先京(注射用鹽酸精氨酸)

來那度胺膠囊

本品主要成分為鹽酸精氨酸。

本品主要成份為來那度胺。

遼寧倍奇藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20051875

國藥準字H20204028

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

臨用前，用5%葡萄糖注射液1000ml溶解稀釋后應用。靜脈滴注一次15-20g于4小時內滴完或遵醫囑。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、腎功能不全及無尿患者禁用。 3、爆發性肝衰歇患者，因體內缺乏精氨酸酶不宜使用本品。 

1.此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤患者的安全性數據總結(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續時間不同(一組持續給藥直至疾病進展【Rd持續組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續組的中位治療持續時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續和Rd18組兩者報告的最常見不良反應相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應包括中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內障、淋巴細胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細胞減少。與MPT組的感染發生事(56%)相比，Rd持續組的感染發生率最高(75%)。Rd持續組中3級、4級和嚴重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品用于肝性腦病，適用于忌鈉的患者，也適用于其它原因引起血氨增高所致的精神癥狀治療。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐濃度升高。少數患者可出現過敏反應。靜脈滴注速度過快，可引起流涎、面部潮紅及嘔吐等。有報道肝腎功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高血鉀癥。靜脈滴注本品可引起肢體麻木和頭痛，惡心、嘔吐及局部靜脈炎。靜脈給予大劑量精氨酸可使外周血管擴張而引起低血壓。

1、本品不含鈉離子，適用于不宜用谷氨酸鈉的患者。 2、用藥期間宜監測血氣分析、酸堿平衡和電解質，有酸中毒和高鉀血癥者不宜使用。 3、用藥前請詳細檢查，如有封口松動、內有異物及玻璃瓶破損時切勿使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。 5、兒童用藥：尚無本品用于兒童肝昏迷治療的研究資料和報道。 6、老年用藥：尚無老年患者用藥的研究數據，可參考其他項下內容或遵醫囑。 7、藥物過量：尚無本品藥物過量的系統的研究資料。靜脈大劑量給予精氨酸可引起低血壓。一旦發生藥物過量，應立即停藥，給予支持和對癥治療。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。