阿侖膦酸鈉

雙唑泰栓

本品主要成份為阿侖膦酸鈉。

本品為復(fù)方制劑，每粒含主要成份甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己定8毫克。輔料為石蠟、羊毛脂、半合成脂肪酸甘油酯。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

哈爾濱歐替藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20058936

國藥準(zhǔn)字H10983208

本品用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）或用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量或用于治療絕經(jīng)后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。

用于細(xì)菌性陰道病、念珠菌性外陰陰道病、滴蟲性陰道炎以及細(xì)菌、真菌、滴蟲混合感染性陰道炎。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 阿侖膦酸鈉片：口服。每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開水送服，一次10mg，一日1次。 阿侖膦酸鈉腸溶片： 1、本品必須在每天第一次進(jìn)食、喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)。用白水送服，因?yàn)槠渌嬃希òǖV泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低本品的吸收。（見[藥物相互作用]） 2、本品為腸溶片，理論上可能會(huì)降低食道的不良反應(yīng)，但為確保安全。推薦以下服藥方法：為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品應(yīng)在清晨用一滿杯白水送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥。本品不應(yīng)在就寢時(shí)和清早起床前服用，否則會(huì)增加發(fā)生食道不良反應(yīng)的危險(xiǎn)(見【注意事項(xiàng)】)。如食物中攝入不足，所有骨質(zhì)疏松患者都應(yīng)補(bǔ)充鈣和維生素D（見[注意事項(xiàng)]）。 3、老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要調(diào)整劑量。因缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)，對于更嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率5ml/min），不推薦使用本品。 4、絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療：推薦劑量為：每周1次，1次1片70mg；或每天1次，1次1片10mg。 5、治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。作為一種選擇，每周1次，1次1片70mg也可以考慮。 6、治療未使用雌激素的絕佳后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥：推薦劑量為：每天1次，1次1片10mg。

陰道給藥。睡前洗凈雙手，戴上指套，將本品送入陰道深處(后穹窿部)，每次1粒，一日1次。連用七日為一個(gè)療程。停藥后第一次月經(jīng)凈后再重復(fù)一療程。

1、導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常，例如食管狹窄或馳緩不能。 2、不能站立或坐直至少30分鐘者。 3、對本產(chǎn)品任何成份過敏者。 4、低鈣血癥（【注意事項(xiàng)】）。

偶見皮疹、陰道燒灼感、瘙癢或其他粘膜刺激癥狀。因本品可自粘膜吸收，長期大量使用后也可產(chǎn)生與全身用藥相同的不良反應(yīng)：如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。后者只要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。其他還有可逆性線粒細(xì)胞減少。過敏反應(yīng)如皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等。血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

本品用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折）或用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量或用于治療絕經(jīng)后婦女糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。

用于細(xì)菌性陰道病、念珠菌性外陰陰道病、滴蟲性陰道炎以及細(xì)菌、真菌、滴蟲混合感染性陰道炎。

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道： 1、臨床研究：在臨床研究中，阿侖膦酸唑鈉一般耐受性良好。在一些長達(dá)5年的研究中，不良反應(yīng)通常是輕微的，一般不需要停止藥物治療。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥：兩個(gè)大型、實(shí)際上設(shè)計(jì)完全相同為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應(yīng)用阿侖膦酸鈉10mg，結(jié)果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受阿侖膦酸鈉10mg的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關(guān)且發(fā)生率高于安慰劑的上消化道不良反應(yīng)包括：腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。皮疹和紅斑很少發(fā)生。另外，研究者所報(bào)告的在≥1%的每天接受阿侖膦酸鈉10mg治療的病人，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關(guān)的，而且發(fā)生率高于安慰劑組不良反應(yīng)有：肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣、頭痛。 2、治療男性骨質(zhì)疏松癥：在一項(xiàng)為期兩年的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中，146名每日服用阿侖膦酸鈉10mg的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)婦女的一致。 3、產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)： （1）全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開始服用阿侖膦酸鈉時(shí)，會(huì)發(fā)生一過性的急性期反應(yīng)（肌痛、不適和罕見發(fā)燒）。在存在誘因條件時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的低鈣血癥。 （2）胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食道潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍，罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴(yán)重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關(guān)系尚未確定。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時(shí)，會(huì)發(fā)生罕見的下頜部骨壞死。 （3）肌肉骨骼：骨、關(guān)節(jié)、和/或肌肉疼痛，罕見嚴(yán)重和/或致殘情況。 （4）皮膚：皮疹、瘙癢。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合癥和毒性表皮壞死松懈。 （5）特殊感覺：罕見眼色素層淡，罕見虹膜炎或虹膜外表層炎。 4、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：在雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床研究中，阿侖膦酸鈉組分別有18%和10%的病人發(fā)生無癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別有12%和3%。但是血清鈣＜8.0mg/dl（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mg/dL（0.65mmol/L）的發(fā)生率，兩組情況相似。

本品所含甲硝唑具有抗厭氧菌、抗滴蟲藥；克霉唑?yàn)閺V譜抗真菌藥，對淺表。深部的多種真菌均有抗菌作用，其作用機(jī)制為抑制真菌細(xì)胞膜的合成和影響其代謝過程；氯己定為季銨鹽類陽離子表面活性劑，對革蘭陽性菌有殺菌作用，三藥合用具有協(xié)同作用，不僅適用于單純真菌、細(xì)菌或滴蟲感染，也適用于混合感染。

1、和其他二膦酸鹽一樣，阿侖膦酸鈉可能對上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。 2、在服用阿侖膦酸鈉的病人中。已報(bào)告的食管不良反應(yīng)有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛，罕有食管狹窄或穿孔報(bào)告。其中有些病例，因這些不良反應(yīng)嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。 3、本品為腸溶片，理論上可能會(huì)降低食道的不良反應(yīng)，但為確保安全，仍需注意以下問題：在服用本品后俯臥、和/或不用一滿杯水送服藥、和/或出現(xiàn)提示食管刺激癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良反應(yīng)可能性較大。為了便于將本品送至胃部從而降低對食管的刺激，應(yīng)指導(dǎo)病人用一滿杯水吞服藥物，并且在至少30分鐘內(nèi)及在當(dāng)天第一次進(jìn)食之前不要躺臥。因此，提供病人詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的。 4、臨床試驗(yàn)中未觀察到胃和十二指腸潰瘍危險(xiǎn)性的增加，仍有少量的報(bào)告伴有并發(fā)癥。 5、因?yàn)榘鲮⑺釋ι舷勒衬び写碳ば宰饔貌⒂锌赡芗又貪撛诘募膊　９蕬?yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)），如消化道潰瘍或活動(dòng)性胃腸道出血或消化道手術(shù)的病人。 6、本品應(yīng)整片吞服，病人不應(yīng)咀嚼或吮吸藥片，以防口咽部潰瘍。應(yīng)該特別指出病人在就寢前或清早起床前不要服用本品。應(yīng)該告訴病人，若不遵醫(yī)囑就可能增加出現(xiàn)食管問題的危險(xiǎn)性。應(yīng)該告訴病人，如果發(fā)生食管疾病的癥狀，應(yīng)停用本品請醫(yī)生診斷。 7、應(yīng)當(dāng)告訴每周服用一次一片70mg的病人，如果漏服了一次每周劑量，應(yīng)該在記起后的早晨服用一次。不可以在同一天服用兩次，而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃，仍然每周服用一次。肌酐清除率＜35ml/min的病人，不推薦用應(yīng)用本品。 8、除雌激素缺乏和老齡之外，造成骨質(zhì)疏松的原因還應(yīng)考慮糖皮質(zhì)激素的使用。 9、在使用本品治療前，必須先糾正低鈣血癥。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：未在孕婦中做過研究，孕婦不宜使用；未在哺乳期婦女中做過研究，不應(yīng)用于這類病人。 11、兒童用藥：未在兒童中做過研究，兒童不宜使用。 12、老年用藥：在臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)阿侖膦酸鈉有年齡相關(guān)性的療效和安全性方面的差異，或遵醫(yī)囑。

1、本品僅供陰道給藥，切忌口服。 2、使用本品時(shí)應(yīng)避開月經(jīng)期。 3、無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 4、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 5、給藥時(shí)應(yīng)洗凈雙手或戴指套或手套。 6、用藥期間注意個(gè)人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，使用避孕套或避免房事。 7、哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。 8、老年人慎用。 9、使用中若出現(xiàn)過敏癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥。 10、肝、腎功能不全者慎用。 11、治療陰道滴蟲病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。 12、使用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 13、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 14、本品狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 15、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 16、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。