丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

利福平片

丙酸氟替卡松。

利福平。

Glaxo Wellcome SA

山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司

注冊證號H20130189

國藥準字H37020218

可預防性治療哮喘，詳見說明書。

1．本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復治，包括結(jié)核性腦膜炎的治療。 2．本品與其他藥物聯(lián)合用于麻風、非結(jié)核分枝桿菌感染的治療。 3．本品與萬古霉素(靜脈)可聯(lián)合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴重感染。利福平與紅霉素聯(lián)合方案可用于軍團菌屬嚴重感染。 4．用于無癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者，以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌；但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

本吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進行有困難的病人可以借助儲霧罐。病人應注重本藥吸入氣霧劑用于預防性的治療，即使無癥狀也應定期使用。用藥后4-7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000g，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。詳見說明書。

1.抗結(jié)核治療：成人，口服，一日0.45g～0.60g，空腹頓服，每日不超過1.2g；1個月以上小兒每日按體重10～20mg/kg，空腹頓服，每日量不超過0.6g。 2.腦膜炎奈瑟菌帶菌者：成人5mg/kg，每12小時1次，連續(xù)2日；1個月以上小兒每日10mg/kg，每12小時1次，連服4次。 3.老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹頓服。

不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。詳見說明書。

1．對本品或利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。 2．肝功能嚴重不全、膽道阻塞者和3個月以內(nèi)孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對人類妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據(jù)。在嚙齒類動物試驗中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗中，可見預期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當藥物對母親的預期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計是很少的。兒童用藥：詳見【適應癥】、【用法用量】及注意事項】。老年用藥：詳見【用法用量】。

可預防性治療哮喘，詳見說明書。

1．本品與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種結(jié)核病的初治與復治，包括結(jié)核性腦膜炎的治療。 2．本品與其他藥物聯(lián)合用于麻風、非結(jié)核分枝桿菌感染的治療。 3．本品與萬古霉素(靜脈)可聯(lián)合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴重感染。利福平與紅霉素聯(lián)合方案可用于軍團菌屬嚴重感染。 4．用于無癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者，以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌；但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

1．消化道反應最為多見，口服本品后可出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應，發(fā)生率為1.7%～4.0%，但均能耐受。 2．肝毒性為本品的主要不良反應，發(fā)生率約1%。在療程最初數(shù)周內(nèi)，少數(shù)患者可出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人、酗酒者、營養(yǎng)不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發(fā)生。 3．變態(tài)反應大劑量間歇療法后偶可出現(xiàn)"流感樣癥候群"，表現(xiàn)為畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發(fā)生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關(guān)系。偶可發(fā)生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產(chǎn)生機制屬過敏反應。 4．其他患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橘紅色。偶見白細胞減少、凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、視力障礙等。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過量；3. 哮喘患者應在醫(yī)生指導下使用；4. 患有活動性肺結(jié)核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。

1．酒精中毒、肝功能損害者慎用。嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。 2．對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結(jié)果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現(xiàn)假陽性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結(jié)果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結(jié)果增高。 3．利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發(fā)黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現(xiàn)，立即停藥。 4．高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結(jié)果。治療初期2～3個月應嚴密監(jiān)測肝功能變化。 5．單用利福平治療結(jié)核病或其他細菌性感染時病原菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他藥物合用。治療可能需持續(xù)6個月～2年，甚至數(shù)年。 6．利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術(shù)、并注意口腔衛(wèi)生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。 7．利福平應于餐前l(fā)小時或餐后2小時服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因進食影響本品吸收。 8．肝功能減退的患者常需減少劑量，每日劑量≤8mg/kg。 9．腎功能減退者不需減量。在腎小球濾過率減低或無尿患者中利福平的血藥濃度無顯著改變。 10．服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯橘紅色。