阿折地平片

非洛地平緩釋片

本品主要成分為阿折地平。

活性成份為非洛地平。化學名稱：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化學結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

正大青春寶藥業有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字H20120060

國藥準字H20030414

本品適用于治療高血壓癥，可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。

高血壓、穩定性心絞痛。

早餐后口服，一日一次。成人的初始劑量為8mg，每日一次，最大劑量為16mg每日一次。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7-14天后開始進行。

口服，劑量應個體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。

1、妊娠或可能妊娠的婦女。 2、對本品有過敏史的患者。 3、正在使用唑類抗真菌劑（伊曲康唑、咪康唑等）、HIV蛋白酶抑制劑（利托那韋、沙奎那韋、茚地那韋）的患者。

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會引起牙齦腫大，但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠　　目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。　　哺乳期　　非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會通過乳汁轉至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經驗來評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學利益大于風險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

本品適用于治療高血壓癥，可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物合用。

高血壓、穩定性心絞痛。

1、阿折地平在日本的臨床研究提示，在總共1103例患者中共有159例（占14.4%）出現不良反應（自覺癥狀以及臨床檢查值異常）。在383例65歲以上老年患者中有48例出現不良反應（占12.5%）。 2、在日本上市后的第4次安全性定期報告中，使用結果顯示：5146例患者中有182例出現不良反應（包括臨床檢查值異常）（占3.5%）。不良反應種類及發生頻率： （1）過敏（0.1-1%以下）：皮疹，瘙癢。 （2）中樞神經系統（0.1-1%以下）：頭痛、頭重、打顫、眩暈。 （3）消化系統： ①0.1-1%以下：胃部不適、惡心。 ②0.1%以下：便秘、腹痛。 （4）循環系統： 0.1-1%以下：驚悸、發燒、倦怠感、面部潮紅。 （5）血液（0.1%以下）：嗜酸細胞增多。 （6）肝臟： ①0.1-1%以下：ALT（GPT），AST（GOT）、LDH、γ-GTP等升高、肝功能異常、ALP升高。 ②0.1%以下：總膽紅素升高。 （7）腎臟：BUN升高， （8）其他： ①0.1-1%以下：尿酸、總膽固醇，鉀升高。 ②0.1%以下：鉀低下、尿內結晶增加、浮腫。 注：出現過敏時應停止給藥。

1、慎用： （1）嚴重肝功能不全的患者應慎用（因本品在肝臟中代謝）。 （2）嚴重腎功能不全的患者應慎用（一般情況下，嚴重腎功能不全的患者伴隨降壓可能會導致腎功能減退）。 （3）老年患者（見“老年用藥”）。 2、重點注意事項： （1）據報道，突然停用鈣拮抗劑時會使高血壓病情加劇，停用本品時，應在醫生的指導和密切觀察下，緩慢減量直至安全停藥。 （2）給予本品時，很少數患者可能會出現血壓過低，在此情形下應采取減量或停藥等適當的措施。 （3）因降壓作用可能會出現頭暈，因此高空作業、車輛駕駛、操作危險機械時應予注意。 3、其他注意事項：在服用本品并施行CAPD（持續不臥床腹膜透析）的患者，若透析排液出現白色混濁，應注意鑒別可能的腹膜炎等。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠及可能妊娠的婦女禁用。 （2）哺乳期婦女最好避免使用本品，如必須使用應停止哺乳。 5、兒童用藥：對出生時低體重兒、新生兒、乳兒、嬰幼兒使用時的安全性尚不明確（無使用經驗）。 6、老年用藥：老年患者貝琪問折地平片時，應從8mg或更低劑量開始給藥,在給藥過程中密切觀察，慎重給藥。 7、藥物過量：尚無相關的研究資料。藥物過量可能引起低血壓，如發生藥物過量，必須監測血壓，一旦發生低血壓，應及時給予心血管支持治療，包括抬高下肢等處理措施，注意心肺功能、循環血容量和尿量等監測。

主動脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕見遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同時服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯合用藥應避免。 　　同時服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　同時攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯合用藥應避免。 　　與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會引起顯著的低血壓，這在易感個體可能會引起心肌缺血，低血壓患者慎用。 　　臨床試驗表明，劑量超過一日10 mg可增加降壓作用，但同時增加周圍性水腫和其它血管擴張不良事件的發生率。 　　肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。 　　腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。 　　準備懷孕的婦女應停止使用。 　　本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼