腺苷

他達拉非片

本品主要成分為腺苷。

本品主要成份為他達拉非。

遼寧遠大諾康生物制藥有限公司

南京正科醫藥股份有限公司

國藥準字H20110044

國藥準字H20203487

本品用于治療陣發性室上性心動過速。腺苷不能轉復心房撲動、心房顫動或室性心動過速為竇性心律，但房室傳導的減慢有助于診斷心房活動。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 腺苷注射液： 快速靜脈注射（1-2秒內完成），成人初始劑量3mg，第二次給藥劑量6mg，第三次給藥劑量12mg每次間隔1-2分鐘，若出現高度房室阻滯不得再增加劑量。本品僅限于醫院使用。當QRS波增寬的心動過速發生時，用腺苷較為安全，因為如果是室上速，則腺苷有效，如果是室速，腺苷雖然無效，但不會引起明顯的血流動力學障礙。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內部說明書。

腺苷在下列患者中禁止使用：—Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導阻滯（使用人工起搏器的病人除外）。—病態竇房結綜合癥（使用人工起搏器的病人除外）—已知或估計有支氣管狹窄或支氣管痙攣的肺部疾病的患者（例如哮喘）；—已知對腺苷有超敏反應的患者。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據一動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日30mg

本品用于治療陣發性室上性心動過速。腺苷不能轉復心房撲動、心房顫動或室性心動過速為竇性心律，但房室傳導的減慢有助于診斷心房活動。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

面部潮紅，呼吸困難，支氣管痙攣，胸部緊壓感，惡心和頭暈等較常見。較罕見的不良反應有不適感，出汗，心悸，過度換氣，頭部壓迫感，焦慮，視力模糊，燒灼感，心動過緩，心臟停搏，胸痛，頭痛，眩暈，手臂沉重感，手臂、背部、頸部疼痛，金屬味等，這些不良反應呈輕度，持續時間短（常短于1分鐘），并且病人通常能很好耐受，嚴重心動過緩曾有報告，并且有些病人需要臨時起搏。在轉復為正常的竇性心律時，心電圖可出現室性早搏，房性早搏，竇性心動過緩，竇性心動過速，漏跳，竇性停搏和/或房室傳導阻滯。誘發的心動過緩可引起心室應激性異常，包括心室顫動和扭轉性室速。這就證明推薦的劑量和給藥方法是合理的。腺苷的作用不被阿托品阻斷。曾有一例顱內壓增高惡化的病歷報告。

1、房顫、房撲及有旁路傳導的病人可能增加異常旁路的下行傳導。由于可能有引起尖端扭轉性室速的危險，對QT期間延長的病人，不管是先天性，藥物引起的或代謝性的，應慎用腺苷。慢性阻塞性肺疾患，腺苷可能促使或加重支氣管痙攣。 2、特別警告：由于在室上性心動過速轉復為竇性心律時可出現暫時的電生理現象，故必須在醫院心電監護下給藥。由于外源性腺苷既不在腎臟，也不在肝臟降解，故腺苷的作用不受肝或腎功能不全的影響。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確；除非特殊需要，應慎用腺苷。 4、兒童用藥：尚不明確；除非特殊需要，應慎用腺苷。 5、老年用藥：可以使用，其余參見【禁忌癥】和【注意事項】。 6、藥物過量：無過量的病例報告。由于腺苷在血液中的半衰期很短，故其任何作用的持續時間都是有限的。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。