丙酸倍氯米松乳膏

來(lái)那度胺膠囊

本品主要成份為丙酸倍氯米松。

本品主要成份為來(lái)那度胺。

開(kāi)封市誼康藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H41021829

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

本品適用于過(guò)敏性與炎癥性皮膚病和相關(guān)疾病，如濕疹、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病、瘙癢、銀屑病等。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

外用涂患處，一日2-3次，必要時(shí)予以封包。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、對(duì)細(xì)菌、真菌、病毒感染癥，可使感染惡化。 2、對(duì)本品和其他皮質(zhì)激素有過(guò)敏史患者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告：來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品適用于過(guò)敏性與炎癥性皮膚病和相關(guān)疾病，如濕疹、過(guò)敏性皮炎、接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、扁平苔蘚、盤(pán)狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病、瘙癢、銀屑病等。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1、易引起紅斑、灼熱、丘疹、痂皮等。 2、長(zhǎng)期用藥可出現(xiàn)皮膚萎縮，毛細(xì)血管擴(kuò)張，多毛，毛囊炎等。

1、本品不宜長(zhǎng)期大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療，大面積使用不能超過(guò)2周。 2、治療頑固、斑塊狀銀屑病，若用藥面積僅占體表面積的5%-10%可連續(xù)應(yīng)用4周，每周用量均不能超過(guò)50g。 3、伴有皮膚感染，必須同時(shí)使用抗感染藥物。 4、不可用于眼部。 5、用藥一周后癥狀未緩解，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。藥品性狀發(fā)生改變時(shí)，禁止使用。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）尚未在妊娠婦女進(jìn)行足夠的，嚴(yán)格對(duì)照的研究，所以在妊媛期間，只有當(dāng)用藥的可能獲益超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)才能使用本品。孕婦不能大面積、大量或較長(zhǎng)時(shí)間使用本品。 （2）局部使用皮質(zhì)類固醇是否可在乳汁中測(cè)岀藥物尚不清楚，哺乳期婦女慎用本品。 7、兒童用藥：本品不推薦用于12歲以下的兒科病人，由于兒童皮膚表面積與體重的比率比高于成人，因此兒科病人對(duì)局部皮質(zhì)類固醇更加敏感，易引起下丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA）的抑制和庫(kù)欣綜合征。有報(bào)道顯示兒童應(yīng)用本品可出現(xiàn)HPA軸抑制、庫(kù)欣綜合征和煩內(nèi)高壓。兒童HPA軸抑制的表現(xiàn)包括線性生長(zhǎng)延遲、體重增加延緩、血皮質(zhì)醇水平低及對(duì)ACTH刺激缺乏反應(yīng)。顱內(nèi)高壓表現(xiàn)為囟門(mén)膨出、頭痛及雙側(cè)視神經(jīng)乳頭水腫。 8、老年用藥：避免長(zhǎng)期大量封包給藥。 9、藥物過(guò)量：尚不明確。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。