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來那度胺膠囊
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來那度胺膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:來那度胺膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20204028

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
來那度胺膠囊
來那度胺膠囊
扶正散結(jié)合劑
扶正散結(jié)合劑
主要成分

本品主要成份為來那度胺。

黃芪、黨參、靈芝、阿膠、全蝎、蜈蚣、僵蠶、白花蛇舌草等21味。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

三株福爾制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20204028

國藥準(zhǔn)字B20040009

說明
作用與功效

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

補(bǔ)氣養(yǎng)血,解毒散結(jié),消腫化瘀。用于氣血兩虧、瘀毒內(nèi)結(jié)型腫瘤患者的放化療輔助用藥。

用法用量

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天,每日口服本周25mg,直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

口服,一次30ml,一日3次,用前搖勻。

副作用

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中,其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥,兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組:N=532】,另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周,Rd18組;N-540】);第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周,MPT組:N=541)最長12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)。總體而言,Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)相似,包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比,Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

副作用可能包括:惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、頭痛、發(fā)熱等。請(qǐng)遵醫(yī)囑使用,并注意觀察身體反應(yīng)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項(xiàng)】妊娠警告:來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物,結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì),會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺,可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),特別是胎兒暴露,必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求:針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息,有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群:有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生,除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn):下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

成分

本品與地塞米松合用,治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用,治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

補(bǔ)氣養(yǎng)血,解毒散結(jié),消腫化瘀。用于氣血兩虧、瘀毒內(nèi)結(jié)型腫瘤患者的放化療輔助用藥。

藥理作用

臨床實(shí)驗(yàn)證明:正克牌扶正散結(jié)合劑生物轉(zhuǎn)化前的中藥組方提取物抑瘤率僅為31%,生物轉(zhuǎn)化后的抑瘤率 高達(dá)65%。特別是對(duì)中晚期食道癌、胃癌、直腸癌、白血病患者服用治療效果明確,同時(shí)配合放化療使用。產(chǎn)品六大優(yōu)勢(shì)、協(xié)同增效源頭抗癌 1、術(shù)前服用能縮小腫瘤和防治腫瘤轉(zhuǎn)移擴(kuò)散;術(shù)后服用補(bǔ)氣血促進(jìn)機(jī)體康復(fù)并能防治腫瘤復(fù)發(fā)。 2、配合放化療服用增效減毒,能顯著提高放化療治療效果,減輕或消除放化療的各種毒副反應(yīng),保護(hù)骨 髓造血功能,升高白細(xì)胞。 3、對(duì)防治腫瘤的轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)有顯著作用。 4、具有免疫"圍剿"癌細(xì)胞和直接殺滅癌細(xì)胞的雙重作用,即抑制癌細(xì)胞生長提高機(jī)體免疫雙效調(diào)節(jié)功 能。 5、全面提高人體免疫力,保護(hù)人體正常細(xì)胞。 6、全面改善患者生存質(zhì)量和生活質(zhì)量。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用;3. 監(jiān)測血常規(guī),注意出血風(fēng)險(xiǎn);4. 避免疫苗接種;5. 定期檢查肝功能。

副作用可能包括:惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、頭痛、發(fā)熱等。請(qǐng)遵醫(yī)囑使用,并注意觀察身體反應(yīng)。

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