阿侖膦酸鈉

參茸三鞭丸

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

淫羊藿(羊油炙) 補(bǔ)骨脂 陽(yáng)起石 覆盆子 金櫻子肉 枸杞子 牛膝 鹿茸 鹿鞭 狗鞭 驢鞭 鎖陽(yáng) 韭菜子 兔絲子 續(xù)斷 熟地黃 大青鹽 人參 肉桂 附子 八角茴香 杜仲(炭) 白術(shù) 地黃 川芎 木香

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058936

國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020109

本品用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）或用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量或用于治療絕經(jīng)后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。

補(bǔ)腎助陽(yáng)，益氣生精。用于腎陽(yáng)不足,腎陰虧虛引起：陽(yáng)痿遺精,兩目昏暗，精神疲倦，腰膝無(wú)力。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 阿侖膦酸鈉片：口服。每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開(kāi)水送服，一次10mg，一日1次。 阿侖膦酸鈉腸溶片： 1、本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)。用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收。（見(jiàn)[藥物相互作用]） 2、本品為腸溶片，理論上可能會(huì)降低食道的不良反應(yīng)，但為確保安全。推薦以下服藥方法：為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，本品應(yīng)在清晨用一滿(mǎn)杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用，否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。 3、老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率5ml/min），不推薦使用本品。 4、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每周1次，1次1片70mg；或每天1次，1次1片10mg。 5、治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。作為一種選擇，每周1次，1次1片70mg也可以考慮。 6、治療未使用雌激素的絕佳后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。

口服，水蜜丸一次8g；大蜜丸一次２丸，一日２次。

1、導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。 2、不能站立或坐直至少30分鐘者。 3、對(duì)本產(chǎn)品任何成份過(guò)敏者。 4、低鈣血癥（【注意事項(xiàng)】）。

尚不明確

本品用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）或用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量或用于治療絕經(jīng)后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。

補(bǔ)腎助陽(yáng)，益氣生精。用于腎陽(yáng)不足,腎陰虧虛引起：陽(yáng)痿遺精,兩目昏暗，精神疲倦，腰膝無(wú)力。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道： 1、臨床研究：在臨床研究中，阿侖膦酸唑鈉一般耐受性良好。在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止藥物治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥：兩個(gè)大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用阿侖膦酸鈉10mg，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受阿侖膦酸鈉10mg的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑的上消化道不良反應(yīng)包括：腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。皮疹和紅斑很少發(fā)生。另外，研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受阿侖膦酸鈉10mg治療的病人，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組不良反應(yīng)有：肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣、頭痛。 2、治療男性骨質(zhì)疏松癥：在一項(xiàng)為期兩年的雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究中，146名每日服用阿侖膦酸鈉10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)婦女的一致。 3、產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)： （1）全身反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)包括蕁麻疹和罕見(jiàn)的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開(kāi)始服用阿侖膦酸鈉時(shí)，會(huì)發(fā)生一過(guò)性的急性期反應(yīng)（肌痛、不適和罕見(jiàn)發(fā)燒）。在存在誘因條件時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見(jiàn)的低鈣血癥。 （2）胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食道潰瘍、罕見(jiàn)食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍，罕見(jiàn)胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見(jiàn)的下頜部骨壞死。 （3）肌肉骨骼：骨、關(guān)節(jié)、和/或肌肉疼痛，罕見(jiàn)嚴(yán)重和/或致殘情況。 （4）皮膚：皮疹、瘙癢。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合癥和毒性表皮壞死松懈。 （5）特殊感覺(jué)：罕見(jiàn)眼色素層淡，罕見(jiàn)虹膜炎或虹膜外表層炎。 4、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：在雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，阿侖膦酸鈉組分別有18%和10%的病人發(fā)生無(wú)癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別有12%和3%。但是血清鈣＜8.0mg/dl（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mg/dL（0.65mmol/L）的發(fā)生率，兩組情況相似。

1、和其他二膦酸鹽一樣，阿侖膦酸鈉可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 2、在服用阿侖膦酸鈉的病人中。已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔報(bào)告。其中有些病例，因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。 3、本品為腸溶片，理論上可能會(huì)降低食道的不良反應(yīng)，但為確保安全，仍需注意以下問(wèn)題：在服用本品后俯臥、和/或不用一滿(mǎn)杯水送服藥、和/或出現(xiàn)提示食管刺激癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)可能性較大。為了便于將本品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿(mǎn)杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的。 4、臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，仍有少量的報(bào)告伴有并發(fā)癥。 5、因?yàn)榘鲮⑺釋?duì)上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潛在的疾病。故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)），如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)的病人。 6、本品應(yīng)整片吞服，病人不應(yīng)咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指出病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問(wèn)題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀，應(yīng)停用本品請(qǐng)醫(yī)生診斷。 7、應(yīng)當(dāng)告訴每周服用一次一片70mg的病人，如果漏服了一次每周劑量，應(yīng)該在記起后的早晨服用一次。不可以在同一天服用兩次，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一次。肌酐清除率＜35ml/min的病人，不推薦用應(yīng)用本品。 8、除雌激素缺乏和老齡之外，造成骨質(zhì)疏松的原因還應(yīng)考慮糖皮質(zhì)激素的使用。 9、在使用本品治療前，必須先糾正低鈣血癥。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：未在孕婦中做過(guò)研究，孕婦不宜使用；未在哺乳期婦女中做過(guò)研究，不應(yīng)用于這類(lèi)病人。 11、兒童用藥：未在兒童中做過(guò)研究，兒童不宜使用。 12、老年用藥：在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)阿侖膦酸鈉有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。

尚不明確