左乙拉西坦

養(yǎng)血生發(fā)膠囊

熟地黃，當(dāng)歸，羌活，木瓜，川芎，白芍，菟絲子，天麻，制何首烏。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

廣東益和堂制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140069

國(guó)藥準(zhǔn)字Z44020231

左乙拉西坦：

養(yǎng)血祛風(fēng)，益腎填精。用于血虛風(fēng)盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見毛發(fā)松動(dòng)或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見上述證候者。

左乙拉西坦口服溶液： 1、左乙拉西坦口服溶液可以兌水稀釋服用，并且服用不受食物影響。市售包裝的口服溶液中配有帶有刻度的口服取藥器及其使用說明。每日服用劑量分2次等量服用。 2、成人（≥18歲）和青少年（12-17歲）體重50kg或以上： （1）起始治療劑量為每次500mg，每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。 （2）根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg，每日2次。應(yīng)每2-4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次（即調(diào)整幅度1000mg/日）。 3、老年人（≥65歲）：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。 4、兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。 （1）6-23個(gè)月的嬰幼兒、2-11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg： ①起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。 ②根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童體重≥50kg，劑量和成人一致。 （2）6個(gè)月以上嬰幼兒、兒童和青少年的推薦劑量：起始劑量10mg/kg，每日2次；最大劑量30mg/kg，每日2次。 ①體重6kg1，每次60mg（0.6ml），每日2次；每次180mg（1.8ml），每日2次。 ②體重10kg1，每次100mg（1ml），每日2次；每次300mg（3ml），每日2次。 ③體重15kg1，每次150mg（1.5ml），每日2次；每次450mg（4.5ml），每日2次。 ③體重20kg1，每次200mg（2ml），每日2次；每次600mg（6ml），每日2次。 ④體重25kg，每次250mg，每日2次每次750mg，每日2次。 ⑤體重50kg起2，每次500mg，每日2次每次1500mg，每日2次。 注1：≤25kg的兒童起始治療應(yīng)選用100mg/ml口服溶液。 注2：兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。 （3）1-6個(gè)月的嬰幼兒患者的推薦劑量：起始劑量7mg/kg，每日2次；最大劑量21mg/kg，每日2次。 ①體重4kg，每次28mg（0.3ml），每日2次；每次84mg（0.85ml），每日2次。 ②體重5kg，每次35mg（0.35ml），每日2次；每次105mg（1.05ml），每日2次。 ③體重7kg，每次49mg（0.5ml），每日2次；每次147mg（1.5ml），每日2次。 注1：150ml包裝規(guī)格，附有帶刻度的3ml口服取藥器，取藥器最高可吸取至300mg的左乙拉西坦（相當(dāng)于3ml），取藥器的每個(gè)刻度為10mg，即0.1ml。 注2：150ml包裝規(guī)格，附有帶刻度的1ml口服取藥器，取藥器最高可吸取至100mg的左乙拉西坦（相當(dāng)于5ml），取藥器的每個(gè)刻度為5mg，即0.05ml。 注3：300ml包裝規(guī)格，附有帶刻度的10ml口服取藥器，取藥器最高可吸取至1000mg的左乙拉西坦（相當(dāng)于10ml），取藥器的每個(gè)刻度為25mg，即0.25ml。 5、腎功能損害的患者： （1）日劑量需根據(jù)個(gè)體腎功能狀況進(jìn)行調(diào)整。 （2）成人腎功能損害患者，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌酐清除率（CLcr）ml/min調(diào)整日劑量。肌酐清除率（CLcr）ml/min通過檢測(cè)血清肌酐（mg/dl）值用下述公式獲得： CLcr=[140-年齡（年）×體重（公斤）]/[72×血清肌酐值（mg/dl）]（女性患者×0.85） CLcr根據(jù)人體體表面積BSA進(jìn)行調(diào)整： CLcr（ml/min/1.73m2）=[CLcr（ml/min）/患者BSA（m2）]×1.73 （3）成人劑量根據(jù)患者的腎功能狀況進(jìn)行調(diào)整： ①正?；颊?，肌酐清除率＞80ml/min/1.73m2，每次500-1500mg，每日2次。 ②輕度異常，肌酐清除率50-79ml/min/1.73m2，每次500-1000mg，每日2次。 ③重度異常，肌酐清除率30-49ml/min/1.73m2，每次250-750mg，每日2次。 ④嚴(yán)重異常，肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2，每次250-500mg，每日2次。 ⑤正在進(jìn)行透析的晚期腎病患者1，每次500-1000mg，每日1次2。 注1：第一天服用推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。 注2：透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。 （4）兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因?yàn)樽笠依魈沟那宄c腎功能有關(guān)。（詳見說明書） 6、肝病患者：對(duì)于輕度和中度肝功能損害的患者，無需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的患者，通過肌酐清除率可能會(huì)低估腎功能損害的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2，日劑量應(yīng)減半。 左乙拉西坦片： 1、給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 2、給藥方法： （1）成人（＞18歲）和青少年（12歲-17歲）體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。 （2）老年人（≥65歲）根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。 （3）4-11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。 （4）青少年和兒童推薦劑量體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日兩次。 ①15kg*：起始劑量為150mg/次，每日2次；最大劑量為450mg/次，每日2次。 ②20kg：起始劑量為200mg/次，每日2次；最大劑量為600mg/次，每日2次。 ③25kg：起始劑量為250mg/次，每日2次；最大劑量為750mg/次，每日2次。 ④50kg：起始劑量為500mg/次，每日2次；最大劑量為1500mg/次，每日2次。 *注：20kg以下的兒童，為精確調(diào)整劑量，起始治療應(yīng)使用口服溶液。 （5）嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無相關(guān)的充足的資料。 （6）腎功能受損患者：詳見說明書。 （7）肝病患者：對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人，無需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，根據(jù)肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日劑量應(yīng)減半。

口服，一次4粒，一日2次。

頭痛、嗜睡、眩暈、惡心、乏力、體重增加、共濟(jì)失調(diào)、情緒波動(dòng)、皮疹、肝功能異常。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹瀉、腹脹、胃痛、胃脹、胃不適、反酸、胃灼熱感、便秘、尿黃、目黃、皮膚黃染等表現(xiàn)，轉(zhuǎn)氨酶升高等肝生化指標(biāo)異常。 2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面紅。 3.全身性：乏力、發(fā)熱。 4.心血管系統(tǒng)：胸悶、血壓升高、潮紅、心悸。 5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠。

左乙拉西坦：

養(yǎng)血祛風(fēng)，益腎填精。用于血虛風(fēng)盛，腎精不足所致的脫發(fā)，癥見毛發(fā)松動(dòng)或呈稀疏狀脫落、毛發(fā)干燥或油膩、頭皮瘙癢；斑禿、全禿、脂溢性脫發(fā)與病后、產(chǎn)后脫發(fā)見上述證候者。

左乙拉西坦口服溶液： 1、成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2、兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)（安慰劑組1.0%）。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。 3、成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見：0.01-0.1%；非常罕見＜0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4、上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 （1）全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)不適：很常見嗜睡，常見健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運(yùn)動(dòng)過度、震顫。 （3）精神心理變化：常見易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩(wěn)、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常。 1、成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2、兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%，成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 3、總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率，不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下歸類：很常見>10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告病例。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。不良反應(yīng)分類發(fā)生情況如下： （1）全身反應(yīng)和給藥部位異常： 很常見：衰弱/乏力。 （2）神經(jīng)系統(tǒng)異常： 很常見：困倦。 常見：健忘、共濟(jì)失調(diào)、驚厥、頭暈、頭痛、運(yùn)動(dòng)過度、震顫、平衡失調(diào)、注意力障礙、記憶力損害。 未知：感覺異常。 （3）精神異常： 常見：易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩(wěn)/心情波動(dòng)、敵意/攻擊、失眠、神經(jīng)質(zhì)/易激惹、人格改變、思維異常。 未知：行為異常、易怒、焦慮、錯(cuò)亂、幻覺、精神異常、自殺、自殺未遂、自殺意念。 （4）消化道異常： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。 未知：胰腺炎。 （5）代謝和營(yíng)養(yǎng)異常： 常見：食欲減退、體重增加，左乙拉西坦與托吡酯合用時(shí)，將提高發(fā)生厭食的風(fēng)險(xiǎn)。 未知：體重減輕。 （6）耳及迷路系統(tǒng)異常： 常見：眩暈。 （7）眼部異常： 常見：復(fù)視、視物模糊。 （8）骨骼和結(jié)締組織異常： 常見：肌痛。 （9）外傷、中毒和服藥過程中的并發(fā)癥： 常見：意外傷害。 （10）感染和傳染： 常見：感染、鼻咽炎。 （11）呼吸系統(tǒng)異常： 常見：咳嗽增加。 （12）皮膚和皮下組織異常變化： 常見：皮疹、濕疹、瘙癢。 未知：中毒性表皮松解癥、Stevens-Johnson綜合癥、多形性紅斑和脫發(fā)癥。對(duì)于發(fā)脫發(fā)癥的患者，出現(xiàn)過停用左乙拉西坦后病情恢復(fù)的個(gè)別案例。 （13）血液系統(tǒng)和淋巴系統(tǒng)異常變化： 常見：血小板減少。 未知：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少（在某些病例中發(fā)現(xiàn)了骨髓抑制）。

頭痛、嗜睡、眩暈、惡心、乏力、體重增加、共濟(jì)失調(diào)、情緒波動(dòng)、皮疹、肝功能異常。

1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。 2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)服用。 3.老年人及肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。 4.哺乳婦女服藥期間應(yīng)選擇停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童應(yīng)慎用。 6.已知有本品或其組方藥物肝損傷家族史的患者慎用。 7.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。 8.忌不易消化食物。 9.感冒發(fā)熱病人不宜服用。 10.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。