鹽酸托莫西汀

小金丸

本品主要成分為鹽酸托莫西汀。

人工麝香、木鱉子（去殼去油）、制草烏、楓香脂、醋乳香、醋沒藥、五靈脂（醋炒）、酒當(dāng)歸、地龍、香墨。

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

華潤三九(黃石)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20173264

國藥準(zhǔn)字Z42021086

本品用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

散結(jié)消腫，化瘀止痛。用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數(shù)處，推之能動，或骨及骨關(guān)節(jié)腫大、皮色不變、腫硬作痛。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸托莫西汀膠囊： 1、初始治療： （1）體重不足70kg的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。 （2）對兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。 （3）體重超過70kg的兒童、青少年和成人用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達(dá)到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會增加療效。 （4）對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。 2、維持/長期治療：還沒有對照試驗的資料提示ADHD患者應(yīng)使用多長時間的鹽酸托莫西汀。不過通常認(rèn)為，ADHD可能需要長期的藥物治療。如果醫(yī)生選擇長期使用鹽酸托莫西汀，應(yīng)定期再評價長期治療對患者的有效性。 3、一般用藥須知： （1）鹽酸托莫西汀可與食物同服或分開服。 （2）停止治療時不需要減量。 （3）尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過120mg或每日總劑量超過150mg的安全性。 （4）肝功能損傷患者的劑量調(diào)節(jié)：中度HI患者，初始和目標(biāo)劑量應(yīng)降至常規(guī)用量（對不伴HI的患者）的50%。重度HI患者，初始和目標(biāo)劑量應(yīng)降至常規(guī)用量的25%。 （5）與CYP2D6強抑制劑聯(lián)合使用或已知屬于CYP2D6弱代謝型患者的劑量調(diào)節(jié)：服用強CYP2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁，或已知屬于CYP2D6弱代謝患者，且體重不足70kg的兒童和青少年，鹽酸托莫西汀的初始劑量應(yīng)為0.5mg/kg/日；只有當(dāng)4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性時，才增加至通常的目標(biāo)劑量1.2mg/kg/日。 （6）服用強CYP2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁，且體重超過70kg的兒童、青少年和成年人，鹽酸托莫西汀的初始劑量應(yīng)為40mg/日，如果4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性，僅可增加至通常的目標(biāo)劑量80mg/日。 4、注意缺陷/多動障礙的診斷等問題：鹽酸托莫西汀治療DHD的療效已經(jīng)在2項針對兒童的安慰劑對照研究、2項針對兒童和青少年的安慰劑對照研究和2項針對成人的安慰劑對照研究獲得驗證。所有試驗中的患者均符合DSM-IV中ADHD的診斷標(biāo)準(zhǔn)。ADHD（DSM-Ⅳ）診斷是指在7歲以前，表現(xiàn)多動-沖動或注意力不集中癥狀并引起功能損傷。癥狀必須是持續(xù)的、必須比同等發(fā)育水平的個體的常見表現(xiàn)更嚴(yán)重。必須引起有臨床意義的功能受損，如生活、學(xué)習(xí)或工作能力等受損、必須表現(xiàn)在2個或以上的場所，如學(xué)校（或單位）和家中。癥狀必須不是源于其他精神疾病。 （1）對于精力不集中型，至少有下列中6個癥狀，并且必須持續(xù)至少6個月：缺少對細(xì)節(jié)的注意，粗心所致的錯誤、缺乏持續(xù)注意力、難以認(rèn)真聽講、不能堅持完成任務(wù)、缺乏組織性、回避需要持久腦力活動的任務(wù)、丟東西、容易注意分散、健忘。 （2）對于多動-沖動型，至少有下列中6個癥狀，并且必須持續(xù)至少6個月：坐立不安/輾轉(zhuǎn)不安、離開座位、非適當(dāng)?shù)呐?攀登、難于進(jìn)行安靜活動、不能安靜、多動、多話、插嘴、不能等待（難于遵守秩序）、干擾他人。 （3）對于混合型，應(yīng)符合注意力不集中和多動-沖動的標(biāo)準(zhǔn)。 5、診斷注意點：關(guān)于ADHD的明確的病因?qū)W還不清楚，也沒有單獨的診斷性測試。充分的診斷不僅需要利用醫(yī)學(xué)的，還要運用特殊心理學(xué)、教育和社會的資源。學(xué)習(xí)可能受到影響，也可能不受影響。診斷必須建立在患者完整的病史和全面的評價基礎(chǔ)上，不能僅依據(jù)DSM-Ⅳ中所要求的臨床表現(xiàn)。 6、綜合治療計劃的需要：對于這種病癥的患者，鹽酸托莫西汀是ADHD整體治療計劃的一部分，還應(yīng)包括其他方法（心理的、教育的、社會的）。對于本病癥，藥物治療可能不適合于所有患本病癥的患者。藥物治療術(shù)適用于ADHD癥狀繼發(fā)予環(huán)境因素和/或其他原發(fā)性精神疾病（包括精神病）的患者。對于被診斷為該病的兒童和青少年，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃潜匾模睦锷鐣深A(yù)常有幫助。當(dāng)單獨的治療方法不充分時，醫(yī)生要根據(jù)患者癥狀持續(xù)的時間和程度對其進(jìn)行藥物治療。 7、長期用藥：尚無鹽酸托莫西汀在兒童/青少年（超過9周）和成人ADHD（超過10周）治療中長期療效的對照研究數(shù)據(jù)。因此，醫(yī)生應(yīng)定期對每個患者長期甩藥的療效進(jìn)行再評價。 鹽酸托莫西汀口服溶液： 1、用法： 口服用藥。本品可單服或與食物同服。不推薦將本品混在食物中或水中用藥，因為這有礙于患者接受完整劑量或者對味覺有負(fù)面影響。 2、用量：本品每日早晨單次給藥。每日一次服用未達(dá)到滿意臨床效果（耐受性[如惡心或嗜睡]或療效）的患者，改為早晨和下午/傍晚平均分為兩次服用，可能會達(dá)到滿意臨床效果。 （1）體重不足70公斤的兒童和青少年用量： 本品的初始劑量為0.5mg/kg/日。該初始劑量應(yīng)維持至少7天，然后根據(jù)治療反應(yīng)和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為1.2mg/kg/日（取決于患者的體重和現(xiàn)有的托莫西汀劑量規(guī)格）。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過1.8mg/kg或每日總劑量超過1.8mg/kg的安全性。在某些情況下，治療可以一直持續(xù)至患者成年。 為方便用藥，本品采用口服給藥裝置進(jìn)行包裝，包括一個10mL口服注射器（以1mL為刻度單位）和一個壓入式瓶適配器。具體給藥劑量參考說明書。 （2）體重超過70公斤的兒童/青少年用量： 本品的初始劑量應(yīng)為40mg/日。初始劑量應(yīng)維持至少7天，然后按照治療反應(yīng)和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為80mg/日。劑量超過80mg/日未顯示額外的益處。推薦的最大劑量為100mg/日。尚未系統(tǒng)評價單次服藥劑量超過120mg或每日總劑量超過150mg的安全性。 3、關(guān)于安全使用本品的其他信息： （1）必須由專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行ADHD的治療，例如兒科醫(yī)生、兒童/青少年精神科醫(yī)生，或精神科醫(yī)生等。應(yīng)該依據(jù)當(dāng)前的DSM標(biāo)準(zhǔn)或ICD指導(dǎo)原則進(jìn)行ADHD的診斷。 （2）綜合治療方案通常包括心理的、教育的和社會的方法，目的是使具有下述行為綜合征的患者穩(wěn)定下來：包括長期的注意力持續(xù)時間短、注意力分散、情緒不穩(wěn)定、易沖動、中至重度多動癥、輕微的神經(jīng)系統(tǒng)體征及腦電圖異常。學(xué)習(xí)能力可能受損或不受損。 （3）藥物治療并非適用于所有患有該行為綜合征的患者，必須對患者癥狀的嚴(yán)重程度以及與患者年齡和癥狀持續(xù)時間有關(guān)的受損程度進(jìn)行徹底的評估，在此基礎(chǔ)上，做出應(yīng)用藥物的決定。 ①治療前篩查： 在處方本品前，有必要采集相應(yīng)的病史并對患者的心血管狀況進(jìn)行基線評價，包括血壓和心率（見【禁忌】和【注意事項】項下相應(yīng)內(nèi)容）。 ②持續(xù)監(jiān)測： 應(yīng)定期監(jiān)測心血管狀況，包括每次劑量調(diào)整后的血壓和脈搏記錄，和至少每6個月一次的血壓和脈搏記錄。對于兒童患者，推薦使用百分位數(shù)圖（見【注意事項】項下相應(yīng)內(nèi)容）。 ③停止治療： 在研究項目中，尚無關(guān)于明顯的停藥癥狀的描述。如出現(xiàn)重大不良事件，需立即停用托莫西汀；否則應(yīng)該在一個適當(dāng)?shù)臅r間段內(nèi)緩慢減量。 不需要進(jìn)行無限期的鹽酸托莫西汀治療。在治療1年后應(yīng)重新評價是否需要繼續(xù)治療，尤其是當(dāng)患者已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定且令人滿意的臨床反應(yīng)時。 4、特殊人群： （1）肝功能不全： 對于中度肝功能不全（Child-PughB級）的患者，初始劑量與目標(biāo)劑量均應(yīng)減少至常用劑量的50%。對于重度肝功能不全（Child-PughC級）的患者，初始劑量與目標(biāo)劑量均應(yīng)減少至常用劑量的25%。 （2）腎功能不全： 終末期腎病患者中托莫西汀的全身暴露量高于健康人群（約增加65%），但是根據(jù)mg/kg劑量校正后，兩者并無差異。因此，托莫西汀可按照常規(guī)用藥方案給予患有終末期腎病或程度較輕的腎功能不全的ADHD患者。托莫西汀可能會加重終末期腎病患者的高血壓。約7%的高加索人具有與無功能性CYP2D6酶對應(yīng)的基因型（稱為CYP2D6弱代謝者）。具有該基因型的患者對托莫西汀的暴露量是具有功能性酶的患者的數(shù)倍。因此，弱代謝者發(fā)生不良事件的風(fēng)險較高（見【不良反應(yīng)】和【藥代動力學(xué)】項下相應(yīng)內(nèi)容）。對于已知具有弱代謝基因型的患者而言，可考慮采用較低的起始劑量與較慢的劑量遞增速度。 （3）6歲以下兒童： 托莫西汀在6歲以下兒童中的安全性和療效尚未明確。因此，不應(yīng)將托莫西汀用于6歲以下兒童。

打碎后口服，一次1.2-3g，一日2次，小兒酌減。

1、本品禁用于已知對托莫西汀或?qū)Ρ酒分腥魏屋o料過敏的患者。 2、托莫西汀禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。停用MAOI治療后至少2周內(nèi)不應(yīng)使用托莫西汀。停用托莫西汀后2周內(nèi)不應(yīng)開始MAOI治療。 3、托莫西汀禁用于閉角型青光眼患者，因為臨床試驗顯示，使用托莫西汀可導(dǎo)致瞳孔擴大的發(fā)生率增加。 4、托莫西汀禁用于患有嚴(yán)重心血管或腦血管疾病的患者。嚴(yán)重心血管疾病包括重度高血壓、心力衰竭、動脈閉塞性疾病、心絞痛、血液動力學(xué)顯著異常的先天性心臟病、心肌病、心肌梗死、可能危及生命的心律失常與通道異常相關(guān)疾病（由離子通道功能障礙引起的疾病）。嚴(yán)重腦血管疾病包括腦動脈瘤或卒中。 5、托莫西汀禁用于患有嗜鉻細(xì)胞瘤或有嗜鉻細(xì)胞瘤病史的患者。

服用后可能出現(xiàn)的副作用包括：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

本品用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

散結(jié)消腫，化瘀止痛。用于痰氣凝滯所致的瘰疬、癭瘤、乳巖、乳癖，癥見肌膚或肌膚下腫塊一處或數(shù)處，推之能動，或骨及骨關(guān)節(jié)腫大、皮色不變、腫硬作痛。

鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實踐中預(yù)測不良反應(yīng)的發(fā)生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發(fā)生率的相對影響提供一些基礎(chǔ)。（詳見說明書） 1、兒童和青少年臨床試驗：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因-在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2）、易激惹（0.5%，N=2）、嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰劑對照試驗中常見的不良事件-下表中列出了在每日2次治療研究中，鹽酸托莫西汀組最常見（發(fā)生率2%或以上）但在安慰劑組不常見（在鹽酸托莫西汀治療組中的發(fā)生率高于安慰劑組）的不良事件，與每日1次治療的結(jié)果相近。除下表中列出的在每日2次和每日1次中均可見的不良事件，在接受鹽酸托莫西汀治療中，最常見的不良事件（發(fā)生率在5%或以上和至少為在安慰劑患者中發(fā)生率的2倍，在每日2次或每日1次劑量組）：消化不良、惡心、嘔吐、疲勞、食欲不振、眩暈和情緒波動。在兒童和青少年短期（9周以內(nèi)，每日2次給藥）研究中，與接受鹽酸托莫西汀治療相關(guān)的常見不良事件：鹽酸托莫西汀組N=340，安慰劑組N=207。胃腸道癥狀：上腹痛20%（安慰劑組為16%）；便秘3%（安慰劑組為1%）；消化不良4%（安慰劑組為2%）；嘔吐11%（安慰劑組為9%）。感染：耳部感染3%（安慰劑組為1%）；流感3%（安慰劑組為1%）。體檢：體重減輕2%（安慰劑組為0%）。代謝和營養(yǎng)癥狀：食欲減退14%（安慰劑組為6%）。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：頭暈（特別是眩暈）6%（安慰劑組為3%）；頭痛27%（安慰劑組為25%）；嗜睡7%（安慰劑組為5%）。精神癥狀：哭2%（安慰劑組為1%）；煩躁8%（安慰劑組為5%）；情緒波動2%（安慰劑組為0%）。呼吸、胸和縱隔癥狀：咳嗽11%（安慰劑組為7%）；鼻液溢4%（安慰劑組為3%）。皮膚和皮下組織癥狀：皮炎4%（安慰劑組為1%）。這些事件至少由2%以上使用托莫西汀治療的患者報告，并且比用安慰劑者多。下列不良事件不符合這一標(biāo)準(zhǔn)，但與安慰劑組相比，托莫西汀組有更多患者報告這些不良事件，而且可能與托莫西汀治療有關(guān)：厭食、血壓升高、早醒、興奮、瞳孔擴大、竇性心動過速、多淚。下列不良事在使用托莫西汀的患者中至少有2%的報告，并且相等于或少于安慰劑組：關(guān)節(jié)痛、病毒所致的胃腸炎、失眠、咽喉痛、鼻充血、鼻咽炎、瘙癢、竇充血、上呼吸道感染。下列不良事件在PM患者的發(fā)生率至少2%，而且或是等于或是發(fā)生頻率相對于EM患者有統(tǒng)計學(xué)意義：食欲下降（23%PM、16%EM）；失眠（13%PM、7%EM）；鎮(zhèn)靜狀態(tài)（4%PM、2%EM）；抑郁（6%PM、2%EM）；震顫（4%PM、1%EM）；早醒（3%PM、1%EM）；瘙癢（2%PM、1%EM）；瞳孔擴大（2%PM、1%EM）。 2、成人臨床試驗：成人短期安慰劑對照研究中，因不良事件中止治療的原因-在短期的安慰劑對照研究中，因不良事件中止治療的，在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有8.5%（23/270），安慰劑組有3.4%（9/266）。接受鹽酸托莫西汀治療的患者，造成1個以上的患者中止治療的原因為失眠（1.1%，N=3）；胸痛（0.7%，N=2）；心悸（0.7%，N=2）；尿潴留（0.7%，N=2）。在成人短期安慰劑研究中常見的不良事件-下表中列出了與鹽酸托莫西汀治療相關(guān)的常見不良事件（發(fā)生率2%或以上），但在安慰劑組不常見（在鹽酸托莫西汀治療組中的發(fā)生率高于安慰劑治療組）的不良事件。在接受鹽酸托莫西汀治療中最常見的不良事件（發(fā)生率在5%或以上或至少為安慰劑組患者發(fā)生率的2倍）：便秘、口干、惡心、食欲下降、頭暈、失眠、性欲降低、射精障礙、無力、排尿不暢、和/或尿潴留和/或排尿困難和痛經(jīng)。在成人短期（達(dá)10周）研究中，與接受鹽酸托莫西汀治療相關(guān)的常見不良事件（鹽酸托莫西汀組N=269；安慰劑組N=263）：心臟癥狀：心悸4%（安慰劑組為1%）。胃腸道癥狀：便秘10%（安慰劑組為4%）；口干21%（安慰劑組為6%）；消化不良6%（安慰劑組為4%）；腹脹2%（安慰劑組為1%）；惡心12%（安慰劑組為5%）。全身癥狀和給藥部位癥狀：疲勞和/或嗜睡7%（安慰劑組為4%）；發(fā)熱3%（安慰劑組為2%）；寒戰(zhàn)3%（安慰劑組為1%）。感染：鼻竇炎6%（安慰劑組為4%）。體檢：體重下降2%（安慰劑組為1%）。代謝和營養(yǎng)癥狀：食欲減退10%（安慰劑組為3%）。肌肉骨骼、結(jié)締組織和骨癥狀：肌痛3%（安慰劑組為2%）。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：頭暈6%（安慰劑組為2%）；頭痛17%（安慰劑組為17%）；失眠和/或中段失眠16%（安慰劑組為8%）；感覺異常4%（安慰劑組為2%）；竇性頭痛3%（安慰劑組為1%）。精神癥狀：多夢4%（安慰劑組為3%）；性欲減退6%（安慰劑組為2%）；睡眠障礙4%（安慰劑組為2%）。腎臟和泌尿系統(tǒng)癥狀：排尿不暢和/或尿潴留和/或排尿困難8%（安慰劑組為0%）。生殖系統(tǒng)和乳房癥狀：痛經(jīng)7%（安慰劑組為3%）；射精失敗和/或射精障礙5%（安慰劑組為2%）；勃起障礙7%（安慰劑組為1%）；陽萎3%（安慰劑組為0%）；月經(jīng)延遲2%（安慰劑組為1%）；月經(jīng)紊亂3%（安慰劑組為2%）；月經(jīng)不規(guī)律2%（安慰劑組為0%）；性高潮異常2%（安慰劑組為1%）；前列腺炎3%（安慰劑組為0%）。皮膚和皮下組織癥狀：皮炎2%（安慰劑組為1%）；多汗4%（安慰劑組為1%）。血管癥狀：潮熱3%（安慰劑組為1%）。以上事件至少由2%以上使用托莫西汀治療的患者報告，并且多于安慰劑組。以下不良事件不符合這一標(biāo)準(zhǔn)，但與安慰劑組相比，托莫西汀組有更多患者報告這些不良事件，且可能與托莫西汀治療有關(guān)：早醒、末梢冷、心動過速。以下的不良事至少2%接受托莫西汀治療的患者有報告，并且相等于或少于安慰劑組：上腹痛、關(guān)節(jié)痛、背痛、咳嗽、失眠、腹瀉、流感、興奮、鼻咽炎、咽喉痛、上呼吸道感染、嘔吐。有關(guān)生殖系統(tǒng)和乳房癥狀，分別基于所有男性（鹽酸托莫西汀組，N=174；安慰劑組，N=172），或基于所有女性（鹽酸托莫西汀組，N=95；安慰劑組，N=91）。男性和女性的性功能障礙-托莫西汀在一些患者中引起性功能受損。性欲和性行為的改變、性滿意度在大多數(shù)研究中沒能夠得到很好的評價，因為患者和醫(yī)生不愿意就以上問題進(jìn)行討論。因此，引證在說明書中的對不愉快的性體驗和性行為發(fā)生率的評價可能會低于實際的發(fā)生率。以下列出的是在安慰劑對照研究中，接受鹽酸托莫西汀治療的至少有2%的成人患者報告的性方面不良事件發(fā)生率：勃起障礙（僅男性）7%（安慰劑組為1%）；陽萎（僅男性）3%（安慰劑組為0%）；性高潮異常2%（安慰劑組為1%）。沒有對接受鹽酸托莫西汀治療出現(xiàn)性障礙進(jìn)行充分的和規(guī)范的對照調(diào)查研究。盡管很難知道鹽酸托莫西汀用藥導(dǎo)致性功能障礙的明確的危險性，醫(yī)生應(yīng)常規(guī)地調(diào)查這方面的可能的不良反應(yīng)。以下列出上市后自發(fā)報告的不良事件/反應(yīng)和其相應(yīng)的報告率。心血管系統(tǒng)-極少（發(fā)生率<0.01%）：QT間期延長，暈厥。血管異常-很少見（<0.01%）：周圍血管不穩(wěn)定性和/或雷諾氏現(xiàn)象（已有疾病新的發(fā)作或加劇）。

1、自殺相關(guān)行為： 進(jìn)行托莫西汀治療的患者中已有自殺相關(guān)行為（自殺企圖和自殺意念）的報告。雙盲臨床試驗中自殺相關(guān)行為不常見，但對于兒童和青少年，托莫西汀治療組的發(fā)生率高于安慰劑對照組（對照組無自殺相關(guān)事件發(fā)生）。在成年人雙盲臨床試驗中，托莫西汀治療組和安慰劑對照組之間的自殺相關(guān)行為發(fā)生率無差異。正接受ADHD治療的患者應(yīng)密切監(jiān)測自殺相關(guān)行為是否出現(xiàn)或加重。 2、猝死和原有心臟異常： 接受常用劑量托莫西汀治療的心臟結(jié)構(gòu)異常患者中已有猝死報告。盡管一些嚴(yán)重的心臟結(jié)構(gòu)異常本身即可導(dǎo)致猝死風(fēng)險升高，但是已知存在嚴(yán)重心臟結(jié)構(gòu)異常的患者應(yīng)在心臟病專家的指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用托莫西汀。 3、心血管影響： （1）建議在治療開始前、治療期間的每次調(diào)整劑量后和至少每6個月進(jìn)行心率和血壓的測量和記錄，以發(fā)現(xiàn)可能有臨床意義的心率和血壓升高。建議兒童患者使用百分位數(shù)圖表。嚴(yán)重心血管或腦血管疾病患者不得使用托莫西汀。基礎(chǔ)疾病可能因血壓或心率升高而惡化的患者，例如高血壓病患者、心動過速患者或者心血管或腦血管疾病患者，慎用托莫西汀。 （2）托莫西汀治療期間出現(xiàn)心悸、勞力性胸痛、不明原因暈厥、呼吸困難或其他可能提示心臟疾病癥狀的患者，應(yīng)由心臟專科醫(yī)生立即對其進(jìn)行評價。 （3）先天性或獲得性長QT間期患者或有QT間期延長家族史的患者應(yīng)慎用托莫西汀。 已有體位性低血壓的報告，因此如果患者存在任何易導(dǎo)致低血壓的情況或者導(dǎo)致心率或血壓突然變化的情況，應(yīng)慎用托莫西汀。 4、腦血管影響： 有其他腦血管疾病危險因素（例如心血管疾病史、合并使用可導(dǎo)致血壓升高的藥物）的患者，在托莫西汀治療開始后應(yīng)在每次就診時評估神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征。 5、肝臟影響： 肝損傷表現(xiàn)為肝酶升高和伴隨有黃疸的膽紅素升高，很罕見但已有自發(fā)報告。嚴(yán)重肝損傷，包括急性肝功能衰竭，也很罕見但亦有報告。有黃疸或者實驗室檢查證實有肝損傷的患者應(yīng)停用托莫西汀，而且不得重新使用。 6、精神病性或躁狂癥狀： 既往無精神病或躁狂史的患者在治療中出現(xiàn)的精神病性或躁狂癥狀，例如幻覺、妄想、躁狂或激越，可能是由常用劑量的托莫西汀引起的。如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)考慮由托莫西汀引起的可能性，并考慮停止治療。不能排除托莫西汀具有導(dǎo)致原有精神病性或躁狂癥狀惡化的可能性。 7、攻擊行為，敵意或情緒不穩(wěn)： 臨床試驗中，托莫西汀治療組的兒童、青少年和成年人的敵意（主要為攻擊性、對抗行為和憤怒）發(fā)生率高于安慰劑組。托莫西汀治療組中，兒童的情緒不穩(wěn)發(fā)生率高于安慰劑組。應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)攻擊行為、敵意或情緒不穩(wěn)或者這些行為是否有加重。 8、過敏： 過敏反應(yīng)，包括變態(tài)反應(yīng)、皮疹、血管神經(jīng)性水腫和蕁麻疹，在接受托莫西汀治療的患者中雖不常見但已有報告。 9、癲癇發(fā)作： 接受托莫西汀治療時，有癲癇發(fā)作的潛在風(fēng)險。有癲癇發(fā)作史的患者應(yīng)慎用托莫西汀。任何出現(xiàn)癲癇發(fā)作或癲癇發(fā)作頻率升高且未發(fā)現(xiàn)其他病因的患者應(yīng)考慮停用托莫西汀。 10、生長和發(fā)育： 兒童和青少年患者在接受托莫西汀治療期間，應(yīng)監(jiān)測其生長和發(fā)育情況。應(yīng)對長期治療的患者進(jìn)行監(jiān)測，生長或體重增長不佳的兒童和青少年應(yīng)考慮降低治療劑量或中斷治療。臨床數(shù)據(jù)沒有提示托莫西汀對認(rèn)知能力或性成熟具有不良影響，但現(xiàn)有的長期治療數(shù)據(jù)有限。因此，應(yīng)對需要長期治療的患者進(jìn)行密切監(jiān)測。 11、共病抑郁、焦慮和抽動的新發(fā)或惡化： 接受托莫西汀治療的患者中，焦慮和抑郁或情緒低落的上市后報告罕見，抽動報告也很罕見（見【不良反應(yīng)】項下相應(yīng)內(nèi)容）。使用托莫西汀治療ADHD的患者應(yīng)監(jiān)測是否出現(xiàn)焦慮癥狀、情緒低落和抑郁或抽動，或者現(xiàn)有癥狀是否有加重。 12、6歲以下兒童： 托莫西汀不應(yīng)用于6歲以下兒童，因為托莫西汀在該年齡組的療效和安全性尚不明確。 13、其他治療應(yīng)用： 托莫西汀不適用于治療嚴(yán)重抑郁發(fā)作和/或焦慮，在患有這些疾病但未患ADHD的成年人中進(jìn)行的臨床試驗的結(jié)果顯示，托莫西汀與安慰劑相比并無療效（見【臨床試驗】項下相應(yīng)內(nèi)容）。托莫西汀口服液含山梨醇。患罕見遺傳性果糖不耐受的患者不應(yīng)服用托莫西汀。 14、對駕駛和機械操作能力的影響： 對駕駛和機械操作能力影響的數(shù)據(jù)有限。托莫西汀對駕駛和機械操作能力有輕微影響。托莫西汀與安慰劑相比，兒童和成年患者中疲勞、嗜睡和頭暈的發(fā)生率升高。建議患者在駕駛汽車或操作危險機械時慎用托莫西汀，直到能充分肯定操作能力不受托莫西汀影響。

服用后可能出現(xiàn)的副作用包括：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。