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艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液

艾度硫酸酯酶β注射液

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:艾度硫酸酯酶β注射液

批準文號:國藥準字SJ20200022

生產(chǎn)企業(yè): 北海康成(北京)醫(yī)藥科技有限公司

功能主治:用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】:
艾度硫酸酯酶β注射液
【藥品名稱】:
艾度硫酸酯酶β注射液
【批準文號】:
國藥準字SJ20200022
【用法用量】:
1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內(nèi)完成總體積輸注。如果發(fā)生輸液反應,患者可能需要延長輸注時間,但是,輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鐘內(nèi),初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規(guī)定時間內(nèi)給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發(fā)生輸液反應,根據(jù)臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內(nèi)與其他產(chǎn)品同時進行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術,Hunterase應由專業(yè)醫(yī)護人員進行制備和給藥。 根據(jù)患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數(shù)量。 患者體重(kg) x0.5 mg
【生產(chǎn)企業(yè)】:
北海康成(北京)醫(yī)藥科技有限公司

使用說明

艾度硫酸酯酶β注射液的作用與功效
用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。
艾度硫酸酯酶β注射液的用藥指導
1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內(nèi)完成總體積輸注。如果發(fā)生輸液反應,患者可能需要延長輸注時間,但是,輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鐘內(nèi),初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規(guī)定時間內(nèi)給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發(fā)生輸液反應,根據(jù)臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內(nèi)與其他產(chǎn)品同時進行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術,Hunterase應由專業(yè)醫(yī)護人員進行制備和給藥。 根據(jù)患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數(shù)量。 患者體重(kg) x0.5 mg
艾度硫酸酯酶β注射液的副作用
以下內(nèi)容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 后不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發(fā)生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發(fā)生率相比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發(fā)生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前,本品進行了3項臨床試驗,每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發(fā)生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗中,Hunterase的不良反應發(fā)生例數(shù)(發(fā)生率)分別為: 0.5 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情
艾度硫酸酯酶β注射液的注意事項
輸液相關反應 Hunterase給藥的患者可能發(fā)生輸液相關反應。最常見的輸液相關反應大多數(shù)為輕中度,包括皮膚反應(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發(fā)熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇)可以治療或改善輸液相關反應。 速發(fā)過敏反應和超敏反應 在Hunterase臨床試驗及應用中尚未觀察到危及生命的嚴重速發(fā)型過敏反應,但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發(fā)生危及生命的嚴重速發(fā)型過敏反應,反應包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發(fā)作和/或血管性水腫。由于可能發(fā)生輸注期間嚴重速發(fā)型過敏反應,因此輸注Hunterase時應準備好隨時可用的適當醫(yī)療支持措施。如發(fā)生輸注期間嚴重速發(fā)型過敏反應,則后續(xù)輸注應在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質(zhì)類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現(xiàn)嚴重癥狀)進行管理。 與給藥相關的急性呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應而發(fā)生危及生命的并發(fā)癥風險可能更高。 急性心肺功能衰竭風險 在Hunterase臨床試驗及上市應用中尚未發(fā)現(xiàn)急性心

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