阿折地平片

糠酸莫米松鼻噴霧劑

本品主要成分為阿折地平。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

正大青春寶藥業(yè)有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準(zhǔn)字H20120060

注冊證號H20140100

本品適用于治療高血壓癥，可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

早餐后口服，一日一次。成人的初始劑量為8mg，每日一次，最大劑量為16mg每日一次。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

1、妊娠或可能妊娠的婦女。 2、對本品有過敏史的患者。 3、正在使用唑類抗真菌劑（伊曲康唑、咪康唑等）、HIV蛋白酶抑制劑（利托那韋、沙奎那韋、茚地那韋）的患者。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品適用于治療高血壓癥，可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

1、阿折地平在日本的臨床研究提示，在總共1103例患者中共有159例（占14.4%）出現(xiàn)不良反應(yīng)（自覺癥狀以及臨床檢查值異常）。在383例65歲以上老年患者中有48例出現(xiàn)不良反應(yīng)（占12.5%）。 2、在日本上市后的第4次安全性定期報告中，使用結(jié)果顯示：5146例患者中有182例出現(xiàn)不良反應(yīng)（包括臨床檢查值異常）（占3.5%）。不良反應(yīng)種類及發(fā)生頻率： （1）過敏（0.1-1%以下）：皮疹，瘙癢。 （2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)（0.1-1%以下）：頭痛、頭重、打顫、眩暈。 （3）消化系統(tǒng)： ①0.1-1%以下：胃部不適、惡心。 ②0.1%以下：便秘、腹痛。 （4）循環(huán)系統(tǒng)： 0.1-1%以下：驚悸、發(fā)燒、倦怠感、面部潮紅。 （5）血液（0.1%以下）：嗜酸細(xì)胞增多。 （6）肝臟： ①0.1-1%以下：ALT（GPT），AST（GOT）、LDH、γ-GTP等升高、肝功能異常、ALP升高。 ②0.1%以下：總膽紅素升高。 （7）腎臟：BUN升高， （8）其他： ①0.1-1%以下：尿酸、總膽固醇，鉀升高。 ②0.1%以下：鉀低下、尿內(nèi)結(jié)晶增加、浮腫。 注：出現(xiàn)過敏時應(yīng)停止給藥。

1、慎用： （1）嚴(yán)重肝功能不全的患者應(yīng)慎用（因本品在肝臟中代謝）。 （2）嚴(yán)重腎功能不全的患者應(yīng)慎用（一般情況下，嚴(yán)重腎功能不全的患者伴隨降壓可能會導(dǎo)致腎功能減退）。 （3）老年患者（見“老年用藥”）。 2、重點注意事項： （1）據(jù)報道，突然停用鈣拮抗劑時會使高血壓病情加劇，停用本品時，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)和密切觀察下，緩慢減量直至安全停藥。 （2）給予本品時，很少數(shù)患者可能會出現(xiàn)血壓過低，在此情形下應(yīng)采取減量或停藥等適當(dāng)?shù)拇胧?（3）因降壓作用可能會出現(xiàn)頭暈，因此高空作業(yè)、車輛駕駛、操作危險機(jī)械時應(yīng)予注意。 3、其他注意事項：在服用本品并施行CAPD（持續(xù)不臥床腹膜透析）的患者，若透析排液出現(xiàn)白色混濁，應(yīng)注意鑒別可能的腹膜炎等。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠及可能妊娠的婦女禁用。 （2）哺乳期婦女最好避免使用本品，如必須使用應(yīng)停止哺乳。 5、兒童用藥：對出生時低體重兒、新生兒、乳兒、嬰幼兒使用時的安全性尚不明確（無使用經(jīng)驗）。 6、老年用藥：老年患者貝琪問折地平片時，應(yīng)從8mg或更低劑量開始給藥,在給藥過程中密切觀察，慎重給藥。 7、藥物過量：尚無相關(guān)的研究資料。藥物過量可能引起低血壓，如發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測血壓，一旦發(fā)生低血壓，應(yīng)及時給予心血管支持治療，包括抬高下肢等處理措施，注意心肺功能、循環(huán)血容量和尿量等監(jiān)測。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者