鹽酸托莫西汀

枯草桿菌二聯活菌顆粒

本品主要成分為鹽酸托莫西汀。

本品為復方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當于鈣2.6毫克）、氧化鋅

北京福元醫藥股份有限公司

北京韓美藥品有限公司

國藥準字H20173264

國藥準字S20020037

本品用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸托莫西汀膠囊： 1、初始治療： （1）體重不足70kg的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。 （2）對兒童和青少年，每日最大劑量不應超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。 （3）體重超過70kg的兒童、青少年和成人用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續使用2-4周后，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數據支持在更高劑量下會增加療效。 （4）對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。 2、維持/長期治療：還沒有對照試驗的資料提示ADHD患者應使用多長時間的鹽酸托莫西汀。不過通常認為，ADHD可能需要長期的藥物治療。如果醫生選擇長期使用鹽酸托莫西汀，應定期再評價長期治療對患者的有效性。 3、一般用藥須知： （1）鹽酸托莫西汀可與食物同服或分開服。 （2）停止治療時不需要減量。 （3）尚未系統評價單次服藥劑量超過120mg或每日總劑量超過150mg的安全性。 （4）肝功能損傷患者的劑量調節：中度HI患者，初始和目標劑量應降至常規用量（對不伴HI的患者）的50%。重度HI患者，初始和目標劑量應降至常規用量的25%。 （5）與CYP2D6強抑制劑聯合使用或已知屬于CYP2D6弱代謝型患者的劑量調節：服用強CYP2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁，或已知屬于CYP2D6弱代謝患者，且體重不足70kg的兒童和青少年，鹽酸托莫西汀的初始劑量應為0.5mg/kg/日；只有當4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性時，才增加至通常的目標劑量1.2mg/kg/日。 （6）服用強CYP2D6抑制劑如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁，且體重超過70kg的兒童、青少年和成年人，鹽酸托莫西汀的初始劑量應為40mg/日，如果4周后癥狀未見改善并且初始劑量有很好的耐受性，僅可增加至通常的目標劑量80mg/日。 4、注意缺陷/多動障礙的診斷等問題：鹽酸托莫西汀治療DHD的療效已經在2項針對兒童的安慰劑對照研究、2項針對兒童和青少年的安慰劑對照研究和2項針對成人的安慰劑對照研究獲得驗證。所有試驗中的患者均符合DSM-IV中ADHD的診斷標準。ADHD（DSM-Ⅳ）診斷是指在7歲以前，表現多動-沖動或注意力不集中癥狀并引起功能損傷。癥狀必須是持續的、必須比同等發育水平的個體的常見表現更嚴重。必須引起有臨床意義的功能受損，如生活、學習或工作能力等受損、必須表現在2個或以上的場所，如學校（或單位）和家中。癥狀必須不是源于其他精神疾病。 （1）對于精力不集中型，至少有下列中6個癥狀，并且必須持續至少6個月：缺少對細節的注意，粗心所致的錯誤、缺乏持續注意力、難以認真聽講、不能堅持完成任務、缺乏組織性、回避需要持久腦力活動的任務、丟東西、容易注意分散、健忘。 （2）對于多動-沖動型，至少有下列中6個癥狀，并且必須持續至少6個月：坐立不安/輾轉不安、離開座位、非適當的跑/攀登、難于進行安靜活動、不能安靜、多動、多話、插嘴、不能等待（難于遵守秩序）、干擾他人。 （3）對于混合型，應符合注意力不集中和多動-沖動的標準。 5、診斷注意點：關于ADHD的明確的病因學還不清楚，也沒有單獨的診斷性測試。充分的診斷不僅需要利用醫學的，還要運用特殊心理學、教育和社會的資源。學習可能受到影響，也可能不受影響。診斷必須建立在患者完整的病史和全面的評價基礎上，不能僅依據DSM-Ⅳ中所要求的臨床表現。 6、綜合治療計劃的需要：對于這種病癥的患者，鹽酸托莫西汀是ADHD整體治療計劃的一部分，還應包括其他方法（心理的、教育的、社會的）。對于本病癥，藥物治療可能不適合于所有患本病癥的患者。藥物治療術適用于ADHD癥狀繼發予環境因素和/或其他原發性精神疾?。òň癫。┑幕颊?。對于被診斷為該病的兒童和青少年，進行適當的教育是必要的，心里社會干預常有幫助。當單獨的治療方法不充分時，醫生要根據患者癥狀持續的時間和程度對其進行藥物治療。 7、長期用藥：尚無鹽酸托莫西汀在兒童/青少年（超過9周）和成人ADHD（超過10周）治療中長期療效的對照研究數據。因此，醫生應定期對每個患者長期甩藥的療效進行再評價。 鹽酸托莫西汀口服溶液： 1、用法： 口服用藥。本品可單服或與食物同服。不推薦將本品混在食物中或水中用藥，因為這有礙于患者接受完整劑量或者對味覺有負面影響。 2、用量：本品每日早晨單次給藥。每日一次服用未達到滿意臨床效果（耐受性[如惡心或嗜睡]或療效）的患者，改為早晨和下午/傍晚平均分為兩次服用，可能會達到滿意臨床效果。 （1）體重不足70公斤的兒童和青少年用量： 本品的初始劑量為0.5mg/kg/日。該初始劑量應維持至少7天，然后根據治療反應和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為1.2mg/kg/日（取決于患者的體重和現有的托莫西汀劑量規格）。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。尚未系統評價單次服藥劑量超過1.8mg/kg或每日總劑量超過1.8mg/kg的安全性。在某些情況下，治療可以一直持續至患者成年。 為方便用藥，本品采用口服給藥裝置進行包裝，包括一個10mL口服注射器（以1mL為刻度單位）和一個壓入式瓶適配器。具體給藥劑量參考說明書。 （2）體重超過70公斤的兒童/青少年用量： 本品的初始劑量應為40mg/日。初始劑量應維持至少7天，然后按照治療反應和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為80mg/日。劑量超過80mg/日未顯示額外的益處。推薦的最大劑量為100mg/日。尚未系統評價單次服藥劑量超過120mg或每日總劑量超過150mg的安全性。 3、關于安全使用本品的其他信息： （1）必須由專業醫生進行ADHD的治療，例如兒科醫生、兒童/青少年精神科醫生，或精神科醫生等。應該依據當前的DSM標準或ICD指導原則進行ADHD的診斷。 （2）綜合治療方案通常包括心理的、教育的和社會的方法，目的是使具有下述行為綜合征的患者穩定下來：包括長期的注意力持續時間短、注意力分散、情緒不穩定、易沖動、中至重度多動癥、輕微的神經系統體征及腦電圖異常。學習能力可能受損或不受損。 （3）藥物治療并非適用于所有患有該行為綜合征的患者，必須對患者癥狀的嚴重程度以及與患者年齡和癥狀持續時間有關的受損程度進行徹底的評估，在此基礎上，做出應用藥物的決定。 ①治療前篩查： 在處方本品前，有必要采集相應的病史并對患者的心血管狀況進行基線評價，包括血壓和心率（見【禁忌】和【注意事項】項下相應內容）。 ②持續監測： 應定期監測心血管狀況，包括每次劑量調整后的血壓和脈搏記錄，和至少每6個月一次的血壓和脈搏記錄。對于兒童患者，推薦使用百分位數圖（見【注意事項】項下相應內容）。 ③停止治療： 在研究項目中，尚無關于明顯的停藥癥狀的描述。如出現重大不良事件，需立即停用托莫西??；否則應該在一個適當的時間段內緩慢減量。 不需要進行無限期的鹽酸托莫西汀治療。在治療1年后應重新評價是否需要繼續治療，尤其是當患者已經達到穩定且令人滿意的臨床反應時。 4、特殊人群： （1）肝功能不全： 對于中度肝功能不全（Child-PughB級）的患者，初始劑量與目標劑量均應減少至常用劑量的50%。對于重度肝功能不全（Child-PughC級）的患者，初始劑量與目標劑量均應減少至常用劑量的25%。 （2）腎功能不全： 終末期腎病患者中托莫西汀的全身暴露量高于健康人群（約增加65%），但是根據mg/kg劑量校正后，兩者并無差異。因此，托莫西汀可按照常規用藥方案給予患有終末期腎病或程度較輕的腎功能不全的ADHD患者。托莫西汀可能會加重終末期腎病患者的高血壓。約7%的高加索人具有與無功能性CYP2D6酶對應的基因型（稱為CYP2D6弱代謝者）。具有該基因型的患者對托莫西汀的暴露量是具有功能性酶的患者的數倍。因此，弱代謝者發生不良事件的風險較高（見【不良反應】和【藥代動力學】項下相應內容）。對于已知具有弱代謝基因型的患者而言，可考慮采用較低的起始劑量與較慢的劑量遞增速度。 （3）6歲以下兒童： 托莫西汀在6歲以下兒童中的安全性和療效尚未明確。因此，不應將托莫西汀用于6歲以下兒童。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

1、本品禁用于已知對托莫西汀或對本品中任何輔料過敏的患者。 2、托莫西汀禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。停用MAOI治療后至少2周內不應使用托莫西汀。停用托莫西汀后2周內不應開始MAOI治療。 3、托莫西汀禁用于閉角型青光眼患者，因為臨床試驗顯示，使用托莫西汀可導致瞳孔擴大的發生率增加。 4、托莫西汀禁用于患有嚴重心血管或腦血管疾病的患者。嚴重心血管疾病包括重度高血壓、心力衰竭、動脈閉塞性疾病、心絞痛、血液動力學顯著異常的先天性心臟病、心肌病、心肌梗死、可能危及生命的心律失常與通道異常相關疾病（由離子通道功能障礙引起的疾?。乐啬X血管疾病包括腦動脈瘤或卒中。 5、托莫西汀禁用于患有嗜鉻細胞瘤或有嗜鉻細胞瘤病史的患者。

極罕見有服用本品腹瀉次數增加的現象，停藥后可恢復。

本品用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內異常發酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

鹽酸托莫西汀已經在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數據和內容不適于在一般的醫療實踐中預測不良反應的發生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應的發生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數據相比較。所引用的數據為處方醫生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發生率的相對影響提供一些基礎。（詳見說明書） 1、兒童和青少年臨床試驗：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因-在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2）、易激惹（0.5%，N=2）、嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。在兒童和青少年短期安慰劑對照試驗中常見的不良事件-下表中列出了在每日2次治療研究中，鹽酸托莫西汀組最常見（發生率2%或以上）但在安慰劑組不常見（在鹽酸托莫西汀治療組中的發生率高于安慰劑組）的不良事件，與每日1次治療的結果相近。除下表中列出的在每日2次和每日1次中均可見的不良事件，在接受鹽酸托莫西汀治療中，最常見的不良事件（發生率在5%或以上和至少為在安慰劑患者中發生率的2倍，在每日2次或每日1次劑量組）：消化不良、惡心、嘔吐、疲勞、食欲不振、眩暈和情緒波動。在兒童和青少年短期（9周以內，每日2次給藥）研究中，與接受鹽酸托莫西汀治療相關的常見不良事件：鹽酸托莫西汀組N=340，安慰劑組N=207。胃腸道癥狀：上腹痛20%（安慰劑組為16%）；便秘3%（安慰劑組為1%）；消化不良4%（安慰劑組為2%）；嘔吐11%（安慰劑組為9%）。感染：耳部感染3%（安慰劑組為1%）；流感3%（安慰劑組為1%）。體檢：體重減輕2%（安慰劑組為0%）。代謝和營養癥狀：食欲減退14%（安慰劑組為6%）。神經系統癥狀：頭暈（特別是眩暈）6%（安慰劑組為3%）；頭痛27%（安慰劑組為25%）；嗜睡7%（安慰劑組為5%）。精神癥狀：哭2%（安慰劑組為1%）；煩躁8%（安慰劑組為5%）；情緒波動2%（安慰劑組為0%）。呼吸、胸和縱隔癥狀：咳嗽11%（安慰劑組為7%）；鼻液溢4%（安慰劑組為3%）。皮膚和皮下組織癥狀：皮炎4%（安慰劑組為1%）。這些事件至少由2%以上使用托莫西汀治療的患者報告，并且比用安慰劑者多。下列不良事件不符合這一標準，但與安慰劑組相比，托莫西汀組有更多患者報告這些不良事件，而且可能與托莫西汀治療有關：厭食、血壓升高、早醒、興奮、瞳孔擴大、竇性心動過速、多淚。下列不良事在使用托莫西汀的患者中至少有2%的報告，并且相等于或少于安慰劑組：關節痛、病毒所致的胃腸炎、失眠、咽喉痛、鼻充血、鼻咽炎、瘙癢、竇充血、上呼吸道感染。下列不良事件在PM患者的發生率至少2%，而且或是等于或是發生頻率相對于EM患者有統計學意義：食欲下降（23%PM、16%EM）；失眠（13%PM、7%EM）；鎮靜狀態（4%PM、2%EM）；抑郁（6%PM、2%EM）；震顫（4%PM、1%EM）；早醒（3%PM、1%EM）；瘙癢（2%PM、1%EM）；瞳孔擴大（2%PM、1%EM）。 2、成人臨床試驗：成人短期安慰劑對照研究中，因不良事件中止治療的原因-在短期的安慰劑對照研究中，因不良事件中止治療的，在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中有8.5%（23/270），安慰劑組有3.4%（9/266）。接受鹽酸托莫西汀治療的患者，造成1個以上的患者中止治療的原因為失眠（1.1%，N=3）；胸痛（0.7%，N=2）；心悸（0.7%，N=2）；尿潴留（0.7%，N=2）。在成人短期安慰劑研究中常見的不良事件-下表中列出了與鹽酸托莫西汀治療相關的常見不良事件（發生率2%或以上），但在安慰劑組不常見（在鹽酸托莫西汀治療組中的發生率高于安慰劑治療組）的不良事件。在接受鹽酸托莫西汀治療中最常見的不良事件（發生率在5%或以上或至少為安慰劑組患者發生率的2倍）：便秘、口干、惡心、食欲下降、頭暈、失眠、性欲降低、射精障礙、無力、排尿不暢、和/或尿潴留和/或排尿困難和痛經。在成人短期（達10周）研究中，與接受鹽酸托莫西汀治療相關的常見不良事件（鹽酸托莫西汀組N=269；安慰劑組N=263）：心臟癥狀：心悸4%（安慰劑組為1%）。胃腸道癥狀：便秘10%（安慰劑組為4%）；口干21%（安慰劑組為6%）；消化不良6%（安慰劑組為4%）；腹脹2%（安慰劑組為1%）；惡心12%（安慰劑組為5%）。全身癥狀和給藥部位癥狀：疲勞和/或嗜睡7%（安慰劑組為4%）；發熱3%（安慰劑組為2%）；寒戰3%（安慰劑組為1%）。感染：鼻竇炎6%（安慰劑組為4%）。體檢：體重下降2%（安慰劑組為1%）。代謝和營養癥狀：食欲減退10%（安慰劑組為3%）。肌肉骨骼、結締組織和骨癥狀：肌痛3%（安慰劑組為2%）。神經系統癥狀：頭暈6%（安慰劑組為2%）；頭痛17%（安慰劑組為17%）；失眠和/或中段失眠16%（安慰劑組為8%）；感覺異常4%（安慰劑組為2%）；竇性頭痛3%（安慰劑組為1%）。精神癥狀：多夢4%（安慰劑組為3%）；性欲減退6%（安慰劑組為2%）；睡眠障礙4%（安慰劑組為2%）。腎臟和泌尿系統癥狀：排尿不暢和/或尿潴留和/或排尿困難8%（安慰劑組為0%）。生殖系統和乳房癥狀：痛經7%（安慰劑組為3%）；射精失敗和/或射精障礙5%（安慰劑組為2%）；勃起障礙7%（安慰劑組為1%）；陽萎3%（安慰劑組為0%）；月經延遲2%（安慰劑組為1%）；月經紊亂3%（安慰劑組為2%）；月經不規律2%（安慰劑組為0%）；性高潮異常2%（安慰劑組為1%）；前列腺炎3%（安慰劑組為0%）。皮膚和皮下組織癥狀：皮炎2%（安慰劑組為1%）；多汗4%（安慰劑組為1%）。血管癥狀：潮熱3%（安慰劑組為1%）。以上事件至少由2%以上使用托莫西汀治療的患者報告，并且多于安慰劑組。以下不良事件不符合這一標準，但與安慰劑組相比，托莫西汀組有更多患者報告這些不良事件，且可能與托莫西汀治療有關：早醒、末梢冷、心動過速。以下的不良事至少2%接受托莫西汀治療的患者有報告，并且相等于或少于安慰劑組：上腹痛、關節痛、背痛、咳嗽、失眠、腹瀉、流感、興奮、鼻咽炎、咽喉痛、上呼吸道感染、嘔吐。有關生殖系統和乳房癥狀，分別基于所有男性（鹽酸托莫西汀組，N=174；安慰劑組，N=172），或基于所有女性（鹽酸托莫西汀組，N=95；安慰劑組，N=91）。男性和女性的性功能障礙-托莫西汀在一些患者中引起性功能受損。性欲和性行為的改變、性滿意度在大多數研究中沒能夠得到很好的評價，因為患者和醫生不愿意就以上問題進行討論。因此，引證在說明書中的對不愉快的性體驗和性行為發生率的評價可能會低于實際的發生率。以下列出的是在安慰劑對照研究中，接受鹽酸托莫西汀治療的至少有2%的成人患者報告的性方面不良事件發生率：勃起障礙（僅男性）7%（安慰劑組為1%）；陽萎（僅男性）3%（安慰劑組為0%）；性高潮異常2%（安慰劑組為1%）。沒有對接受鹽酸托莫西汀治療出現性障礙進行充分的和規范的對照調查研究。盡管很難知道鹽酸托莫西汀用藥導致性功能障礙的明確的危險性，醫生應常規地調查這方面的可能的不良反應。以下列出上市后自發報告的不良事件/反應和其相應的報告率。心血管系統-極少（發生率<0.01%）：QT間期延長，暈厥。血管異常-很少見（<0.01%）：周圍血管不穩定性和/或雷諾氏現象（已有疾病新的發作或加?。?。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調節人體腸道環境，促進腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護腸道。本品含有嬰幼兒生長發育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質鈣，其加入量是根據美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

1、自殺相關行為： 進行托莫西汀治療的患者中已有自殺相關行為（自殺企圖和自殺意念）的報告。雙盲臨床試驗中自殺相關行為不常見，但對于兒童和青少年，托莫西汀治療組的發生率高于安慰劑對照組（對照組無自殺相關事件發生）。在成年人雙盲臨床試驗中，托莫西汀治療組和安慰劑對照組之間的自殺相關行為發生率無差異。正接受ADHD治療的患者應密切監測自殺相關行為是否出現或加重。 2、猝死和原有心臟異常： 接受常用劑量托莫西汀治療的心臟結構異?；颊咧幸延锈缊蟾妗１M管一些嚴重的心臟結構異常本身即可導致猝死風險升高，但是已知存在嚴重心臟結構異常的患者應在心臟病專家的指導下謹慎使用托莫西汀。 3、心血管影響： （1）建議在治療開始前、治療期間的每次調整劑量后和至少每6個月進行心率和血壓的測量和記錄，以發現可能有臨床意義的心率和血壓升高。建議兒童患者使用百分位數圖表。嚴重心血管或腦血管疾病患者不得使用托莫西汀。基礎疾病可能因血壓或心率升高而惡化的患者，例如高血壓病患者、心動過速患者或者心血管或腦血管疾病患者，慎用托莫西汀。 （2）托莫西汀治療期間出現心悸、勞力性胸痛、不明原因暈厥、呼吸困難或其他可能提示心臟疾病癥狀的患者，應由心臟?？漆t生立即對其進行評價。 （3）先天性或獲得性長QT間期患者或有QT間期延長家族史的患者應慎用托莫西汀。 已有體位性低血壓的報告，因此如果患者存在任何易導致低血壓的情況或者導致心率或血壓突然變化的情況，應慎用托莫西汀。 4、腦血管影響： 有其他腦血管疾病危險因素（例如心血管疾病史、合并使用可導致血壓升高的藥物）的患者，在托莫西汀治療開始后應在每次就診時評估神經系統癥狀和體征。 5、肝臟影響： 肝損傷表現為肝酶升高和伴隨有黃疸的膽紅素升高，很罕見但已有自發報告。嚴重肝損傷，包括急性肝功能衰竭，也很罕見但亦有報告。有黃疸或者實驗室檢查證實有肝損傷的患者應停用托莫西汀，而且不得重新使用。 6、精神病性或躁狂癥狀： 既往無精神病或躁狂史的患者在治療中出現的精神病性或躁狂癥狀，例如幻覺、妄想、躁狂或激越，可能是由常用劑量的托莫西汀引起的。如出現此類癥狀，應考慮由托莫西汀引起的可能性，并考慮停止治療。不能排除托莫西汀具有導致原有精神病性或躁狂癥狀惡化的可能性。 7、攻擊行為，敵意或情緒不穩： 臨床試驗中，托莫西汀治療組的兒童、青少年和成年人的敵意（主要為攻擊性、對抗行為和憤怒）發生率高于安慰劑組。托莫西汀治療組中，兒童的情緒不穩發生率高于安慰劑組。應密切監測患者是否出現攻擊行為、敵意或情緒不穩或者這些行為是否有加重。 8、過敏： 過敏反應，包括變態反應、皮疹、血管神經性水腫和蕁麻疹，在接受托莫西汀治療的患者中雖不常見但已有報告。 9、癲癇發作： 接受托莫西汀治療時，有癲癇發作的潛在風險。有癲癇發作史的患者應慎用托莫西汀。任何出現癲癇發作或癲癇發作頻率升高且未發現其他病因的患者應考慮停用托莫西汀。 10、生長和發育： 兒童和青少年患者在接受托莫西汀治療期間，應監測其生長和發育情況。應對長期治療的患者進行監測，生長或體重增長不佳的兒童和青少年應考慮降低治療劑量或中斷治療。臨床數據沒有提示托莫西汀對認知能力或性成熟具有不良影響，但現有的長期治療數據有限。因此，應對需要長期治療的患者進行密切監測。 11、共病抑郁、焦慮和抽動的新發或惡化： 接受托莫西汀治療的患者中，焦慮和抑郁或情緒低落的上市后報告罕見，抽動報告也很罕見（見【不良反應】項下相應內容）。使用托莫西汀治療ADHD的患者應監測是否出現焦慮癥狀、情緒低落和抑郁或抽動，或者現有癥狀是否有加重。 12、6歲以下兒童： 托莫西汀不應用于6歲以下兒童，因為托莫西汀在該年齡組的療效和安全性尚不明確。 13、其他治療應用： 托莫西汀不適用于治療嚴重抑郁發作和/或焦慮，在患有這些疾病但未患ADHD的成年人中進行的臨床試驗的結果顯示，托莫西汀與安慰劑相比并無療效（見【臨床試驗】項下相應內容）。托莫西汀口服液含山梨醇?；己币娺z傳性果糖不耐受的患者不應服用托莫西汀。 14、對駕駛和機械操作能力的影響： 對駕駛和機械操作能力影響的數據有限。托莫西汀對駕駛和機械操作能力有輕微影響。托莫西汀與安慰劑相比，兒童和成年患者中疲勞、嗜睡和頭暈的發生率升高。建議患者在駕駛汽車或操作危險機械時慎用托莫西汀，直到能充分肯定操作能力不受托莫西汀影響。

1. 直接服用時應注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4. 本品性狀發生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監護下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。