諾貝奇(更昔洛韋注射液)

處方藥醫(yī)保

通用名稱：諾貝奇(更昔洛韋注射液)

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20051456

生產(chǎn)企業(yè)：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司

功能主治：本品用于預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒?。恢委熋庖吖δ苋毕莼颊撸òò滩』颊撸┌l(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 諾貝奇(更昔洛韋注射液)

【藥品名稱】：: 諾貝奇(更昔洛韋注射液)

【批準(zhǔn)文號(hào)】：: 國藥準(zhǔn)字H20051456

【用法用量】：: 1、對(duì)于腎功能正常者：（1）治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量： ①初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用14-21天。 ②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。（2）預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病： ①初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用7－14天。 ②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。 2、特殊用藥指導(dǎo)：（1）對(duì)于腎功能不全患者，參照下表推薦劑量和用藥間隔的調(diào)整： ①肌酐清除率*≥70ml/min，初始計(jì)量5.0mg/kg，用藥間隔12小時(shí)，維持計(jì)量5.0mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ②肌酐清除率50-69ml/min，初始計(jì)量2.5mg/kg，用藥間隔12小時(shí)，維持計(jì)量2.5mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ③肌酐清除率25-49ml/min，初始計(jì)量2.5mg/kg，用藥間隔24小時(shí)，維持計(jì)量1.25mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ④肌酐清除率10-24ml/min，初始計(jì)量1.25mg/kg，用藥間隔24小時(shí)，維持計(jì)量0.625mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ⑤肌酐清除率﹤10ml/min，初始計(jì)量1.25mg/kg，用藥間隔24小時(shí)，維持計(jì)量0.625mg/kg，每周3次，在血液透析后。肌酐清除率可根據(jù)以下給出的公式與血清肌酐相關(guān)聯(lián)。接受血液透析的患者劑量不可超過1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后進(jìn)行。本品需在血液透析完成后短時(shí)間內(nèi)給藥，因?yàn)檠和肝隹蓽p少約?0%的血漿濃度。由于對(duì)腎功能不全病人推薦使用調(diào)整劑量，其血清肌酐或肌酐清除率水平應(yīng)密切監(jiān)控。（2）患者的監(jiān)測(cè)：由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細(xì)胞減少癥，貧血和血小板減少癥的頻率高，建議經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)，特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細(xì)胞減少者，或治療開始時(shí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1000個(gè)/μL者。（3）減量：腎功能不全患者需減低劑量。對(duì)于出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量。更昔洛韋不可用于嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少（ANC小于500個(gè)/μL）或嚴(yán)重血小板減少（血小板小于25000個(gè)/μL）的患者。 3、本品的配制方法：首先根據(jù)體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解，濃度達(dá)50mg/ml,再加入到氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注，滴注濃度不能超過10mg/ml。注意：本品僅供靜脈滴注給藥，不可肌肉注射。本品使用時(shí)不可靜脈快速注射或靜脈推注，不可超過推薦劑量，不可超過推薦的滴注速率。

【生產(chǎn)企業(yè)】：: 華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司

使用說明

諾貝奇(更昔洛韋注射液)的作用與功效: 本品用于預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病；治療免疫功能缺陷患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。

諾貝奇(更昔洛韋注射液)的用藥指導(dǎo): 1、對(duì)于腎功能正常者：（1）治療CMV視網(wǎng)膜炎的標(biāo)準(zhǔn)劑量： ①初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用14-21天。 ②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。（2）預(yù)防器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病： ①初始劑量：5mg/kg，每12小時(shí)一次，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上，連用7－14天。 ②維持劑量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率靜脈滴注，每次滴注時(shí)間1小時(shí)以上。 2、特殊用藥指導(dǎo)：（1）對(duì)于腎功能不全患者，參照下表推薦劑量和用藥間隔的調(diào)整： ①肌酐清除率*≥70ml/min，初始計(jì)量5.0mg/kg，用藥間隔12小時(shí)，維持計(jì)量5.0mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ②肌酐清除率50-69ml/min，初始計(jì)量2.5mg/kg，用藥間隔12小時(shí)，維持計(jì)量2.5mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ③肌酐清除率25-49ml/min，初始計(jì)量2.5mg/kg，用藥間隔24小時(shí)，維持計(jì)量1.25mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ④肌酐清除率10-24ml/min，初始計(jì)量1.25mg/kg，用藥間隔24小時(shí)，維持計(jì)量0.625mg/kg，用藥間隔24小時(shí)。 ⑤肌酐清除率﹤10ml/min，初始計(jì)量1.25mg/kg，用藥間隔24小時(shí)，維持計(jì)量0.625mg/kg，每周3次，在血液透析后。肌酐清除率可根據(jù)以下給出的公式與血清肌酐相關(guān)聯(lián)。接受血液透析的患者劑量不可超過1.25mg/kg，每周3次，在血液透析后進(jìn)行。本品需在血液透析完成后短時(shí)間內(nèi)給藥，因?yàn)檠和肝隹蓽p少約?0%的血漿濃度。由于對(duì)腎功能不全病人推薦使用調(diào)整劑量，其血清肌酐或肌酐清除率水平應(yīng)密切監(jiān)控。（2）患者的監(jiān)測(cè)：由于接受更昔洛韋的患者發(fā)生粒細(xì)胞減少癥，貧血和血小板減少癥的頻率高，建議經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)，特別是以前使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)血細(xì)胞減少者，或治療開始時(shí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)小于1000個(gè)/μL者。（3）減量：腎功能不全患者需減低劑量。對(duì)于出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、貧血和/或血小板減少的患者考慮減量。更昔洛韋不可用于嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少（ANC小于500個(gè)/μL）或嚴(yán)重血小板減少（血小板小于25000個(gè)/μL）的患者。 3、本品的配制方法：首先根據(jù)體重確定使用劑量，用適量注射用水或氯化鈉注射液將之溶解，濃度達(dá)50mg/ml,再加入到氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方乳酸鈉注射液100ml靜脈滴注，滴注濃度不能超過10mg/ml。注意：本品僅供靜脈滴注給藥，不可肌肉注射。本品使用時(shí)不可靜脈快速注射或靜脈推注，不可超過推薦劑量，不可超過推薦的滴注速率。

諾貝奇(更昔洛韋注射液)的副作用: 對(duì)更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。

諾貝奇(更昔洛韋注射液)的注意事項(xiàng): 警告：如果絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)少于500個(gè)細(xì)胞/μL或血小板計(jì)數(shù)少于25000個(gè)細(xì)胞/μl不能使用本品。 1、患者須知：（1）所有患者需被告知更昔洛韋的主要毒性為粒細(xì)胞減少癥(中性粒細(xì)胞減少癥)，貧血和血小板減少癥。并易引起出血和感染，必要時(shí)需進(jìn)行劑量調(diào)整，包括停藥。應(yīng)強(qiáng)調(diào)在治療中密切接受血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查的重要性。需通知患者更昔洛韋與測(cè)定血清肌酐水平有關(guān)。（2）應(yīng)警告患者更昔洛韋在動(dòng)物引起精子生成減少并可能對(duì)人類造成生殖力損害。（3）應(yīng)警告可能妊娠的女性更昔洛韋可能造成胎兒損害，不建議妊娠使用。建議可能妊娠的女性在使用本品治療時(shí)需采取有效的避孕措施。建議男性在本品治療期間和治療后至少90天應(yīng)避孕。（4）應(yīng)警告患者更昔洛韋在動(dòng)物可以引起腫瘤。雖然沒有對(duì)人類進(jìn)行相關(guān)研究的資料，更昔洛韋應(yīng)被認(rèn)為是一中潛在的致癌物。（5）所有HIV陽性患者：這些患者可能正在接受齊多夫定(Zidovudine)治療。需警告患者同時(shí)使用更昔洛韋和齊多夫定在一些患者不耐受，可能引起嚴(yán)重的粒細(xì)胞減少癥（中性粒細(xì)胞減少癥）。AIDS患者可能正在接受去羥肌苷(Didanosine)治療。需警告患者同時(shí)使用更昔洛韋和去羥肌苷可能引起血清去羥肌苷濃度顯著提高。（6）HIV陽性伴CMV視網(wǎng)膜炎患者：更昔洛韋不是CMV視網(wǎng)膜炎的治愈藥物，免疫損傷的患者在治療中和治療后可能持續(xù)經(jīng)歷視網(wǎng)膜炎的發(fā)展過程。需建議患者在接受更昔洛韋治療期間最少4至6周進(jìn)行1次眼科隨訪檢查。有些患者可能需要更頻繁的隨訪。（7）器官移植受者：應(yīng)警告器官移植受者，在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受本品的器官移植受者腎損害的發(fā)生率高，特別是合并使用腎毒性藥物者，如環(huán)孢素和兩性霉素B。雖然此毒性反應(yīng)的特異性機(jī)制尚未確定，且大多數(shù)病例為可逆反應(yīng)，但在同一試驗(yàn)中接受本品的患者比接受安慰劑的患者腎損害的發(fā)生率高，提示本品起重要作用。 2、實(shí)驗(yàn)室檢查（1）由于接受本品的患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥、貧血和血小板減少癥的頻率高，推薦定期進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和血小板計(jì)數(shù)檢查。特別是以往使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)白細(xì)胞減少或在治療開始時(shí)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)低于1000個(gè)/μL者，應(yīng)每天進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)在500/μL以下或血小板計(jì)數(shù)在25000/μL以下時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停用藥。直至中性粒細(xì)胞增至750/μL以上時(shí)方可重新給藥。（2）在評(píng)價(jià)更昔洛韋的臨床試驗(yàn)中均可觀察到血清肌酐水平增加。在腎功能不全患者需密切監(jiān)測(cè)血清肌酐和肌酐清除率以進(jìn)行必要的劑量調(diào)整。 3、更昔洛韋不能治愈巨細(xì)胞病毒感染，因此用于艾滋病患者合并巨細(xì)胞病毒感染時(shí)往往需長期維持用藥，防止復(fù)發(fā)。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對(duì)妊娠婦女的足夠的、良好對(duì)照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對(duì)胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用本品。對(duì)更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動(dòng)物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對(duì)乳兒可能有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受本品，則應(yīng)在治療期停止授乳。使用最后一劑本品后至哺乳前最少的安全間隔時(shí)間尚未得知。 5、兒童用藥：本品對(duì)兒科患者的療效和安全性尚未確定，由于潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。僅在仔細(xì)評(píng)價(jià)且認(rèn)為潛在的獲益超過風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給兒科患者用藥。接受本品治療的所報(bào)道的兒童不良事件與成人報(bào)道的事件相似。粒細(xì)胞減少癥（17%）和血小板減少癥（10%）是最常報(bào)道的不良事件。 6、老年用藥：本品在老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)資料尚未確立。由于老年個(gè)體通常腎小球?yàn)V過率低，故在本品治療前和治療中應(yīng)特別注意評(píng)價(jià)腎功能。對(duì)本品的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上的患者，不能確定他們的反應(yīng)是否與年輕個(gè)體不同。其他的臨床實(shí)踐也沒有確定老年患者和年輕患者反應(yīng)差異。一般來說，由于老年患者肝、腎或心臟功能降低，以及合并其他疾病或藥物治療，所以對(duì)老年患者選擇劑量時(shí)應(yīng)特別小心，通常從劑量范圍的最低點(diǎn)開始。 7、藥物過量：靜脈注射本品過量可致包括不可逆轉(zhuǎn)的各類血小板減少癥，持續(xù)性骨髓抑制，可逆性中性粒細(xì)胞減少或粒細(xì)胞減少癥，肝、腎功能損害和癲癇。對(duì)于用藥過量患者，透析能降低藥物血漿濃度。