理新彤(注射用單硝酸異山梨酯)

復方甘草酸苷片

本品主要成分為單硝酸異山梨酯。

本品為復方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

浙江普洛康裕制藥有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國藥準字H20020123

注冊證號H20171325

本品適用于治療心絞痛，與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、靜脈滴注，臨用前加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解并稀釋后靜脈滴注。 2、藥物劑量可根據病人的反應調整，一般有效劑量為每小時2-7mg。 3、開始給藥速度為60μg/分，一般速度為60-120μg/分，每日1次，10天為一療程。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

以下患者禁用本品： 1、對硝基化合物或其他任何成份過敏者。 2、急性心肌梗塞并低充盈壓。 3、左心功能不全并低充盈壓。 4、休克狀態。 5、嚴重低血壓（收縮壓低于90mmHg）。 6、心肌疾病并心內容積受限（肥厚型梗阻性心肌病）。 7、縮窄性心包炎。 8、心包填塞。 9、合并使用西地那非，因西地那非可明顯增強單硝酸異山梨酯的降血壓作用。

假性醛固酮癥(發生率不明)。另外，可出現乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。老年用藥：基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

本品適用于治療心絞痛，與洋地黃及（或）利尿劑合用治療慢性心力衰竭。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1、用藥初期常發生頭痛（所謂硝酸鹽性頭痛），通常可在繼續服藥幾天后消失。 2、初次給藥或劑量增加時，常常會有血壓降低和/或體位性低血壓并伴有反射性脈率增加以及乏力、頭暈的感覺，有時會有惡心、嘔吐、瞬間皮膚發紅發熱和皮膚過敏反應。 3、在少數情況下，可以出現嚴重的血壓降低并伴有心絞痛癥狀加重（硝酸鹽的矛盾效應）和/或顯著的矛盾性心動過緩。 4、偶見報道有虛脫和昏厥（突然喪失知覺）。 5、在個別情況下可能發生表皮脫落性皮炎（炎癥性皮膚病）。有人描述過持續長期服用高劑量5-單硝酸異山梨酯產生耐藥性和與其它硝基化合物的交叉耐藥性，應當避免持續高劑量使用，以防止效用的減弱或喪失。 6、注意：服用本品后，因血流的相對重新分布進入換氣不足的肺小泡區域，會出現短暫性動脈血供氧不足。冠心病患者可因此導致心肌缺血。 7、當您注意到任何上述未提到的不良反應時，請通知您的醫師、藥師。

1、給不明原因的肺循環高壓（原發性肺動脈高壓）的病人服用本品，由于對肺通氣不足部分血液供應相對增加的結果，可以導致動脈血氧含量的暫時降低（低氧血癥），這種情況特別見于心臟冠狀血管循環紊亂（冠心病）的病人。 2、因本品可增高眼內壓，青光眼患者慎用。 3、在下列情況下需要特別小心的醫療監護： （1）主動脈瓣狹窄和/或二尖瓣狹窄。 （2）有循環調節紊亂傾向（體位性低血壓）的病。 （3）伴有顱內壓升高的疾病（至目前為止進一步壓力增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后）。 （4）嚴重腎功能損害的病人。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗顯示單硝酸異山梨酯對胚胎沒有損害作用，但由于沒有足夠的孕婦及哺乳期婦女的用藥經驗，用藥時，應仔細權衡利弊。 5、兒童用藥：兒童用藥的療效、安全性尚未確立。 6、老年用藥：依照說明書，無特殊要求。 7、藥物過量： （1）癥狀：根據藥物過量程度不同，臨床顯示以下主要癥狀： ①低血壓伴有反射性心動過速，乏力、頭暈、眼花、頭痛、氣喘、潮紅、惡心、嘔吐及腹瀉。 ②嚴重過量時，可能出現面色蒼白、呼吸困難、譫妄，呼吸頻率及脈率減低，麻痹。 ③極劇過量時，可能出現伴有中樞癥狀的顱內壓升高。 ④長期過量時，可出現高鐵血紅蛋白血癥。 （2）治療方法： ①取雙腿抬高仰臥位，密切監測生命體征，必要時進行特殊護理。 ②如發生嚴重低血壓和/或休克，應采用血漿代用品；另外，可通過注射去甲腎上腺素和/或多巴胺，搶救循環系統。 ③禁止使用腎上腺素及其相關物質。 （3）根據嚴重程度，可采取下列解毒措施以防止高鐵血紅蛋白血癥： ①維生素C：口服1g或靜脈注射其鈉鹽。 ②亞甲基藍：靜注1%亞甲基藍，最多不超過50ml。 ③甲苯胺藍：最初靜注嚴格按2-4mg/kg體重進行；如需要多次靜注，應按2mg/kg體重，間隔一小時進行靜注。 （4）進行輸氧，血液透析，全身輸液。

1.慎重給藥: 對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項:由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意:藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥）。