思特瓏(十一酸睪酮注射液)

來那度胺膠囊

本品主要成分為十一酸睪酮。

本品主要成份為來那度胺。

浙江仙琚制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10900063

國藥準(zhǔn)字H20204028

本品用于男子性腺功能低下癥的睪酮替代療法，如睪丸切除以后、類無睪癥、垂體功能低下、內(nèi)分泌性陽萎、男子更年期癥狀（性欲、腦力及體力減退等）、某些因生精功能失調(diào)而致的不育癥以及再生障礙性貧血等。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

1、肌內(nèi)注射，一般每次0.25g，每月1次。 2、特殊情況下（如用于再生障礙性貧血患者時），遵醫(yī)囑也可增加到每次0.5g。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

前列腺癌患者及可疑者禁用。有水腫傾向的腎臟病、心臟病和高血壓患者慎用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品用于男子性腺功能低下癥的睪酮替代療法，如睪丸切除以后、類無睪癥、垂體功能低下、內(nèi)分泌性陽萎、男子更年期癥狀（性欲、腦力及體力減退等）、某些因生精功能失調(diào)而致的不育癥以及再生障礙性貧血等。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

與其它睪酮制劑相似，可以引起與其男性化和同化作用有關(guān)的副作用，如多毛、痤瘡、食欲提高、體重增加及婦女停經(jīng)等。

1、本品必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。本品中十一酸睪酮的含量較高。如遇結(jié)晶析出，可在60℃水浴中加熱溶解后使用。運(yùn)動員慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：不宜應(yīng)用。 3、兒童用藥：青春期前男孩應(yīng)予慎用，以避免骨骺早閉及性早熟。 4、老年用藥：一般老年患者可照常用藥。 5、藥物過量：一般過量，停止繼續(xù)用藥即可。尚無處理嚴(yán)重過量之經(jīng)驗(yàn)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。