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注射用鹽酸去甲萬古霉素
注射用鹽酸去甲萬古霉素

注射用鹽酸去甲萬古霉素

處方藥 醫保

通用名稱:注射用鹽酸去甲萬古霉素

批準文號:國藥準字H13020286

生產企業: 華北制藥股份有限公司

功能主治:1、葡萄球菌屬(包括甲氧西林耐藥菌株和多重耐藥菌株)所致心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用鹽酸去甲萬古霉素
注射用鹽酸去甲萬古霉素
艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液
主要成分

本品主要成分為鹽酸去甲萬古霉素。

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 輔料:磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉,氯化鈉,聚山梨酯20,注射用水適量。

生產企業

華北制藥股份有限公司

北??党?北京)醫藥科技有限公司

批準文號

國藥準字H13020286

國藥準字SJ20200022

說明
作用與功效

1、葡萄球菌屬(包括甲氧西林耐藥菌株和多重耐藥菌株)所致心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

用法用量

臨用前加注射用水適量使溶解,靜脈緩慢滴注:成人每日0.8g-1.6g(80萬-160萬單位),分2-3次靜滴。小兒每日按體重16mg-24mg/kg(1.6-2.4萬單位/kg),分2次靜滴。

1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內完成總體積輸注。如果發生輸液反應,患者可能需要延長輸注時間,但是,輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鐘內,初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規定時間內給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發生輸液反應,根據臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內與其他產品同時進行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術,Hunterase應由專業醫護人員進行制備和給藥。 根據患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數量。 患者體重(kg) x0.5 mg

副作用

對木品及萬古霉素過敏者禁用,妊娠期避免應用本品。

以下內容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 后不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前,本品進行了3項臨床試驗,每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗中,Hunterase的不良反應發生例數(發生率)分別為: 0.5 mg/kg組發生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情

禁忌

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗,尚不清楚對人體的潛在風險。因此除非有明確的必要性,否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經人乳汁分泌,本品應慎用于哺乳期女性。

成分

1、葡萄球菌屬(包括甲氧西林耐藥菌株和多重耐藥菌株)所致心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血癥或軟組織感染等。

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

藥理作用

1、靜脈滴注時,藥液外漏,可引起劇痛和組織壞死,可致血栓性靜脈炎。 2、少數患者用藥后可出現皮膚瘙癢,藥物熱等過敏反應癥狀,偶見過敏性休克、剝脫性皮炎。 3、耳、腎毒性:表現為聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、呼吸困難、嗜睡、尿量或排尿數顯著增多或減少、食欲減退、惡心或嘔吐、異常口渴、虛弱(腎毒性)等。 4、“紅頸綜合癥”發生率低,多見J快速大劑量靜滴后,癥狀有食欲不佳,寒戰或發熱昏厥、瘙癢、惡心或嘔吐、心跳加速、皮疹或面紅;頸根、上身、背、臂等處發紅或麻刺感(釋放組胺),偶有低血壓、休克癥狀。

藥理作用 黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病,由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多種細胞的溶酶體中逐漸積累,導致細胞充血、器官腫大、組織破壞及系統功能障礙。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細胞溶酶體攝取,該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細胞表面的M6P受體結合,進入細胞溶酶體分解代謝積累的GAG。 毒理研究 遺傳毒性 尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表面積計算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍),對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗。 致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗。

注意事項

1、本品對組織有強烈刺激性,不可肌內注射,也不宜靜脈推注。 2、靜脈滴注不宜速度過快,靜滴所用靜脈需輪換使用。每次劑量(0.4-0.8g)應至少用200ml5%萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后緩慢滴注,滴注時間宜在1小時以上。 3、對診斷的干擾:血尿素氮(BUN)可能增高。 4、聽力減退或耳聾、有腎功能減退史者慎用,若必須使用,則需調整劑量。 5、冶療期間應定期檢査聽力、尿液中蛋白、管型、細胞數及測定尿相對密度(比重)等。 6、用藥期間應注意監測血藥濃度,尤其是有腎功能減退、聽力減退、耳聾病史者,血藥峰濃度不應超過25-40mg/L。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)靜脈給藥可穿過胎盤,引致胎兒第8對腦神經損傷。因此孕婦在危及生命的情況下或在嚴重疾患其他藥物無效或不能應用時,藥充分權衡利弊后慎用。 (2)靜脈給藥后廣泛分布于多數體液中,并可在乳汁中排出。哺乳期婦女必須采用本品治療時應充分權衡利弊決定是否用藥。 8、兒童用藥:新生兒、嬰幼兒也必須慎用,有條件者進行血藥濃度監測,據以調整劑量。 9、老年用藥:本品用于老年患者有引起耳毒性與腎毒性的高度危險(聽力喪失)。由于老年患者的腎功能隨年齡增長而減退,因此使用時必須調整劑量。 10、藥物過量:目前尚缺乏人體藥物過量的資料,過量可能引起少尿和腎衰,一旦發生藥物過量,應根據病人的臨床表現給予相應的對癥和攴持治療。

輸液相關反應 Hunterase給藥的患者可能發生輸液相關反應。最常見的輸液相關反應大多數為輕中度,包括皮膚反應(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質類固醇)可以治療或改善輸液相關反應。 速發過敏反應和超敏反應 在Hunterase臨床試驗及應用中尚未觀察到危及生命的嚴重速發型過敏反應,但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發生危及生命的嚴重速發型過敏反應,反應包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發作和/或血管性水腫。由于可能發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,因此輸注Hunterase時應準備好隨時可用的適當醫療支持措施。如發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,則后續輸注應在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現嚴重癥狀)進行管理。 與給藥相關的急性呼吸系統并發癥 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應而發生危及生命的并發癥風險可能更高。 急性心肺功能衰竭風險 在Hunterase臨床試驗及上市應用中尚未發現急性心

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