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奧沙利鉑
奧沙利鉑

奧沙利鉑

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:奧沙利鉑

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20093751

生產(chǎn)企業(yè): 遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司

功能主治:本品適用于與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
奧沙利鉑
奧沙利鉑
左歸丸
左歸丸
主要成分

本品的主要成份為奧沙利鉑。

熟地黃、菟絲子、牛膝、龜板膠、鹿角膠、山藥、山茱萸、枸杞子。輔料為:蜂蜜。

生產(chǎn)企業(yè)

遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20093751

國藥準(zhǔn)字Z11020735

說明
作用與功效

本品適用于與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于:

滋腎補陰。用于真陰不足,腰酸膝軟,盜汗,神疲口燥。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 1、成人靜脈給予85mg/m2,每2周1次。在給予氟尿嘧啶前2-6h先注射本品溶于5%葡萄糖注射液250-500ml中,持續(xù)靜脈滴注2-6h。同時靜脈滴注亞葉酸200mg/m3,在靜脈滴注本品結(jié)束時給予氟尿嘧啶400mg/m2,經(jīng)2min快速靜脈注射,接著給予氟尿嘧啶600mg/m2,經(jīng)22h靜脈滴注。第2d,僅給予亞葉酸和氟尿嘧啶劑量與方法同上。 2、如果患者出現(xiàn)毒性反應(yīng),根據(jù)其嚴(yán)重程度推薦以下方法調(diào)整本品的劑量: (1)如果出現(xiàn)持續(xù)的2級毒性,應(yīng)將本品的劑量從85mg/m3降低至75mg/m3(治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌)或65mg/m3(Ⅲ期結(jié)腸癌);如持續(xù)3級毒性不能緩解,應(yīng)考慮停藥。氟尿嘧啶與亞葉酸的方案不必改變。 (2)如果出現(xiàn)3或4級胃腸道毒性(給予預(yù)防藥物仍出現(xiàn))、4級神經(jīng)毒性、3或4級血液學(xué)毒性,應(yīng)暫停給藥,直至中性粒細胞≥1.5×109/L,且血小板≥75×109/L后,本品的劑量降低至75mg/m2(治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌)或65mg/m2(治療Ⅲ期結(jié)腸癌),氟尿嘧啶靜脈快速注射的劑量降低至300mg/m3,靜脈滴注的劑量降低至500mg/m2,重新開始。 3、對于輕、中度腎功能不全患者,不必調(diào)整劑量;重度腎功能不全患者應(yīng)降低劑量至65mg/m3。

口服。一次9克(90粒),一日2次。

副作用

1、奧沙利鉑禁用于以下患者: (1)已知對奧沙利鉑過敏或?qū)ζ渌K類化合物過敏者。 (2)哺乳期婦女。 2、配伍禁忌: (1)不得與堿性藥物或溶液(特別是5-氟尿嘧啶、堿性溶液、氨丁三醇和含輔料氨丁三醇的亞葉酸類藥品)混合使用。 (2)不要用鹽溶液配制和稀釋。 (3)不要與其它任何藥物混合或經(jīng)同一個輸液通道同時使用。 (4)不要使用含鋁的注射材料。

尚不明確。

禁忌

成分

本品適用于與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于:

滋腎補陰。用于真陰不足,腰酸膝軟,盜汗,神??谠?。

藥理作用

奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用期間,可觀察到的最常見的不良反應(yīng)為:胃腸道(腹瀉、惡心、嘔吐以及黏膜炎)、血液系統(tǒng)(中性粒細胞減少、血小板減少)以及神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(急性、劑量累積性、外周感覺神經(jīng)病變)??傮w上,這些不良反應(yīng)在奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶/亞葉酸聯(lián)合使用時比單獨使用5-氟尿嘧啶/亞葉酸時更常見、更嚴(yán)重。不良反應(yīng)的具體表現(xiàn)如下: 1、自主神經(jīng)系統(tǒng):常見面色潮紅。 2、全身:很常見發(fā)熱、疲勞、過敏性反應(yīng)(常見過敏反應(yīng)例如皮疹,尤其是尊麻疹、結(jié)膜炎、鼻炎、支氣管痙拿、血管神經(jīng)性水腫、低血壓以及過敏性休克)、無力、疼痛、體重增加(輔助治療)、胸痛、體重減輕(轉(zhuǎn)移癌治療);少見免疫過敏反應(yīng)、血小板減少、溶血性貧血。 3、中樞以及外周神經(jīng)系統(tǒng)很常見外周感覺神經(jīng)病變、頭痛、感覺異常;常見頭暈,運動神經(jīng)炎、假性腦膜炎;少見構(gòu)音障礙。 4、胃腸道:很常見腹瀉、惡心、嘔吐、口腔炎、黏膜炎、腹痛、便秘、食欲缺乏;常見消化不良、胃食道反流、呃逆;少見腸梗阻、小腸梗阻、結(jié)腸炎,包括由難辨梭菌引起的腹瀉。 5、代謝營養(yǎng):常見脫水;少見代謝性酸中毒。 6、肌肉骨骼:很常見腰痛;常見關(guān)節(jié)痛、骨痛。 7、血液系統(tǒng):很常見鼻出血。常見出血、血尿、血栓性深靜脈炎、肺栓塞、直腸出血。 8、精神:很常見抑郁、失眠。常見緊張。 9、免疫系統(tǒng):很常見感染。 10、呼吸系統(tǒng):異常很常見呼吸困難、咳嗽;常見鼻炎、上呼吸道感染;少見間質(zhì)性肺病,肺纖維化。 11、皮膚以及皮下組織:很常見皮膚異常、脫發(fā);常見皮膚剎脫(例如掌足綜合征)、紅斑疹、皮疹、過度出汗、皮膚附屬組織異常。 12、其他感覺器官:很常見味覺異常;少見耳毒性、耳聾。 13、腎臟以及泌尿系統(tǒng):常見排尿困難、尿頻和排尿異常。 14、眼睛:常見結(jié)膜炎、視力異常;少見視敏度過性減低、視野的異常、視神經(jīng)炎。 15、實驗室檢查:很常見貧血、中性粒細胞減少、血小板減少、白細胞減少、淋巴細胞減少;常見發(fā)熱性中性粒細胞減少、中性粒細胞減少合并敗血癥。很常見ALP水平升高、膽紅素升高,血糖異常、LDH升高、低鉀血癥、肝酶水平升高、血清鈉異常;常見血肌酐水平升高。 16、肝膽異常:極少見肝竇阻塞綜合征,或與此類癥狀相關(guān)的包括紫癜性肝病、肝結(jié)節(jié)狀再生性增生和竇周纖維化在內(nèi)的組織學(xué)異常。由此,臨床表現(xiàn)可能包括門靜脈高壓癥和(或)轉(zhuǎn)氨酶升高。

注意事項

1、特殊警告和特殊使用注意事項:奧沙利鉑應(yīng)在專門的腫瘤機構(gòu)內(nèi)應(yīng)用,并在有經(jīng)驗的腫瘤醫(yī)生的監(jiān)督下使用。 2、對重度腎功能不全患者應(yīng)用尚缺乏足夠的安全性研究的資料。因此,此類患者用藥前應(yīng)該權(quán)衡利弊。此種情況下,必須密切監(jiān)測腎功能,并且奧沙利鉑推薦起始劑量為65mg/m2。 3、治療過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測過敏癥狀。過敏癥狀可在任何周期發(fā)生。一旦發(fā)生任何過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止給藥,并給予積極的對癥治療,并禁止在這些患者中再用奧沙利鉑。 4、如有外滲發(fā)生,應(yīng)立即終止滴注并采取局部處理措施以改善癥狀。 5、應(yīng)仔細監(jiān)測奧沙利鉑的感覺性外周神經(jīng)毒性,特別是與其它有特定神經(jīng)系統(tǒng)毒性的藥物合用時。每次治療前都要進行神經(jīng)系統(tǒng)檢查,以后定期復(fù)查。 6、如果以2小時內(nèi)滴注完奧沙利鉑的速度給藥時,患者出現(xiàn)急性喉痙攣,下次滴注時,應(yīng)將滴注時間延長至6小時。為了防止出現(xiàn)這樣的痙攣,應(yīng)該告知患者,在奧沙利鉑給藥期間或給藥后數(shù)小時內(nèi),避免暴露于冷環(huán)境中,避免進食未加工的/冷的食物或/和冷飲。 7、如果患者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(感覺障礙、痙攣),那么依據(jù)癥狀持續(xù)的時間和嚴(yán)重程度推薦以下方法調(diào)整奧沙利鉑的劑量: (1)如果癥狀持續(xù)7天以上而且較嚴(yán)重,應(yīng)將奧沙利鉑的劑量從85mg/m2減至65mg/m2(晚期腫瘤化療)或至75mg/m2(輔助化療)。 (2)如果無功能損害的感覺異常一直持續(xù)到下一周期,奧沙利鉑的劑量從85減至65mg/m2(晚期腫瘤化療)或至75mg/m2(輔助化療)。 (3)如果出現(xiàn)功能不全的感覺異常一直持續(xù)到下一周期,應(yīng)停止應(yīng)用奧沙利鉑。 (4)如果在停止使用奧沙利鉑后,這些癥狀有所改善,可考慮繼續(xù)奧沙利鉑治療。 8、應(yīng)告知患者治療停止后,周圍感覺神經(jīng)病變癥狀可能持續(xù)存在。輔助治療停止后,局部,中度感覺異常或影響日?;顒拥母杏X異??赡艹掷m(xù)3年以上。 9、可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征(RPLS,也稱為大腦后部可逆性腦病綜合征,即PRES)的征兆和癥狀可能是頭痛、智力改變、癲癇、視力異常(模糊至失明)、伴或不伴高血壓。RPLS可通過腦部造影確診。 10、胃腸道毒性,主要表現(xiàn)為惡心和嘔吐,建議給予預(yù)防性和/或治療性止吐用藥。 11、嚴(yán)重的腹瀉和/或嘔吐可能會引起脫水、麻痹性腸梗阻、腸閉塞、低血鉀、代謝性酸中毒以及腎功能異常,特別當(dāng)奧沙利鉑和5-氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時,發(fā)生這些情況的可能性更大。 12、在奧沙利鉑治療中已有腸缺血病例報告,包括致死結(jié)果。如發(fā)生腸缺血,應(yīng)停止奧沙利鉑治療并采取適當(dāng)?shù)拇胧?13、如果在治療后出現(xiàn)血液學(xué)毒性(由基線血細胞計數(shù)數(shù)值證實,如中性粒細胞38.3℃或持續(xù)發(fā)熱溫度>38℃超過1小時)或嚴(yán)重(3-4級)的血小板減少癥(血小板(50×109/L)時,必須停用奧沙利鉑直至癥狀改善或消除,并且須將奧沙利鉑臨床應(yīng)用劑量從85mg/m2降到65mg/m2(晚期腫瘤化療)或至75mg/m2(輔助化療),并且相應(yīng)降低5-氟尿嘧啶應(yīng)用的劑量。 18、已有報道接受奧沙利鉑治療患者發(fā)生敗血癥、中性粒細胞減少性敗血癥和感染性休克,包括致死結(jié)果。當(dāng)出現(xiàn)這些事件時,應(yīng)停用奧沙利鉑。 19、在奧沙利鉑治療中已有彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)事件報告,包括致死結(jié)果。如發(fā)生DIC,應(yīng)停止奧沙利鉑治療并給予適當(dāng)?shù)奶幚怼?20、如果有無法解釋的呼吸系統(tǒng)癥狀發(fā)生,如無痰性干咳、呼吸困難、肺泡羅音或可有放射影像學(xué)依據(jù)的肺浸潤,應(yīng)立即停止應(yīng)用該藥直到進一步肺部檢查確定已排除發(fā)生間質(zhì)性肺炎的可能為止。 21、溶血性尿毒癥綜合征(HUS)是危及生命的一種不良反應(yīng),在首次出現(xiàn)任何微血管溶血性貧血的征兆時應(yīng)停用奧沙利鉑,例如伴隨血小板減少的血紅蛋白快速下降、血清膽紅素升高、血清肌酸酐升高、血尿素氮升高或LDH升高。在停止治療后,腎衰竭可能不可逆,需要進行透析。 22、如果不能確定肝功能檢查結(jié)果的異常或門靜脈高壓癥是由肝轉(zhuǎn)移引起的,應(yīng)考慮由奧沙利鉑引起的極少見的肝血管異常的可能性。 23、QT間期延長可能會導(dǎo)致出現(xiàn)包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速在內(nèi)的室性心律失常風(fēng)險增加,其結(jié)果可能是致命的。在有QT間期延長病史或傾向的患者中,正在接受已知會延長QT間期藥物的患者中,以及存在電解質(zhì)紊亂如低鉀血癥、低鈣血癥或低鎂血癥的患者中,應(yīng)慎用本品。如果出現(xiàn)QT間期延長,應(yīng)停止奧沙利鉑治療。 24、在奧沙利鉑治療的患者中已有橫紋肌溶解事件報告,包括致死結(jié)果。如果出現(xiàn)肌肉疼痛和腫脹,同時伴隨無力、發(fā)熱或尿液顏色變暗,應(yīng)停止奧沙利鉑治療。如果確診橫紋肌溶解癥,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧=ㄗh謹(jǐn)慎將誘發(fā)橫紋肌溶解癥的藥物與奧沙利鉑合并使用。 25、奧沙利鉑治療可能會導(dǎo)致十二指腸潰瘍(DU)和潛在的并發(fā)癥,如十二指腸潰瘍出血及穿孔,其結(jié)果可能是致死的。如果發(fā)生十二指腸潰瘍,應(yīng)停止奧沙利鉑治療并采取適當(dāng)?shù)拇胧?26、奧沙利鉑不得腹腔給藥。通過腹腔途徑給予奧沙利鉑時可能會發(fā)生腹膜出血(說明書范圍外的給藥途徑)。 28、對駕駛?cè)藛T及操縱機械人員的影響: (1)尚未對奧沙利鉑對駕駛和操縱機械的能力產(chǎn)生的效應(yīng)進行研究。但是,奧沙利鉑治療可以導(dǎo)致頭暈、惡心和嘔吐危險性的增加,可以導(dǎo)致能夠影響步態(tài)和平衡的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,這可能對駕駛和操縱機械的能力產(chǎn)生輕度或中度影響。 (2)視覺異常,特別是短暫性視覺喪失(停止治療后可逆),可以影響患者駕駛和操縱機械的能力。因此,應(yīng)該警告患者,這些事件可能對駕駛或操縱機械的能力產(chǎn)生潛在效應(yīng)。 29、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)迄今為止,尚無資料確定奧沙利鉑在孕婦中使用的安全性。根據(jù)臨床前的經(jīng)驗,臨床推薦劑量的奧沙利鉑可以致死和/或致畸。因此,在孕婦中,不主張用奧沙利鉑。只有在對胎兒的危險性進行了充分的評價并征得了患者的同意后,方可考慮使用奧沙利鉑。 (2)既往未曾研究過該藥物是否會通過乳汁排泄。在使用奧沙利鉑期間應(yīng)當(dāng)避免哺乳。 (3)與其它細胞毒性藥物一樣,對于育齡婦女患者而言,在開始奧沙利鉑化療前,應(yīng)該采取有效的避孕措施。 30、兒童用藥:目前尚不確定本品在兒童中應(yīng)用的安全有效性。 31、老年用藥:對于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶聯(lián)合應(yīng)用,都未見急性毒性反應(yīng)的發(fā)生增加。因此,對于老年患者,沒有特殊的劑量調(diào)整。 32、藥物過量:沒有已知用于治療奧沙利鉑過量的解毒劑。除血小板減少外,過量使用奧沙利鉑的預(yù)期并發(fā)癥包括超敏反應(yīng)、骨髓抑制、惡心、嘔吐、腹瀉和神經(jīng)毒性。目前,已有幾例有關(guān)過量使用奧沙利鉑的病例報告。其中觀察到的不良反應(yīng)為:4級血小板減少(<25000/mm3)不伴出血、貧血、感覺神經(jīng)病變(如感覺異常、感覺遲鈍、喉痙攣和面部肌肉痙攣)、胃腸系統(tǒng)疾?。ㄈ鐞盒摹I吐、口腔炎、腸胃氣脹、腹脹和4級腸梗阻)、4級脫水、呼吸困難、哮鳴、胸部疼痛、呼吸衰竭、嚴(yán)重心動過緩以及死亡。應(yīng)對可疑藥物過量的患者進行監(jiān)測,并給予支持性治療。目前為止奧沙利鉑單次注射給藥的最大劑量為825mg。

1.忌油膩食物。 2.感冒病人不宜服用。 3.服藥二周或服藥期間癥狀無改善,或癥狀加重,或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀,應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。 4.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用: 5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

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