阿侖膦酸鈉

丹鱉膠囊

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

丹參、三七、三棱、莪術(shù)、桃仁(去皮)、當(dāng)歸、鱉甲、海藻、杜仲(鹽炒)、白術(shù)(炒)、半枝蓮、桂枝。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

廣州白云山潘高壽藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058936

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040037

本品用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）或用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量或用于治療絕經(jīng)后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。

活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)。用于氣滯血瘀所致子宮肌瘤、盆腔炎性包塊，癥見小腹脹痛、腰骶酸痛、帶下量多、肛門墜脹、舌暗有斑。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 阿侖膦酸鈉片：口服。每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開水送服，一次10mg，一日1次。 阿侖膦酸鈉腸溶片： 1、本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)。用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收。（見[藥物相互作用]） 2、本品為腸溶片，理論上可能會(huì)降低食道的不良反應(yīng)，但為確保安全。推薦以下服藥方法：為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，本品應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用，否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)(見【注意事項(xiàng)】)。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見[注意事項(xiàng)]）。 3、老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率5ml/min），不推薦使用本品。 4、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每周1次，1次1片70mg；或每天1次，1次1片10mg。 5、治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。作為一種選擇，每周1次，1次1片70mg也可以考慮。 6、治療未使用雌激素的絕佳后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。

口服，一次5粒，一日3次，三個(gè)月為一個(gè)療程。

1、導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。 2、不能站立或坐直至少30分鐘者。 3、對(duì)本產(chǎn)品任何成份過(guò)敏者。 4、低鈣血癥（【注意事項(xiàng)】）。

個(gè)別患者服藥后偶爾出現(xiàn)輕微頭暈，是否與服用本品有關(guān)尚不確定。

本品用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）或用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量或用于治療絕經(jīng)后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。

活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)。用于氣滯血瘀所致子宮肌瘤、盆腔炎性包塊，癥見小腹脹痛、腰骶酸痛、帶下量多、肛門墜脹、舌暗有斑。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道： 1、臨床研究：在臨床研究中，阿侖膦酸唑鈉一般耐受性良好。在一些長(zhǎng)達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止藥物治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥：兩個(gè)大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用阿侖膦酸鈉10mg，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受阿侖膦酸鈉10mg的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑的上消化道不良反應(yīng)包括：腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。皮疹和紅斑很少發(fā)生。另外，研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受阿侖膦酸鈉10mg治療的病人，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組不良反應(yīng)有：肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣、頭痛。 2、治療男性骨質(zhì)疏松癥：在一項(xiàng)為期兩年的雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究中，146名每日服用阿侖膦酸鈉10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)婦女的一致。 3、產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)： （1）全身反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開始服用阿侖膦酸鈉時(shí)，會(huì)發(fā)生一過(guò)性的急性期反應(yīng)（肌痛、不適和罕見發(fā)燒）。在存在誘因條件時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的低鈣血癥。 （2）胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食道潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍，罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的下頜部骨壞死。 （3）肌肉骨骼：骨、關(guān)節(jié)、和/或肌肉疼痛，罕見嚴(yán)重和/或致殘情況。 （4）皮膚：皮疹、瘙癢。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合癥和毒性表皮壞死松懈。 （5）特殊感覺(jué)：罕見眼色素層淡，罕見虹膜炎或虹膜外表層炎。 4、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：在雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，阿侖膦酸鈉組分別有18%和10%的病人發(fā)生無(wú)癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別有12%和3%。但是血清鈣＜8.0mg/dl（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mg/dL（0.65mmol/L）的發(fā)生率，兩組情況相似。

臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品可抑制苯甲酸雌二醇和黃體酮肌注誘發(fā)的豚鼠子宮平滑肌瘤樣增生;降低大鼠血清雌二醇、孕酮水平;改善腎上腺素引起的大鼠腸系膜微循環(huán)障礙及高分子右旋糖酐所致的家兔血液粘滯性;抑制正常大鼠離體子宮平滑肌收縮頻率和活動(dòng)力;縮短小鼠斷尾出血時(shí)間;抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹;抑制棉球所致大鼠肉芽腫;抑制異物所致大鼠子宮炎癥。

1、和其他二膦酸鹽一樣，阿侖膦酸鈉可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 2、在服用阿侖膦酸鈉的病人中。已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔報(bào)告。其中有些病例，因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。 3、本品為腸溶片，理論上可能會(huì)降低食道的不良反應(yīng)，但為確保安全，仍需注意以下問(wèn)題：在服用本品后俯臥、和/或不用一滿杯水送服藥、和/或出現(xiàn)提示食管刺激癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)可能性較大。為了便于將本品送至胃部從而降低對(duì)食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的。 4、臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，仍有少量的報(bào)告伴有并發(fā)癥。 5、因?yàn)榘鲮⑺釋?duì)上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潛在的疾病。故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)），如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)的病人。 6、本品應(yīng)整片吞服，病人不應(yīng)咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指出病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問(wèn)題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀，應(yīng)停用本品請(qǐng)醫(yī)生診斷。 7、應(yīng)當(dāng)告訴每周服用一次一片70mg的病人，如果漏服了一次每周劑量，應(yīng)該在記起后的早晨服用一次。不可以在同一天服用兩次，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一次。肌酐清除率＜35ml/min的病人，不推薦用應(yīng)用本品。 8、除雌激素缺乏和老齡之外，造成骨質(zhì)疏松的原因還應(yīng)考慮糖皮質(zhì)激素的使用。 9、在使用本品治療前，必須先糾正低鈣血癥。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：未在孕婦中做過(guò)研究，孕婦不宜使用；未在哺乳期婦女中做過(guò)研究，不應(yīng)用于這類病人。 11、兒童用藥：未在兒童中做過(guò)研究，兒童不宜使用。 12、老年用藥：在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)阿侖膦酸鈉有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。

經(jīng)期停藥。