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注射用加替沙星
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注射用加替沙星

處方藥 醫保

通用名稱:注射用加替沙星

批準文號:國藥準字H20060444

生產企業: 上海復旦復華藥業有限公司

功能主治:本品為抗菌藥。用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用加替沙星
注射用加替沙星
艾度硫酸酯酶β注射液
艾度硫酸酯酶β注射液
主要成分

本品主要成份為加替沙星。

活性成份:艾度硫酸酯酶β。 輔料:磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉,氯化鈉,聚山梨酯20,注射用水適量。

生產企業

上海復旦復華藥業有限公司

北海康成(北京)醫藥科技有限公司

批準文號

國藥準字H20060444

國藥準字SJ20200022

說明
作用與功效

本品為抗菌藥。用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

用法用量

1、靜脈滴注,每次200mg,每天二次。本品為粉針劑,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋成2mg/ml后方可使用。本品與口服片劑具生物等效,療程中,可根據醫生決定,由靜脈給藥改為口服片劑,無須調整劑量。 2、用藥劑量指南 (1)慢性支氣管炎急性發作:每日劑量400mg,療程7-10天。 (2)急性鼻竇炎:每日劑量400mg,療程10天。 (3)社區獲得性肺炎:每日劑量400mg,療程7-14天。 (4)單純性尿路感染:每日劑量400mg,單劑;或200mg,3-5天。 (5)復雜性尿路感染:每日劑量400mg,療程7-10天。 (6)急性腎盂腎炎:每日劑量400mg,療程7-10天。 (7)男性單純性淋球菌尿路感染:每日劑量400mg,單劑。 (8)女性宮頸和直腸淋球菌感染:每日劑量400mg,單劑。 3、加替沙星主要經腎臟排出。肌酐清除率<40ml/min患者,包括血液透析和長期腹膜透析患者,應調整本品的劑量。血液透析病人應在每次血透析結束后用藥。腎功能不全者本品的推薦劑量。 (1)肌酐清除率>40ml/min,初始劑量400mg,維持劑量400mg/天。 (2)肌酐清除率<40ml/min,初始劑量400mg,維持劑量200mg/天。 (3)血液透析,初始劑量400mg,維持劑量200mg/天。 (4)血液透析,初始劑量400mg,維持劑量200mg/天。 腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病,和每日200mg,使用3天治療單純性尿路感染時,無須調整本品劑量。

1.推薦劑量 Hunterase的推薦劑量方案為0.5mg/kg體重,每周一次靜脈輸注。Hunterase是一種靜脈注射濃縮液,使用前須采用100 mL 0.9%氯化鈉注射液稀釋。每瓶Hunterase含2.0 mg/mL艾度硫酸酯酶β蛋白溶液(6.0 mg),可抽取體積為3.0 mL,僅供一次性使用。 建議使用配備0.2微米(um)過濾器的輸液器。 應在1-3小時內完成總體積輸注。如果發生輸液反應,患者可能需要延長輸注時間,但是,輸注時間不應超過8小時。在輸注開始前15分鐘內,初始輸注速率應為8 mL/hr。如果輸注的耐受性良好,可每15分鐘增加8 mL/hr,以在規定時間內給予全部藥液量。但是,輸注速率不得超過100 mL/hr。如果發生輸液反應,根據臨床判斷,可以減慢輸注速率和/或暫停輸注,或停止輸注。Hunterase不應在輸液管內與其他產品同時進行輸注。 2.制備和給藥說明 使用無菌技術,Hunterase應由專業醫護人員進行制備和給藥。 根據患者的體重和0.5mg/kg推薦劑量確定應給予的Hunterase總體積和所需藥瓶數量。 患者體重(kg) x0.5 mg

副作用

1、本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。 2、糖尿病患者禁用。

以下內容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 后不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前,本品進行了3項臨床試驗,每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗中,Hunterase的不良反應發生例數(發生率)分別為: 0.5 mg/kg組發生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情

禁忌

妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗,尚不清楚對人體的潛在風險。因此除非有明確的必要性,否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經人乳汁分泌,本品應慎用于哺乳期女性。

成分

本品為抗菌藥。用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病:

用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

藥理作用

1、臨床試驗中所見不良反應多屬輕度,主要見于靜脈給藥局部和胃腸道及神經系統,包括靜脈炎、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛及眩暈等。 2、其它少見的臨床相關不良事件包括全身反應: (1)變態反應、寒戰、發熱、背痛、胸痛、虛弱及面部水腫。 (2)心血管系統:高血壓、心悸。 (3)消化系統:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐、食欲不振、胃炎及胃腸脹氣。 (4)代謝與營養系統:外周水腫、高血糖及口渴。 (5)骨骼肌肉系統:關節痛、下肢痛性痙攣。 (6)神經系統:多夢、失眠、感覺異常、震顫、血管擴張、眩暈、激動、焦慮、混亂及緊張。 (7)呼吸系統:呼吸困難、咽炎。 (8)皮膚及皮膚軟組織:皮疹、出汗、皮膚干燥及瘙癢。 (9)特殊感官:視覺異常、味覺異常、耳鳴。 (10)泌尿生殖系統:排尿困難。 3、而罕見的相關不良事件有:思維異常、不能耐受酒精、關節炎、虛弱、哮喘(支氣管痙攣)、共濟失調、骨痛、心動過緩、胸痛、唇炎、結腸炎、意識模糊、驚厥、紫紺、人格解體、抑郁、糖尿病、吞咽困難、耳痛、淤斑、水腫、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水腫、胃腸出血、牙齦炎、口臭、幻覺、嘔血、血尿、敵意、感覺過敏、高血糖、肌張力增加、過度通氣、低血糖、淋巴結病、斑丘疹、子宮出血、偏頭痛、口腔水腫、肌痛、肌無力、頸痛、驚慌、妄想狂、嗅覺倒錯、畏光、偽膜性腸炎、精神病、上瞼下垂、直腸出血、緊張、胸骨下胸痛、心動過速、味覺喪失、舌腫、皰疹等。 4、實驗室檢查異常改變發生率低,包括:白細胞減少、中性粒細胞減少、血紅蛋白下降、ALT或/和AST增高,以及堿性磷酸酶、總膽紅素、血糖、血清淀粉酶和電解質紊亂等。

藥理作用 黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,也稱亨特綜合征)是一種X染色體連鎖隱性疾病,由溶酶體酶艾度糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS) 缺乏引起。MPS Ⅱ患者由于IDS缺乏或不足,糖胺聚糖(GAG)在多種細胞的溶酶體中逐漸積累,導致細胞充血、器官腫大、組織破壞及系統功能障礙。 艾度硫酸酯酶β可提供外源性IDS 供細胞溶酶體攝取,該酶寡糖鏈上的甘露糖-6-磷酸(M6P)可與細胞表面的M6P受體結合,進入細胞溶酶體分解代謝積累的GAG。 毒理研究 遺傳毒性 尚未開展艾度硫酸酯酶β的遺傳毒性試驗。 生殖毒性 雄性大鼠每周2次靜脈注射艾度硫酸酯酶β 5mg/kg (以體表面積計算,約為人體推薦周劑量的1.6 倍),對雄性大鼠的生育力未見明顯影響。尚未在雌性動物中開展艾度硫酸酯酶β的生殖毒性試驗。 致癌性尚未開展艾度硫酸酯酶β的長期致癌性試驗。

注意事項

1、加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似,可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。本品不宜與IA類(如奎尼丁、普魯卡因胺)或III類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥物合用;正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物(如西沙比利,紅霉素,三環類抗抑郁藥)的患者慎用本品。 2、喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常,如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者,如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發作因素等,應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛,從事駕駛汽車等機械作業或從事其他需要精神神經系統警覺或協調活動的患者應慎用。此外,非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用,可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。 3、與其他喹諾酮藥物一樣,已見癥狀性低血糖癥和高血糖癥的報道,通常發生于合用口服降糖藥(如優降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變,應立即停藥并就診。 4、喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時,應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時,可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療,包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。 5、有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此,對使用任何抗菌藥物后出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后,即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復;中、重度患者,則應酌情補充液體、電解質,并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。 6.盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象,但如果病人在接受本品治療時有疼痛感,出現炎癥反應或肌健斷裂等應停用本品,在未明確排除外肌健炎或肌健斷裂前,患者應休息,并停止體育鍛煉。肌健斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發生。 7、已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中,未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施,應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害,應及時就診。 8、本品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量(見【用法用量】)。 9、本品必須采用無菌方法稀釋和配制。在稀釋和使用前必須查看有無顆粒狀內溶物,一旦發現肉眼可見的顆粒狀物則應棄去不用。本品僅供單次使用,故配制后未用完部分應棄去。嚴禁將其他制劑加入含本品的瓶中靜脈滴注,也不可將其他靜脈制劑與本品經同一靜脈輸液通道使用。如果同一靜脈輸液通道用于輸注不同的藥物,在使用本品前后必須用與本品和其他藥物相容的溶液沖洗通道。如果本品與其他藥物聯合使用,則必須按本品和該合用藥物推薦劑量和方法分別分開給藥。 10、本品在配制供靜脈滴注用每毫升2毫克濃度的靜脈滴注液時,為保證滴注液與血漿滲透壓等張,不宜采用普通注射用水。 11、本品靜脈滴注時間不少于60分鐘,嚴禁快速靜脈滴注或肌內、鞘內、腹腔內或皮下用藥。 12、孕婦及哺乳期婦女用藥:加替沙星對孕婦及哺乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦應避免使用本品,授乳婦女使用時暫停授乳。 13、兒童用藥:本品對兒童、青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未確立,建議禁用本品。 14、老年用藥:老年患者更易患有腎功能降低,并且毒性反應的危險性也可能較大,因此,在選擇給藥劑量時應該小心,監測腎功能對此會有幫助。在加替沙星上市后,已有報道應用加替沙星治療的老年患者血糖顯著異常。老年患者可能患有未察覺的糖尿病、與年齡有關的腎功能降低,潛在的疾病,以及/或者正在應用影響葡萄糖代謝的合并用藥,這些因素可能對血糖異常構成特殊的危險。當準備給患者應用加替沙星時,建議醫生與可能出現低血糖癥和/或者高血糖癥(血糖代謝異常事件)危險的患者進行討論,使患者清楚怎樣檢控其血糖變化,以及發生這樣的變化時應該采取的措施。 15、藥物過量:不宜使用高于推薦劑量的治療。如發生急性過量,應嚴密觀察(包括心電圖監測)并給予對癥和支持治療。充分水化,但血液透析(每4小時約清除14%)和連續性活動性腹膜透析(8天約清除11%)不能有效地從體內將加替沙星清除。

輸液相關反應 Hunterase給藥的患者可能發生輸液相關反應。最常見的輸液相關反應大多數為輕中度,包括皮膚反應(蕁麻疹、皮疹、瘙癢)、發熱、頭痛、高血壓和潮紅。通過減慢輸注速率、中斷輸注或給予藥物(抗組胺藥和/或皮質類固醇)可以治療或改善輸液相關反應。 速發過敏反應和超敏反應 在Hunterase臨床試驗及應用中尚未觀察到危及生命的嚴重速發型過敏反應,但在輸注Hunterase的同類藥物期間觀察到一-些患者發生危及生命的嚴重速發型過敏反應,反應包括呼吸窘迫、缺氧、低血壓、驚厥發作和/或血管性水腫。由于可能發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,因此輸注Hunterase時應準備好隨時可用的適當醫療支持措施。如發生輸注期間嚴重速發型過敏反應,則后續輸注應在輸注前或期間通過使用抗組胺藥和/或皮質類固醇、減緩Hunterase輸注速率和/或提前停用Hunterase (如果出現嚴重癥狀)進行管理。 與給藥相關的急性呼吸系統并發癥 呼吸功能受損或急性呼吸道疾病患者因輸液反應而發生危及生命的并發癥風險可能更高。 急性心肺功能衰竭風險 在Hunterase臨床試驗及上市應用中尚未發現急性心

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