鹽酸替羅非班注射液

處方藥醫(yī)保

通用名稱：鹽酸替羅非班注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20090328

功能主治：本品與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時也適用于冠脈缺血綜合征病人進行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 鹽酸替羅非班注射液

【藥品名稱】：: 鹽酸替羅非班注射液

【批準(zhǔn)文號】：: 國藥準(zhǔn)字H20090328

【用法用量】：: 1、本品僅供靜脈使用，需用無菌設(shè)備。本品可與肝素聯(lián)用從同一液路輸入。建議用有刻度的輸液器輸入本品。必須注意避免長時間負荷輸入。還應(yīng)注意根據(jù)病人體重計算靜脈推注劑量和滴注速率。臨床研究中的病人除有禁忌癥外，均服用了阿斯匹林。（1）不穩(wěn)定心絞痛或非Q波心肌梗塞：鹽酸替羅非班注射液應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始30分鐘滴注速率為0.4μg/kg/min，起始輸注量完成后，繼續(xù)以0.1μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調(diào)整劑量的指南。鹽酸替羅非班注射液使用前必須先稀釋。在驗證療效的研究中，本品與肝素聯(lián)用滴注一般至少持續(xù)48小時，并可達108小時。病人平均接受本品71.3小時。在血管造影術(shù)期間可持續(xù)滴注，并在血管成形術(shù)／動脈內(nèi)斑塊切除術(shù)后持續(xù)滴注12-24小時。當(dāng)病人激活凝血時間小于180秒或停用肝素后2-6小時應(yīng)撤去動脈鞘管。（2）血管成形術(shù)／動脈內(nèi)斑塊切除術(shù)：對于血管成形術(shù)/動脈內(nèi)斑塊切除術(shù)病人開始接受本品時，本品應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始推注劑量為10μg/kg，在3分鐘內(nèi)完成，而后以0.15μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調(diào)整劑量的指南。鹽酸替羅非班注射液使用前必須先稀釋。本品維持量滴注應(yīng)持續(xù)36小時。此后，停用肝素。如果病人激活凝血時間小于180秒應(yīng)撤掉動脈鞘管。（3）嚴重腎功能不全病人：如上面調(diào)整劑量表所特別指出的，對于嚴重腎功能不全的病人（肌酐清除率小于30ml/min)，本品的劑量應(yīng)減少50%（參見注意事項，嚴重腎功能不全病人，藥代動力學(xué)，病人的特點，腎功能不全）。（4）其他病人：對于老年病人（參見老年患者用藥）或女性病人不推薦調(diào)整劑量。 2、使用說明：如果溶液和容器允許的話．胃腸道外藥品在使用之前應(yīng)肉眼檢查顆粒及變色。小瓶裝鹽酸替羅非班注射液使用前必須稀釋（參見由鹽酸替羅非班注射液配制輸注溶液的說明）。 3、由鹽酸替羅非班注射液配制輸注溶液的說明：（1）從一袋250ml的無菌生理鹽水或5%的葡萄糖溶液中抽出50ml，然后注入50ml的本品（從一個50ml小瓶中抽取），得到的濃度為50μg/ml。在使用前要充分混勻。（2）根據(jù)上述按體重調(diào)整的適當(dāng)劑量給藥。（3）任何尚未使用的靜脈溶液都須丟棄。 4、本品可以與下列注射藥物在同一條靜脈輸注線中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺，多巴胺、鹽酸腎上腺素、呋塞米、利多卡因，鹽酸咪達唑侖、硫酸嗎啡、硝酸甘油、氯化鉀、鹽酸普萘洛爾、及法莫替丁。但是本品不能與地西泮在同一條靜脈輸液線中使用。

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 魯南貝特制藥有限公司

使用說明

鹽酸替羅非班注射液的作用與功效: 本品與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時也適用于冠脈缺血綜合征病人進行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

鹽酸替羅非班注射液的用藥指導(dǎo): 1、本品僅供靜脈使用，需用無菌設(shè)備。本品可與肝素聯(lián)用從同一液路輸入。建議用有刻度的輸液器輸入本品。必須注意避免長時間負荷輸入。還應(yīng)注意根據(jù)病人體重計算靜脈推注劑量和滴注速率。臨床研究中的病人除有禁忌癥外，均服用了阿斯匹林。（1）不穩(wěn)定心絞痛或非Q波心肌梗塞：鹽酸替羅非班注射液應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始30分鐘滴注速率為0.4μg/kg/min，起始輸注量完成后，繼續(xù)以0.1μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調(diào)整劑量的指南。鹽酸替羅非班注射液使用前必須先稀釋。在驗證療效的研究中，本品與肝素聯(lián)用滴注一般至少持續(xù)48小時，并可達108小時。病人平均接受本品71.3小時。在血管造影術(shù)期間可持續(xù)滴注，并在血管成形術(shù)／動脈內(nèi)斑塊切除術(shù)后持續(xù)滴注12-24小時。當(dāng)病人激活凝血時間小于180秒或停用肝素后2-6小時應(yīng)撤去動脈鞘管。（2）血管成形術(shù)／動脈內(nèi)斑塊切除術(shù)：對于血管成形術(shù)/動脈內(nèi)斑塊切除術(shù)病人開始接受本品時，本品應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始推注劑量為10μg/kg，在3分鐘內(nèi)完成，而后以0.15μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調(diào)整劑量的指南。鹽酸替羅非班注射液使用前必須先稀釋。本品維持量滴注應(yīng)持續(xù)36小時。此后，停用肝素。如果病人激活凝血時間小于180秒應(yīng)撤掉動脈鞘管。（3）嚴重腎功能不全病人：如上面調(diào)整劑量表所特別指出的，對于嚴重腎功能不全的病人（肌酐清除率小于30ml/min)，本品的劑量應(yīng)減少50%（參見注意事項，嚴重腎功能不全病人，藥代動力學(xué)，病人的特點，腎功能不全）。（4）其他病人：對于老年病人（參見老年患者用藥）或女性病人不推薦調(diào)整劑量。 2、使用說明：如果溶液和容器允許的話．胃腸道外藥品在使用之前應(yīng)肉眼檢查顆粒及變色。小瓶裝鹽酸替羅非班注射液使用前必須稀釋（參見由鹽酸替羅非班注射液配制輸注溶液的說明）。 3、由鹽酸替羅非班注射液配制輸注溶液的說明：（1）從一袋250ml的無菌生理鹽水或5%的葡萄糖溶液中抽出50ml，然后注入50ml的本品（從一個50ml小瓶中抽取），得到的濃度為50μg/ml。在使用前要充分混勻。（2）根據(jù)上述按體重調(diào)整的適當(dāng)劑量給藥。（3）任何尚未使用的靜脈溶液都須丟棄。 4、本品可以與下列注射藥物在同一條靜脈輸注線中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺，多巴胺、鹽酸腎上腺素、呋塞米、利多卡因，鹽酸咪達唑侖、硫酸嗎啡、硝酸甘油、氯化鉀、鹽酸普萘洛爾、及法莫替丁。但是本品不能與地西泮在同一條靜脈輸液線中使用。

鹽酸替羅非班注射液的副作用: 1、本品禁用于對其任何成份過敏的患者。 2、由于抑制血小板聚集可增加出血的危險所以本品禁用于有活動性內(nèi)出血、顱內(nèi)出血史、顱內(nèi)腫瘤、動靜脈畸形及動脈瘤的患者。也禁用于那些以前使用本品出現(xiàn)血小板減少的患者。

鹽酸替羅非班注射液的注意事項: 1、本品應(yīng)慎用于下列病人：（1）近期（1年內(nèi)）出血，包括胃腸道出血或有臨床意義的泌尿生殖道出血。（2）己知的凝血障礙、血小板異常或血小板減少病史。（3）血小板計數(shù)小于150000/mm3。（4）1年內(nèi)的腦血管病史。（5）1個月內(nèi)的大的外科手術(shù)或嚴重軀體創(chuàng)傷史。（6）近期硬膜外的手術(shù)。（7）病史、癥狀或檢査結(jié)果為壁間動脈瘤。（8）嚴重的未控制的高血壓（收縮壓大于180mmHg和/或舒張壓大于110mmHg）。（9）急性心包炎。（10）出血性視網(wǎng)膜病。（11）慢性血液透析。 2、出血的預(yù)防：因為本品抑制血小板聚集，所以與其它影響止血的藥物合用時應(yīng)當(dāng)謹慎。本品與溶栓藥物聯(lián)用的安全性尚未確定。本品治療期間，應(yīng)監(jiān)測病人有無潛在的出血。當(dāng)出血需要治療時，應(yīng)考慮停止使用本品。也要考慮是否需要輸血。曾有報導(dǎo)發(fā)生致命性出血（見不良反應(yīng)）。本品可輕度增加出血的發(fā)生率，特別是在股動脈鞘管穿刺部位。當(dāng)要進行血管穿刺時要注意確保只穿刺股動脈的前壁，避免用Seldinger（穿透）技術(shù)使鞘管進入。鞘管拔出后要注意正確止血并密切觀察。 3、實驗室監(jiān)測：在本品治療前、推注或負荷輸注后6小時內(nèi)以及治療期間至少每天要監(jiān)測血小板計數(shù)、血紅蛋白和血球壓積（如果證實有顯著下降需更頻繁）。在原先接受過血小板糖蛋白Ilb/IIIa受體拮抗劑的病人應(yīng)當(dāng)考慮盡早監(jiān)測血小板計數(shù)。如果病人的血小板計數(shù)下降到小于90，000/mm3，則需要再進行血小板計數(shù)以排除假性血小板減少。如果己證實有血小板減少，則須停用本品和肝素，并進行適當(dāng)監(jiān)測和治療。此外，在治療前應(yīng)測定活化部分凝血酶原時間(APTT)，并且應(yīng)當(dāng)反復(fù)測定APTT仔細監(jiān)測肝素的抗凝效應(yīng)并據(jù)此調(diào)整劑量（見用法用量）。有可能發(fā)生潛在致命性出血，特別是肝素與影響止血的其它產(chǎn)品如血小板糖蛋白Ilb/IIIa受體拮抗劑聯(lián)用時尤其可能。 4、嚴重腎功能不全：在臨床研究中，已證明有嚴重腎功能不全（肌酐清除率小于30ml/min）的患者其替羅非班血漿清除率下降。對于這樣的病人應(yīng)減少本品的劑量（參見用法用量）。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠婦女尚沒有進行適當(dāng)且對照良好的研究。在妊娠期間本品只可用于已證明對胎兒潛在的益處大于潛在的危險時。尚不知本品是否從人的乳汁排泌。因許多藥物可以排泌到人乳汁中，而且可能對哺乳的嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以要根據(jù)此藥對母親的重要性來決定是中斷哺乳還是中斷藥物治療。 6、兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 7、老年用藥：在臨床研究中，本品對老年病人（≥65歲）的有效性與對年輕病人（＜65歲）的相似。老年病人接受本品和肝素聯(lián)合治療或者肝素單獨治療比年輕病人有較高的出血發(fā)生率。不考慮年齡因素，接受本品與肝素聯(lián)用治療的患者與單獨應(yīng)用肝素的患者相比其出血危險性的增加相似。非出血性不良事件的總發(fā)生率在老年患者要高一些（與年輕患者相比）；但在老年患者中，本品與肝素聯(lián)合治療和肝素單獨治療相比，非出血性不良事件的發(fā)生率相似。不需要調(diào)整劑量（參見用法用量，其他病人）。 8、藥物過量：臨床試驗中，曾由于疏忽導(dǎo)致替羅非班過量，分別發(fā)生在推注和負荷滴注時，為推薦劑量的5倍和2倍，及0.15μg/kg/min的維持滴注速率的9.8倍。過量用藥最常見的表現(xiàn)是出血，主要是輕度的粘膜皮膚出血和心導(dǎo)管部位的輕度出血（參見注意事項，出血的預(yù)防）。過量使用替羅非班時，應(yīng)根據(jù)病人的臨床情況適當(dāng)中斷治療或調(diào)整滴注劑量。本品可通過血液透析淸除。