīng)的程度。（1）對(duì)胃腸道影響：本品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸道副反應(yīng)，如出血、潰瘍和穿孔等癥狀。且胃腸道副反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性隨用藥劑量的增大和給藥時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。尚無(wú)研究結(jié)果顯示有哪一類(lèi)人群使用非甾體抗炎藥無(wú)消化性潰瘍或出血的危險(xiǎn)。售后調(diào)研表明老年人用酮咯酸氨丁三醇，胃腸道潰瘍、出血和穿孔的危險(xiǎn)性更高。（2）對(duì)腎臟影響：腎功能損傷及血容減失引起腎功能衰竭的患者禁用本品。（3）出血的危險(xiǎn)性：本品有抑制血小板功能，疑有或確診有腦血管出血，有出血傾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手術(shù)前止痛預(yù)防、需緊急止血時(shí)的手術(shù)中禁用。（4）過(guò)敏性：由于使用酮咯酸氨丁三醇的患者出現(xiàn)過(guò)從支氣管痙攣到過(guò)敏性休克等過(guò)敏性反應(yīng)，因此首次注射酮咯酸氨丁三醇（靜注/肌注）時(shí)有必要采用適當(dāng)?shù)目惯^(guò)敏措施，有酮咯酸氨丁三醇過(guò)敏史、對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏的患者禁用。（5）臨產(chǎn)、分娩婦女和哺乳期婦女：由于酮咯酸氨丁三醇會(huì)影響胎動(dòng)和子宮收縮，因此禁用于臨產(chǎn)和分娩婦女；本品的前列腺素合成抑制作用對(duì)新生兒存在潛在的不良影響，故忌用于哺乳期婦女。（6）與非甾體抗炎藥的聯(lián)合用藥由于非甾體抗炎藥產(chǎn)生的嚴(yán)重副作用有累積的可能性，故本品不宜與5-氨基水楊酸或其他非甾體抗炎藥并用。（7）用法用量：本品口服制劑僅適用于靜注或肌注的繼續(xù)及配合治療。鑒于其有可能會(huì)使不良反應(yīng)加劇，本品靜注或肌注和口服給藥的持續(xù)時(shí)間不能超過(guò)5天。（8）特殊人群：對(duì)以下患者給藥時(shí)需調(diào)整劑量：年齡大于65周歲或體重低于50公斤的患者及血清肌酐含量增高的患者，日總劑量應(yīng)不超過(guò)60mg。本品對(duì)小兒僅以靜注/肌注方式單次給藥，肌注劑量不超過(guò)30mg，靜注不超過(guò)15mg。 2、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 3、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 4、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 5、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 6、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 7、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

【不良反應(yīng)】：: 1、已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。 3、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5、有活動(dòng)性消化道潰瘍出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。