注射用酒石酸長春瑞濱

孟魯司特鈉咀嚼片

本品主要成分為酒石酸長春瑞濱。

本品主要成份為孟魯司特鈉。

長春雷允上藥業(yè)有限公司

四川大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041927

國藥準(zhǔn)字H20064828

本品用于非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌以及難治性淋巴瘤、卵巢癌等。

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

1、本品只能靜脈給藥。 2、單藥治療：推薦劑量為每次25-30mg/m2，21天為一周期，分別在第1，8天各給藥一次，2-3周期為一療程。 3、聯(lián)合用藥：用藥劑量和給藥時(shí)間隨化療方案而有所不同。 4、本品必須先用生理鹽水稀釋至50ml，于短時(shí)間（6-10分鐘）內(nèi)經(jīng)靜脈輸入，然后用250-500ml生理鹽水沖洗靜脈。必須確認(rèn)注射針頭在靜脈內(nèi)方可開始注射，藥物若滲出靜脈將引起局部強(qiáng)烈刺激反應(yīng)，一旦藥液外漏應(yīng)立即停止注藥，余藥另換靜脈注入。如藥物不慎進(jìn)入眼睛應(yīng)立即用大量清水或等滲液沖洗。

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。詳見說明書。

禁用于治療前，粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000細(xì)胞/mm3的患者。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應(yīng)避免服用本品。全球上市后經(jīng)驗(yàn)顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報(bào)道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關(guān)系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：已在6個(gè)月至14歲兒童進(jìn)行了安全性和有效性研究。6個(gè)月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。老年用藥：不適用。

本品用于非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌以及難治性淋巴瘤、卵巢癌等。

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

長春瑞濱單獨(dú)使用或與其他藥物合用的不良反應(yīng)相似。 1、血液系統(tǒng)毒性： （1）粒細(xì)胞減少是長春瑞濱主要的劑量依賴性毒性。粒細(xì)胞減少通常是可逆的且無蓄積毒性。粒細(xì)胞減少發(fā)生于給藥后的第7-10天，而在之后的7-14天粒細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)。因粒細(xì)胞減少導(dǎo)致發(fā)熱和/或敗血癥而住院的病人約8%。敗血病引起的死亡發(fā)生率約達(dá)1%；約有70%白細(xì)胞下降的病人需調(diào)整劑量。 （2）貧血常見，但多為中度，嚴(yán)重貧血（Ⅲ、Ⅳ度）為2%。血小板下降偶見于復(fù)治者，發(fā)生率為1.2%。 2、神經(jīng)毒性反應(yīng)：低于5%的患者發(fā)生深踺反射缺失。嚴(yán)重的外周神經(jīng)病并不多發(fā)（1%）且為可逆性。 3、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐發(fā)生率為3%，但很少超過Ⅲ度者，過去做過腹部放療或用過催吐作用的藥物時(shí)會增加。有報(bào)道一過性的肝酶增加，但沒有臨床癥狀。 4、呼吸系統(tǒng)：與其他長春花堿相似，本品可引起呼吸困難和支氣管痙攣，這些反應(yīng)可于注射后數(shù)分鐘或數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生。 5、心血管：5%的患者報(bào)導(dǎo)有胸痛。報(bào)導(dǎo)有胸痛的患者多數(shù)有心血管病史或腫瘤在胸部內(nèi)。罕見有心肌梗死的報(bào)導(dǎo)。 6、皮膚：與其他長春花堿類藥物相似，長春瑞濱是一個(gè)中度的發(fā)皰劑。三分之一的患者出現(xiàn)注射部位反應(yīng)，包括紅斑、注射部位疼痛和靜脈變色，5%為嚴(yán)重反應(yīng)。10%的患者報(bào)導(dǎo)有沿著注射部位的血管發(fā)生靜脈炎。可見有中度進(jìn)行性脫發(fā)。 7、其他：27%的患者發(fā)生疲勞。通常為輕度至中度，但隨著劑量累積，程度有所增加。發(fā)生率低于5%的其他毒性包括顎痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛和皮疹。出血性膀胱炎和ADH分泌異常的報(bào)導(dǎo)發(fā)生率<1%。

1、本品必須在有癌癥化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下仔細(xì)調(diào)整給藥劑量和使用。 2、應(yīng)采取措施，避免長春瑞濱接觸眼部。有報(bào)道因事故性接觸其他長春花堿引起眼部嚴(yán)重的刺激性反應(yīng)。如眼部接觸長春瑞濱，應(yīng)對眼部用水進(jìn)行徹底沖洗。 3、肝臟在長春瑞濱的代謝中起著重要的作用。因?yàn)閲?yán)重肝臟疾病患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，當(dāng)給予嚴(yán)重肝損傷或肝損害患者時(shí)應(yīng)特別注意。腎功能不全者應(yīng)慎用。 4、本產(chǎn)品必須經(jīng)靜脈給藥。在注射長春瑞濱前，注射針頭或?qū)Ч芊庞谇‘?dāng)位置極為重要。在靜脈注射長春瑞濱給藥時(shí)，滲漏至周圍組織可引起相當(dāng)?shù)拇碳ば浴⒕植拷M織壞死和/或血栓性靜脈炎。如果發(fā)生外滲，應(yīng)立即停止注射，剩余劑量的長春瑞濱應(yīng)從其他靜脈給藥。 5、接受長春瑞濱治療的患者應(yīng)在治療前或治療后經(jīng)常測定骨髓抑制發(fā)生情況。粒細(xì)胞減少癥是劑量依賴性的。粒細(xì)胞減少發(fā)生于給藥后的第7-10天，而在之后的7-14天粒細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)。在每次給以長春瑞濱前應(yīng)進(jìn)行全面的血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。長春瑞濱不可給予粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<3000細(xì)胞/mm3的患者。發(fā)生嚴(yán)重的粒細(xì)胞缺乏的患者有感染或發(fā)熱癥狀時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。粒細(xì)胞減少患者應(yīng)減少給藥劑量。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）如果用于孕婦，長春瑞濱可以對胎兒形成傷害。在小鼠和家兔中，單劑量分別為9mg/m2和5.5mg/m2時(shí)（相當(dāng)于人劑量的三分之一和六分之一），長春瑞濱表現(xiàn)出胚胎和胎兒毒性。在不影響受孕的劑量下，胎兒體重下降，骨化延遲。沒有在妊娠婦女中進(jìn)行相關(guān)研究。如果長春瑞濱在妊娠期內(nèi)使用，或者病人在使用長春瑞濱期間懷孕，應(yīng)告知病人對胎兒的危險(xiǎn)。應(yīng)建議有可能懷孕的婦女避免在長春瑞濱治療期間懷孕。 （2）本品是否通過乳汁分泌尚未知。因?yàn)樗幬镉锌赡芡ㄟ^人乳汁分泌及長春瑞濱可能對哺乳嬰兒的嚴(yán)重不良反應(yīng)，要求使用長春瑞濱治療的哺乳婦女中止哺乳。 7、兒童用藥：尚未經(jīng)證實(shí)本品在兒科患者中的安全性和有效性。 8、老年用藥： （1）在老年患者和其他年輕些的成年患者間沒有觀察到有效性和安全性的差異，其他臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道也沒有證實(shí)老年和年輕成年人間的療效差異，一些老年個(gè)體可能對本品較敏感。 （2）長春瑞濱在老年患者和年輕成年患者中的藥物動力學(xué)相似。 9、藥物過量：尚沒有長春瑞濱的解毒劑。有報(bào)道超過常規(guī)劑量（30mg/m2）10倍劑量的過量。過量時(shí)的毒性與不良反應(yīng)項(xiàng)下列出的一致，包括：癱瘓性腸梗阻、胃炎和食管炎。有骨髓再生障礙、敗血癥和局部麻痹的報(bào)道。曾有長春瑞濱過量時(shí)致死。如果發(fā)生長春瑞濱過量，根據(jù)醫(yī)囑給予一般性的支持性處理和適度輸血、生長因子及抗生素。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用；2.對本品過敏者禁用；3.肝功能不全患者慎用；4.避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑合用；5.可能引起精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。